人用禽流感疫苗研究分两阶段 16个小组同步试验

通过国家食品药品监督管理局特别审批，受试者为100人

北京科兴生物制品有限公司董事总经理尹卫东，曾主持SARS疫苗研制工作。本报记者 王申 摄

　　本报讯（记者 魏铭言）中国自主研制的“人用禽流感疫苗”昨天获得国家食品药品监督管理局特别审批，即将开展临床研究。获批受试者为100人。

　　该疫苗由北京科兴生物制品有限公司和中国疾控中心共同研制，历时21个月，命名为“大流行流感疫苗”；目前疫苗针对现在正在活跃的高致病性禽流感病毒H5N1发生免疫作用；一旦H5N1与其他流感病毒发生重组变异，新的病毒开始流行并危及人群，以原型疫苗为基础的“大流行流感疫苗”可随时更换核心病毒株，并投入应急批量生产，为高危人群接种，抵御新的疫情。

　　按计划，“人用禽流感疫苗”的临床研究将分两个阶段进行，衡量该疫苗对人体的安全性和有效性，同时获得可使人体最短时间里产生免疫的恰当接种剂量。

　　此前，“人用禽流感疫苗”经过水貂、幼鸡、鸡胚、猴细胞、大鼠和小鼠等动物试验，证明安全有效；中国药品生物制品检定所对临床用“人用禽流感疫苗”进行了为期近一个月检定，结果也证明疫苗是安全的。

　　疫苗研制者表示，在每支“人用禽流感疫苗”中，除核心的H5N1抗原外，还加入了适量的佐剂；佐剂可增强人体在接种疫苗后的免疫反应，同时可以节省抗原，满足短时间内疫苗的大量需求。

　　防控·疫情

　　“疫苗生产可应对疫情发展”

　　人用疫苗研制负责人尹卫东称，已制备疫苗成品亦有应急生产能力

　　访谈动机

　　昨日，我国人用禽流感疫苗获批进入临床研究。今秋以来，禽流感在全球和我国多个省市的暴发，以及内地人禽流感患者的出现，使得人们对这支疫苗寄予更多希冀。它是如何制得的？究竟能有多大的功效？何时能够真正应用、成为国人的防身利器？作为此次研究方之一的北京科兴，其负责人尹卫东，会给我们带来怎样的答案？

　　毒株：取自WHO标准化实验室

　　新京报：上周通过科技部论证，本周就获批临床试验，这次审批用时是否比SARS疫苗更快？

　　尹卫东：之所以给大家的感觉很快，我认为是经历了SARS，国家应对公共卫生突发时间的药品快速审批机制日臻完善。从立项、疫苗研发到专家评审，再到临床审批，这次人用禽流感疫苗经历的政府程序是完全通畅、透明的。

　　新京报：你对人用禽流感疫苗的研究早在2004年初就开始了？

　　尹卫东：2004年3月初，科技部批准在北京科兴正式立项，开始对疫苗的研制。当时我们还在筹备SARS灭活疫苗的临床试验。但是，疫情不等人。

　　新京报：疫苗的毒种来自WHO，你所在的科研团队如何获得WHO的帮助？

　　尹卫东：我想是因为SARS疫苗的成功研究，让WHO注意到我们的疫苗研发能力，也扩大了我们与WHO合作的基础。最初我们曾经设想过自己培养病毒株，但遭遇了失败。原始H5N1病毒株的毒性非常强，难以在鸡胚中培养，同时对研究人员的安全威胁太大，一旦病毒泄漏，将毁灭整个研究。不过幸运的是，我们从WHO在英国的标准化实验室里获得了实验毒株。我们直接用这个毒种在鸡胚中培养病毒，制备疫苗，然后直接在动物身上评价疫苗的安全和有效性，这些试验只需在一般安全等级的常规实验室进行。

　　研制：16个小组同步试验减少风险

　　新京报：人用禽流感疫苗研发过程中，你认为关键的环节是什么？

　　尹卫东：拿到毒种后，我们需要大量地扩充病毒，就是培养用以制备疫苗的病毒。这些病毒是在正在发育的鸡胚上“种”出来的。科研人员首先从鸡蛋里提取7日龄的鸡胚，然后把源病毒“种”到鸡胚的尿囊里，同时保证鸡胚继续发育；3天后，把发育好的病毒从鸡胚里抽出来；经过灭活工艺，把病毒的感染性去掉；但这个时候病毒中还存在过多的蛋白质，需要纯化，只保留对免疫有用的抗原———血凝素（H5）和神经氨酸酶（N1）。目前，我们储备的疫苗毒株已经使用了90万枚鸡胚。

