近日,北京创盈光电医疗科技有限公司(以下简称“北京创盈光疗”)产品“LED红光治疗仪”获批北京市药监局“创新医疗器械”。
国家药监局在2014年推出了创新医疗器械特殊审批审查程序,优先审评并批准具有专利技术、属于国内首创、国际领先且具有显著临床应用价值的医疗器械,被业界称为“绿色通道”。
北京创盈光疗的LED红光治疗仪属于医学与照明交叉领域,创新性地将LED红光研发成高光功率密度、大面积、自然散热、柔性可穿戴的光疗设备,具有创新性、新颖性、实用性。
“产品瞄准国内医疗市场缺乏优秀LED光疗器械的空缺,研发具有完全自主知识产权和核心技术的LED光疗设备,解决国内外LED光疗设备低光效、高温度、低均匀性、非柔性、非可穿戴的技术缺陷和难题,对提高我国LED医疗器械水平具有重要意义。”北京创盈光疗研发相关负责人介绍。经科技查新,该项目综合技术达到国内领先水平。
拒了解,北京创盈光疗拥有创盈光的光源模组核心技术,连续参加了十三五、十四五国家重点专项,承担3个课题、4种光医疗设备的研制任务。其核心光源已被欧洲顶级光生物研究机构采用,获高度评价。公司相关负责人表示,获得创新医疗器械批准对于北京创盈光疗来说意义重大,这是国家对北京创盈光疗技术创新能力的认可,可进一步提升公司在医疗器械领域的影响力和竞争力。
公司也希望通过持续创新,未来在研发和商业化能够获得更多的政策支持和市场机遇。
“该项目已完成设备型式检验和临床试验,计划今年7月申报二类医疗器械注册证。”相关负责人介绍。
截至目前,北京创盈光疗自主研发的创盈光对痛经治疗、妊娠纹治疗、非特异性腰背痛治疗、婴幼儿黄疸治疗、类风湿关节炎治疗等多项产品研发已完成,并实现了光对妇科炎症治疗等新课题的立项。未来将以LED红光治疗仪产品获批北京市创新医疗器械为契机,以创盈光这一核心技术为突破,加大创新研发和产品布局,为实现未被满足的临床需求寻求突破、贡献力量。
（来源：看头条网）
