问题“克林霉素”药品杭州现身

　　近日，杭州传出消息：浙江九旭药业有限公司制造的“注射用克林霉素磷酸酯”可能导致病人不良反应。7月31日，杭州市民赵连娣因牙疼去医院，注射了该种药品，随即出现不良反应并在短时间内昏迷。

　　今天早上，记者了解到，赵连娣病情有所好转，但九旭药业制造的克林霉素究竟是否有害，仍有待证实。

　　注射克林霉素后昏迷

　　7月31日，杭州市民赵连娣因为牙疼到附近的一家卫生院接受治疗。医生给她配了九旭药业生产的“注射用克林霉素磷酸酯”注射液。注射几分钟，赵女士出现了不良状况，并很快陷入昏迷。她马上被送到杭州市第三人民医院抢救。

　　从7月31日中午到8月1日下午，病人一直处于昏迷状态，病情危重。由于昏迷后赵女士因严重缺氧而休克，并且在送急救途中还出现过几次呼吸心跳骤停的现象，急诊医生对她实施了心肺复苏等急救措施。在30个小时的昏迷后，病人于8月1日下午苏醒。由于昏迷时间过长，赵女士脑部出现了缺血缺氧性脑病，受损较为严重。8月5日，病人被转入浙江省武警总队杭州

　　而对于昏迷的30个小时内发生的事，赵女士的记忆似乎有些离奇。“她说昏迷的时候感觉有人在殴打她，其实是医务人员正在为她做心肺复苏。”杨医生说。

　　病人神志恢复清醒

　　“经过这几天的治疗，病情已经稳定，神智清醒，各方面比较正常，没有表现出我们比较担心的明显的思维障碍，只是人有点木。”今天上午，主治杭州“克林霉素”不良反应患者赵连娣的杨医生告诉记者。目前，赵女士已经进入恢复期，医院主要通过高压氧等治疗手段为病人进行受损神经细胞的活化，并唤醒病人因昏迷而休眠的神经细胞。

　　同时，记者从发生不良反应的“注射用克林霉素磷酸酯”的制造商浙江九旭药业有限公司获悉，公司内部正会同当地的金华市药监局进行药品制造环节的调查，明天上午十点将召开新闻发布会，公布当地的调查结果。同时，公司的一位副总已经抵达杭州，了解病人的情况。

　　无法确定与药品质量相关

　　8月1日，杭州市药监局对此事展开紧急调查，因“无菌”检测项目需要进行2周的细菌培养，预计8月15日左右才能发布检测报告。

　　这次不良反应已经引起国家药监局的重视，至于是否系药品质量问题造成还没有结论。据悉，病人出现不良反应有多种原因，用药不当、配伍禁忌（相互作用产生不良药效的药物间禁止同时使用）等，还存在病人个体差异。目前，杭州市尚未发现第二例“九旭”克林霉素不良反应病例。

　　【内幕揭秘】GMP有认证少监管

　　□记者 谢飞君

　　晚报讯 “现在每一个合法的药品生产厂家都必须通过GMP认证，由于这个认证包含了标准生产的诸多严格的要求，在实际操作过程中，一些企业并不能够完全做到。”今天上午，记者从上海永裕医药有限公司负责市场的樊先生处了解到，GMP是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施监督检查并取得认可的一种制度。

　　“最初实施认证是为了规范医药生产企业，淘汰一些不合格的生产厂家。”据了解，GMP要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。但在实际的操作中，当地政府考虑到企业的经济利益，大多数的生产厂家都通过了这一认证。

　　按照标准，通过认证的企业必须将生产流程一一记录，包括每一款药品生产时配料、浓度、温度等，但这样的要求对于一般生产企业而言，控制起来非常难。“通过认证的企业一般没有固定的回访，只是每两年有一个新的认证。”

　　另据新华社报道，GMP认证其实是一场“洗牌”，有认证无追踪，医药生产企业和销售代表铆足劲要将前期投入补回来。

　　接受新华社采访的一位从事药品和医疗器械销售的代表称，他旗下有3个获得GMP认证的药品生产企业。“最初我和股东们都很担心，投入之后到底能不能收回成本。现在看来担心是多余的，GMP认证其实就是一场‘洗牌’，‘洗牌’之后基本没有人前来追踪监管。”据他透露，很多企业是本着良心生产药品，也有企业因为没有临时抽查的约束，大肆降低药品有效含量，甚至昧着良心直接生产假药。

　　一些行业老总彼此交流的时候，最常问的一句话就是“GMP”投入收回来没有。据这位代表自己介绍，他们当时为获得认证投入不下3亿元，一些企业投入10多亿甚至上百亿元，这些资金往往通过多重借贷获得的，还款压力大，自然会不择手段。□实习生陶捷 记者戴凌云 报道

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