齐二药厂假药追踪:药监部门迅速反应查封假药

山东无棣查扣一批“齐二药”药品。全国范围的类似行动就是从广东开始的。新华社发
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　　正值“五一”休假，广东药监系统能第一时间接获报告，缘于一起“疑似”网络故障

　　本报记者 汪令来

　　连日来，中山大学附属第三医院爆发的“齐二药”“亮菌甲素”假药案震惊全国。该院5月1日停用该药、将其封存，并于5月2日，正式向广东省药品不良反应监测中心上报。

　　正值“五一”休假期间的全国药监系统随即启动应急程序，并即刻发出罕见的“全国禁用令”……这起药品安全监管事件的“闪电行动”是如何打响的？背后又有哪些机缘巧合？本报记者带你了解事件始末……

　　全国药监闪电响应

　　反应快———幸亏录入员一个电话

　　当时正值“五一”休假，如选择电脑系统填写《药品不良反应事件报告表》，按正常程序上报，肯定会耽误时间。恰在此时，电脑录入人员有一组数据无法键入……

　　“齐二药”假药案，引爆于5月3日———广东省药品不良反应监测中心于这一天得知消息后，当天便正式向国家药品不良反应监测中心汇报，从而在全国范围内引爆这起惊天大案。现在的问题是，当时正值“五一”黄金周期间，相关部门正在放假，全国范围内的禁药行动为何如此神速？

　　5月2日下午，由中山三院组织的专家组经多次讨论，基本确定不良反应可能是由亮菌甲素引起。根据药品不良反应监测程序，该院当即决定，向广东省药品不良反应中心上报这一情况。

　　即便如此，当时他们仍不敢肯定到底是不是这一药品的问题，因而中山三院的专家选择了通过网络监测系统向省不良反应中心报告。据相关人士后来回忆，当时真是“命悬一发”———如果选择电脑系统填写《药品不良反应事件报告表》，按正常程序上报，肯定会耽误时间；机缘巧合的是，相关电脑录入人员有一组数据无法键入，于是怀疑是不是“网络关了”，所以就向省不良反应中心有关负责人打了个电话，告之这一事件。对方一听“8名病人同时出现问题”，就非常警惕，于是叫三院派人第二天一早8时，带相关资料到省不良反应中心。

　　5月3日8时中山三院相关资料准时送到。根据上报材料，广东省食品药品监督管理局当即决定将这一事件上报国家药品不良反应监测中心，寻求在全国范围内紧急处理此事。

　　5月3日14时30分广东省药品不良反应监测中心副主任邓剑雄以及同事许燕赶赴中山三院，参加由全省肝、肾科专家组成的专家小组讨论会，确认中山三院感染科出现8例疑似亮菌甲素注射液引起的急性肾功能衰竭的具体情况，并获得病历摘要等第一手资料。

　　5月3日16时广东省食药局稽查局执法人员出动，急赴中山三院，首先召集该院医务科、药剂科负责人了解事件的起因、发展经过和目前状况，然后对该院购进使用亮菌甲素注射液的情况进行核查，对剩余的药品进行查封扣押并按规定抽样。同时，药监人员还连夜对广东医药保健品有限公司库存剩余的2355支药品，给予查封扣押。

　　5月4日国家食品药品监管局安监司药品评价处副处长兰奋、国家药品不良反应监测中心副处长田春华和宋秋洁一行赶至广州。广东省食药局负责人陪同国家局和国家药品不良反应监测中心负责人，赶到中山三院核实并了解最新情况。然后又赶至省药检所与齐齐哈尔第二制药有限公司的人员见面，了解有关该批号药品的生产、销售，以及该药的生产工艺、产品质量控制等情况。根据药品检验情况，认为药品可能存在质量问题。

　　5月5日根据药检所的检验结果，广东省食药局一方面向国家局作紧急报告，并建议国家局对生产厂家的生产情况进行核查；另一方面要求省药品检验所对涉案药品做进一步分析，直到拿出可靠的结论。

