近日，博动医疗第4代博动QFR定量血流分数检测仪（μFR系统）已于2023年5月16日荣获美国FDA突破性器械认定（Breakthrough），成为全球首个获得美国FDA“绿色通道”的无创一体化心血管介入精准诊断系统。
博动医疗 QFR®产品自2018年通过 NMPA国家创新医疗器械特别审批通道获批上市以来，目前已经成功拿到世界近20个国家的准入。第4代 QFR®产品获得FDA突破性器械认证标志着FDA充分肯定了博动公司的创新技术和 QFR®产品的临床价值，这也进一步加快了博动公司在全球范围内的战略拓展的脚步。
关于博动医疗
上海博动医疗科技有限公司是全球血管介入精准诊疗领域的领军企业。公司是“国家专精特新小巨人”企业，主要从事心血管疾病精准诊疗创新医疗器械产品的研发、生产和销售。公司的产品覆盖了冠心病精准筛查与诊断、介入手术决策、腔内成像和介入治疗，目的是为了提高心血管疾病筛查和诊断的准确性，提高介入治疗的效果，降低患者和国家医保的负担。
经过多年的技术积累和市场推广，公司已经形成了一套完善的研发和商业化闭环系统，已形成了覆盖冠心病患者门诊及体检、术中诊断、手术规划、复杂冠状动脉介入治疗等多个临床应用场景，并研发出了一系列高品质的定量血流分数检测仪系列、血管内超声导管与系统等高端介入诊断和治疗类器械。有4个创新产品被纳入国家药品监督管理局特别审批程序。
其核心产品 QFR®、μ FR®在冠心病精准诊断、 PCI术前规划及斑块稳定性评价等方面具有世界领先水平，突破了“卡脖子”技术，《柳叶刀》上发表的研究显示其介入治疗可使患者术后风险降低35%，预计每年可节约近30亿医保支出。同时， QFR®作为中国原创的一款心血管介入器械，具有较好的卫生经济学效果，成为国际上冠心病介入诊断的“新标准”。目前，该产品已经应用于世界范围内的1000多家医院入院应用。
（来源：看头条网）
