2023年2月17日，国家药品监督管理局药品审评中心批准了国内首款非动物源性细胞药物培养专用微载体药用辅料备案登记，备案登记号：F20230000007。
图片来源：CDE该产品为唐颐控股(深圳)有限公司下属子公司江苏唐颐新材料有限公司自主研发的药用级海藻酸钙微载体，为全国首款非动物源、用于细胞药物开发、并可体内注射的海藻酸钙微载体药用辅料。
中美双备案 国内首款该款产品已于2022年1月27日成功获得美国FDA-DMF备案，备案号为：DMF 036722，是目前唯一一款获得美国FDA-DMF备案的细胞药物培养专用微载体的药用辅料，至此，该款产品成为国内首款完成中美双备案的细胞药物培养专用微载体。
助力干细胞药物工业化生产
该产品结合唐颐自主研发的多尺度细胞专用生物反应器，可用于工业化临床级间充质干细胞大规模3D仿生培养，无菌高效、可直接人体注射、即取即用，为广大细胞治疗企业应用3D微载体进行细胞大规模扩增提供了安全性保障，精准助力细胞治疗企业实现细胞治疗产品的规模化、标准化生产，提高细胞制备产量并显著降低生产成本，针对性解决了众多细胞治疗企业对于细胞规模化生产的痛点，为推动我国干细胞药物的临床应用最终上市提供了关键性的自主研发技术支撑与保障。
与此同时，此次完成的中美双备案，将大幅提升唐颐集团作为工业化细胞智能制造综合解决方案服务商的专业水准，也将有利于唐颐集团继续夯实其装备、软件、工艺、服务等全方位能力基础，用药用级细胞智能制造标准为产业赋能。
(来源：新视线)