　　5月6日继续追踪2例肾穿刺活检的病理结果，于上午11时获得结果后直接发送给国家药品不良反应监测中心。

　　5月9日凌晨经过相关专家和省药品检验所科室技术人员近20人夜以继日地工作，终于初步查明亮菌甲素引起急性肾功能衰竭的原因：极有可能是该药含有处方中没有的“二甘醇”引起的质量问题！

　　而“二甘醇”正是1937年美国磺胺事件的元凶，该事件曾导致超过100人死亡。

　　广东药检排查元凶

　　突破口———七昼夜锁定“二甘醇”

　　没有任何线索，排查谈何容易？药检专家从该药处方配比中两种最大辅料入手，发现“聚乙二醇四百”可能降解的产物中，有毒性“二甘醇”。但后者再多，也不可能超过前者的量，这是怎么回事？唯一的可能是……

　　5月3日就在药监部门对亮菌甲素注射液进行查处的同时，相关样品也同时被紧急送至广东省药品检验所，进行全面化验，以期找出药品中导致肾衰竭的真正元凶。

　　当时正值“五一”黄金周，正处于休假期间的省药检所相关专家，被紧急召回。

　　找到有害成份，一般情况是从现有材料分析入手。但在没有任何线索的情况下，这又谈何容易？

　　广东省药品检验所所长谢志洁后来回忆说，在厂家提供的处方配比里有两种辅料是用量最大的，一个是“丙二醇”，一个是“聚乙二醇四百”。“丙二醇”在注射剂里是常用的辅料，“聚乙二醇四百”比较少用。

　　根据通常的分析思路，既然“丙二醇”较为常用，药检人员就把目标集中在“聚乙二醇四百毒性”的排查上。但事实证明，这条路行不通———五天五夜过去，没有发现能够证明“聚乙二醇四百”就是有毒性来源的任何资料！

　　此时已是5月7日，4名不良反应患者已相继死亡。但药检专家的连日努力也露出曙光：发现其辅料“聚乙二醇四百”可能降解的产物中，有“二甘醇”。

　　这是一个重大发现。因为“二甘醇”肯定能带来肾毒性。不过，“聚乙二醇四百”在降解过程中只会产生微量的“二甘醇”，“二甘醇”含量再多，也不会超过“聚乙二醇四百”的含量。但事实上，药检专家发现，在注射液中检测到的“二甘醇”含量，却高于“聚乙二醇四百”。

　　这是怎么回事？唯一的可能是———“可能用‘二甘醇’代替了‘丙二醇’”！这一发现，也为最终找到事故原因打开了突破口。

　　通过进一步的红外光谱仪观测分析，5月9日，广东药检所最终确定“齐二药”生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料“二甘醇”，从而导致患者急性肾衰竭死亡。国家食品药品监督管理局此时也发出紧急通知，要求各地对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施，并且暂停销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品。

　　广东药监封杀假药

　　抢时间———与假药销售赛跑

　　自5月初以来，广东药监系统的所有时间，都是在多头并进共查假药。除了与国家局沟通、组织力量检测假药根源外，他们在接到报告的5月3日当天，就迅速行动，与假药的销售与使用展开了一场夜以继日的生命赛跑……

　　对广东省药监系统来说，自5月初以来的所有时间，都是在多头并进共查假药。他们一方面与卫生部门合作，积极上报国家主管部门，另一方面组织技术人员积极检测假药根源；而在市场上，为了防止假药泛滥，他们也夜以继日地与假药销售、使用抢时间，从速封杀假药。

　　5月3日以来，广东省食品药品监管部门连续采取快速行动，对流入广东的齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液进行了全部查封。利用省药品检验所建立的快速筛选方法，快速筛查省内市场上的假冒“丙二醇”及使用假冒“丙二醇”生产的假药。

　　与此同时，广东省药监部门还根据国家食品药品监管局的明令指示，在全省范围内对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品进行查封，以及对标示江苏泰兴

　　据统计，截至5月14日，广东省食品药品监督管理部门共出动4415人次，查封了齐齐哈尔第二制药有限公司的药品23个品种、共282231支，控制了标示江苏泰兴化工总厂生产的“丙二醇”3517.52kg(该批“丙二醇”抽样送检后，结果符合规定)，以及使用它作为辅料生产的药品，有效防止了可能由假药带来的进一步危害。

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