欣弗通过批发市场流向农村 药品监控难以实现

　　本报记者马晓华发自北京

　　欣弗，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，安徽华源生物制药有限公司(下称“安徽华源”)月产300万支的普通抗生素品牌，占全国克林霉素市场50%~60%的份额。如今这个名字，正在饱受煎熬。

　　“我们从2001年生产这个产品,从来没有接到任何副反应的记录，直到这次事件出来之后，才有医生回馈说2005年的时候也有这样的副反应，但当时属于普通的药品反应，医生当场就处理掉了。”8月9日，安徽华源销售部的一位工作人员告诉《第一财经日报》。

　　2006年的7月，欣弗却惹了大祸。全国至少四个省份多名患者出现相关性死亡。

　　8月3日，

　　8月9日，卫生部发出通知，要求自8月10日起,实行欣弗不良事件信息报告每日书面报送。

　　快速批发的欣弗

　　“出生”在安徽华源的欣弗，背后是华源集团。2002年~2004年，华源集团这个以纺织业为主业的老国有企业，开始了产业整合，先是整合了“安徽阜阳制药厂”，使之成为安徽华源生物药业有限公司，后又并购了上海医药集团、北京医药集团等，最终形成以药品制造、药品流通、医疗器械及医疗健康为核心的产业格局。

　　欣弗在华源集团并购安徽华源之前就已经进行了批号申请，并在2001年8月拿到了国药准字批号。

　　“欣弗的销售渠道是‘快速批发’，也就是批发市场，我们一般走的是医院，相对来说，走医院对于药的副反应监测回馈意见比较及时。”一家医药企业的人士告诉本报记者。

　　创办于1953年的安徽华源位于安徽省阜阳市太和县。据了解，阜阳以及太和是中国最大的医药批发市场，而欣弗自“出生”之后，就被抛入到这个市场内。

　　“批发市场的药品要比企业竞标医院的药品便宜得多，很多乡镇医院、个人诊所、还有医药经销商到批发市场去批药，这样赚得多。像克林霉素，我们竞标的底线是7元或者8元每支，但是在市场上3元可以就买到。”上述医药界知情人士告诉记者。

　　这也得到了安徽华源的销售部门证实，通过批发市场，50%~60%的欣弗卖到了农村乡镇卫生院。批发市场的大流量也使得药品监控难以做到，召回或者监督都存在难度。

　　“这个药品是老药，从2001年申请下来的批文，一直都没有问题。生产工艺也没有改造，只是换了一些设备，因为设备更新也属于正常的范围，只是不清楚到底哪个环节出现了问题。”安徽华源OTC事业部的一位工作人员告诉记者。

　　日前，安徽华源工会主席骆华宇、生产车间主任袁海泉对媒体表示：“现在就是生产工艺上，可能在消毒方面(出了问题)，或者灭菌过程的热分布不均匀造成的。”

　　“现在只能用这种疑似说法，因为药品检测的最终结果还没有出来。”华源销售部门的人士告诉本报记者。

　　按照ISO9001:2000标准7.5.2条款规定，灭菌过程是特殊过程。更换新设备后，过程能力必须重新确认，缩短灭菌时间是更改工艺。

　　“对于药品的工艺改造，只要药品的剂型不变，不需要到药监局进行药品的审批，只需要备案就可以了。”

　　“现在我们厂的每个部门都有人上班，虽然车间停工，这样大的一个厂子，有很多的设备需要维护，我们会坚守在这个岗位上，直到给欣弗最后一个说法。”8月9日，安徽华源一位员工说。

　　抗生素之辩

　　肖永红介绍称，欣弗的主要原料克林霉素磷酸酯有20多年的历史了，原来通常是口服和肌肉注射，后来有了静脉注射的剂型。

　　现在的克林霉素注射液，为林可霉素去羟基氯代化合物，临床上主要用于厌氧菌和敏感的革兰阳性菌引起的感染，属于抗生素药物之一。截止到2003年第一季度，在国家药品不良反应监测中心数据库中，有关克林霉素注射液的不良反应病例报告共596例。其中,皮肤损害318例(占53%),消化系统症状165例(占28%)，呼吸困难6例，过敏性休克14例。

　　“我们公司也生产克林霉素注射液0.6mg，100ml这个剂型，因为一般正常一天两瓶，所以市场上比较多。”一家医药公司的销售经理对本报记者表示，“关于这个药的副反应，我们也经常收到临床的反馈，不是很多，一般副反应比较集中的月份是7、8月份,因为这个月份天气比较闷热，而这个药副反应表现在胸闷、心悸、休克等。”

　　2004年，国家药品不良反应监测中心在第五期《药品不良反应信息通报》中曾专门就克林霉素注射液发出警示，鉴于克林霉素注射液可引起严重不良反应，故提醒临床医师严格掌握适应证，避免不合理使用。

　　“所有的抗生素都有副反应，对肝、肾都会造成不同程度的损伤。从目前患者的情况看，很多患者都是感冒后用的这个药，其实这个药更多用在腹腔感染、呼吸道感染等厌氧菌引起的疾病，感冒其实应该尽量少用抗生素。”肖永红说。

　　“我们从临床医生那里得到的药品使用反馈信息中可以看出，药品副反应的强烈程度跟患者体质有着很大关系，特别是老年人和小孩以及体质比较弱的患者反应比较厉害。”上述医药公司的销售经理说。

　　中国医药市场的滥用抗生素一直是抗生素专家们呼吁的话题。

　　“现在我们不知道患者是出于什么环境以及如何用药，我们无法判断。”

　　“这种在国外，副反应的比例是25%。”安徽华源销售部的一位人士说。

　　相关专题：卫生部通知停用药品欣弗