　　新京报：在这次研发中，有没有困难让你印象深刻？

　　尹卫东：我们的疫苗研制计划是多个方案并行，一个失败了，还有其他方案在进行。比如说最后我们送审的这支疫苗，是从四个类型的疫苗方案中最后选出来的；而每支疫苗，我们又分为四个不同剂型，等于当时是16个不同的组同时开展试验。这样一来，我们研究团队避免了遭遇失败后必须重新开始的局面，但科研人员要比其他团队更辛苦。

　　临床：可及时改造疫苗应对新病毒

　　新京报：面临即将开始的临床试验，你的科研团队有什么计划？

　　尹卫东：详细的临床研究方案还需要进一步完善。

　　目前国家药监局批准了临床试验。受试者为100人。

　　新京报：如果在临床试验完成之前，禽流感疫情在人间流行呢？

　　尹卫东：我们目前已经制备了疫苗成品，也有应急生产能力。一旦疫情在人间蔓延，经过特殊批准，科兴的季节性流感疫苗生产线可以立即投入人用禽流感疫苗的生产。生产周期为4个月，可以应对疫情逐渐演进的过程。

　　本报记者 魏铭言

　　防控·本地

　　全聚德全用北京填鸭

　　其负责人称已经制定预防控制救治三环节预案

　　本报讯（记者 郭安）昨天，全聚德（集团）股份有限公司负责人、北京老字号协会会长姜俊贤介绍，全聚德已经制定了预防、控制和救治三个重要环节的防控禽流感工作预案。目前，全聚德使用的鸭源全部来自北京地区养殖生产的北京填鸭。

　　姜俊贤说，由于北京地区尚未发现禽流感疫情，目前全聚德使用的北京填鸭全部由北京地区养殖。同时，为预防有可能发生的禽流感疫情，全聚德储备了大量的鸭坯；全聚德配送中心每批白条鸭都有动物产品检疫合格证明和动物及动物产品运载工具消毒证明，没有证明的白条鸭一律拒收；并还对原材料检验到鸭坯加工的整个过程进行全面质量监控，监督产品在生产、储存、运输、发货过程中，各个环节是否按照卫生规范的要求执行落实，并做好日常化验、检验工作。

　　据了解，禽流感病毒的热抵抗能力较低，温度达到70摄氏度时，杀灭病毒只需要2分钟；或者阳光直射24至48小时，也可以完全杀灭禽流感病毒。全聚德烤鸭是在200℃以上高温烤鸭炉内烤炙约45分钟左右而成，已完全达到了杀灭病毒的效果。

　　地坛医院演习人间病例接诊

　　该院感染科已设置专门病房

　　本报讯（记者 汪城 袁烽 通讯员 陈明莲）发热患者先到急诊做排查，疑似患者进感染一科，严重患者直接进ICU.日前，北京地坛医院开展人禽流感接诊演习。

　　演习从求诊来电开始。接报后，医院总值班室马上通知各相关科室，及时转移其他住院病人，医护人员立即穿戴好防护服，并检查病房防护用品和抢救器械。

　　“患者”到后，门诊大夫先查体温，询问病史及是否接触过禽类。“患者”体温39℃，并称发烧前曾宰过活鸡。几分钟后，“患者”被送入专门病房。

　　专门病房内，医护人员开展有序救治：给“患者”插呼吸机导管，上心电监护仪，并开始输液……

　　据地坛医院感染一科主任陈志海介绍，为了接诊疑似人禽流感患者，该科病区目前已腾出2至3间空病房，房间内墙壁、地面都重新粉刷并消毒。如果抢救后生命体征仍不平稳，患者还将送往ICU治疗。

　　■疫苗·大事记

　　●2004/03/07北京科兴批准启动人用禽流感疫苗研究项目

　　●2004/03/25与WHO标准化实验室签订引进毒种协议

　　●2004/09-2004/11建立了人用禽流感疫苗毒种库

　　●2005/03-2005/06制备临床研究用疫苗

　　●2005/04/20进行动物试验，开始疫苗安全性、有效性评价

　　●2005/06/29课题被纳入“十五”国家科技攻关计划项目

　　●2005/10完成动物安全性评价和初步稳定性试验

　　●2005/10/21临床申报北京市药监局，国家食品药品监督管理局启动绿色通道

　　●2005/10/27临床试验用疫苗送中国药品生物制品检定所检定

　　●2005/11/14获科技部验收通过，宣布其已完成临床前研究

　　●2005/11/22获国家食品药品监督管理局临床研究批准

　　相关专题：2005禽流感疫情