禽流感疫苗的利益之争

　　-本刊记者/程海涛

　　农业部11月14日发布，安徽和新疆两地发生高致病性禽流感疫情。仅安徽一地，一次就消耗了近28万羽份疫苗。目前，预防和治疗禽流感的药物已变的相当紧缺。

　　10月14日，国家禽流感参考实验室首次研制出了表达H5亚型高致病力禽流感病毒抗

原基因的重组新城疫病毒活载体双价疫苗。国家禽流感参考实验室的另一个名称是农业部动物流感重点开放实验室。

　　“新城疫苗虽还在实验室阶段，但预计产业化时间不会太长。新城疫苗作为生物制品，进入市场前，需经过系列中间实验，再经兽药审评委员会2到3次审评，具体时间会多久，无法确定，但依目前形势，进程可能会加快。”中国农科院哈尔滨兽医研究所张晓鹏对《新世纪》周刊说。

　　与此同时，中国农科院兰州畜牧与兽药研究所农业部新兽药工程重点试验室正在用“金丝桃素”中药进行活鸡试验。16只被感染禽流感病毒的鸡在连服3天“金丝桃素”制剂后，全部被治愈。经过努力，科研人员初步摸索出通过化学工艺进行人工合成的线路和方法，把“金丝桃素”制成中草药复合制剂。

　　“禽流感疫苗主要用于预防，而用‘金丝桃素’提取的制剂主要用于治疗。”农科院兰州畜牧与兽药研究所的工作人员透露，“金丝桃素”是从一种名为惯叶莲翘的植物里提取的成分，由于含量有限，批量生产这种制剂，可能需要人工合成。

　　病毒变异“慌”

　　1918年，“西班牙流感”爆发,平均每天有759人丧命，共造成5000多万人死亡，几乎是一战死亡人数的3倍。

　　87年后的2005年，美国科研人员才发现这起震惊世界的流感起源于禽流感病毒传染到人体后发生的变异。2005年的疫情，使病毒、医学专家们将关注的焦点放在了禽流感发生变异，再次引发人类大规模感染的可能性上。

　　“中国目前生产的禽流感疫苗，在实验室显示对预防鸡、鸭、鹅的H5N1禽流感有效率达100%，即使在现场生产条件下，并考虑到家禽个体差异、接种时间、剂量把握不准等因素后，仍有较好的效果。”华南农业大学兽医学院预防兽医学首席专家、目前主持广东省禽流感疫苗研究项目的辛朝安教授认为。

　　目前，H5N1亚型禽流感疫苗是中国防治和阻止禽流感疫情蔓延的主要武器。与它的前一代产品H5N2疫苗比较，H5N1疫苗除了提高了免疫能力、延长了免疫时效外，对水禽免疫也有可靠效果，鸭和鹅等水禽接种后可完全避免感染病毒。

　　“从2004年3月至2005年3月，越南胡志明市热带病研究院对24个禽流感病毒样本进行了解码，其中完全破解了16个取自家禽、水禽和5个取自人体的病毒样本。”胡志明市热带病研究院生物分子研究室主任高保云博士表示，虽然这些病毒仍属H5N1型，但它们已经发生变异，毒性更高。越南的研究结果使民众对目前疫苗的效力产生了担忧。

　　“禽流感病毒的确是一种比较容易产生变异的病毒，而疫苗的特异性也很强，一种亚型的疫苗只能对付同一种亚型的毒株，因此我们目前一个主要的任务就是不断对流行的病毒进行监测。”辛朝安说，中国生产疫苗的技术已经相当成熟，即使禽流感病毒毒株发生变异，也不会影响疫苗的生产。

　　疫苗供应采用计划模式

　　中国防控禽流感指挥部科技组副组长张宝文表示，中国每天能够生产供应的疫苗超过1亿羽份，仅哈尔滨兽医研究所的日生产量就已达到7000万羽份，占全国产量的60%以上。

　　H5N2研制成功后，2004年上半年以前相当长的一段时间内，全国被批准的疫苗生产厂家只有哈尔滨兽医研究所一家，这给其下属公司“维科生物”带来了巨大的经济效益。

　　2004年下半年，农业部为了有效应对当时的禽流感，强制农科院哈尔滨兽医研究所将研究成果转让，并批准通过了国内9家疫苗生产企业生产这种疫苗。随着生产企业数量的上升,招标竞争使得疫苗价格有所下降,价格由去年的900元/万羽份降为现在的700元/万羽份。

　　目前的禽流感疫苗生产采用国家计划模式，企业不得自行销售。按照国家规定，高致病性禽流感疫苗实行逐级供应，供应机构为省(市)兽医工作站，各市、县动物防疫监督机构不得自行采购。

　　而国内其他生物制药企业希望2004年的扩产再次出现，并获得农业部批准，以投产禽流感疫苗。

　　垄断的大市场

　　“我们的研究成果转让出去，8家生产企业才给了我们几千万元。如果不是农业部强制，我们绝对不会将成果转让出去。”张晓鹏对2004年农业部强制行为造成的企业损失感到遗憾。

　　但即便如此，中国高致病性禽流感灭活疫苗的生产仍具有高度垄断性，有权生产高致病性禽流感灭活疫苗的只有中国农科院哈尔滨兽医研究所、中牧股份和金宇集团等几家企业。

　　中国有超过130亿羽份家禽，大多集中在人口相对密集、卫生环境差、医疗水平低的农村，人禽接触频繁，一旦发生疫情，目前年产1亿羽的疫苗数量能否满足全国疫情的需求，有人对此表示担忧。

　　“每只鸡实际的注射量是很少的，一瓶500毫升的疫苗可以为400-500只鸡注射，注射一次药效可达6到10个月。所以从理论上讲，新型的H5N1禽流感疫苗可以无限生产，只要原材料具备，可以大规模进入市场，供应全国应该不成问题。”张晓鹏说。

　　目前全国每年大概有100亿羽份疫苗的市场需求，公司全年最大生产能力可达15亿羽份，“如果开足马力，可以达到30亿羽份。全国9家企业的产能完全发挥出来，完全可以保证市场需求。” 农业部定点企业乾元浩生物制药有限公司董事长秘书胡晓鸣说。

　　“没有通过审批就是假疫苗”

　　“由于关系到国家甚至国际的疫病防疫，所以生产禽流感灭活疫苗必须通过农业部的GMP认证，任何企业或个人都不允许私自销售疫苗。”张晓鹏说。目前，所有经农业部批准的制售疫苗的9家企业都是农业部的直属机构或是农业部下辖的科研机关。

　　2004年4月，农业部批准内蒙古生物制药厂生产禽流感灭活疫苗H5N2亚型。但在2005年5月至6月间，该药厂未经批准私自生产鸡新城疫-传染性支气管炎禽流感(H9N2、H5N28)三联四价灭活疫苗，并销往辽宁、河南等省，11月10日因此被农业部吊销了《兽药生产许可证》并全面停产整顿。

　　“没有通过农业部批准生产的疫苗就是假的，即使效果比真的疫苗还好。”兰州畜牧与兽药研究所的工作人员对《新世纪》周刊说，疫苗不是普通商品，必须要经过相关部门的认证，否则不但起不到预防效果，还会给疫苗市场造成管理混乱。

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