非处方药的注册

　　第七章　非处方药的注册

　　第一百一十八条　申请注册的药品属于以下情形的，可以同时提出按照非处方药管理的申请：

　　(一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；

　　(二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

　　(三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

　　第一百一十九条　对符合本办法第一百一十八条(一)情形的药品，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局批准药品注册的同时，将该药品确定为非处方药；未在《药品注册申请表》中标注非处方药项的，申请人应当在国家食品药品监督管理局批准药品注册后，按照处方药与非处方药分类管理及非处方药审核登记的有关规定进行登记。

　　第一百二十条　对符合本办法第一百一十八条(二)或者(三)情形的药品，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局认为符合非处方药有关规定的，可以在批准药品注册时，将该药品确定为非处方药；认为不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

　　第一百二十一条　对符合本办法第一百一十八条规定情形的药品，申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，国家食品药品监督管理局按照处方药进行审批和管理。

　　第一百二十二条　属于本办法第一百一十八条(一)或者(二)情形的化学药品，一般不需要进行临床试验，但口服固体制剂应当进行生物等效性试验。中成药应当按照本办法的有关要求进行临床试验。

　　第一百二十三条　属于本办法第一百一十八条(三)情形的药品，应当说明其处方依据，必要时应当进行临床试验。

　　第一百二十四条　非处方药的注册申请，药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定，其他申报资料应当符合处方药的有关规定。

　　第一百二十五条　作为非处方药的进口药品申请，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药的技术要求一致。

　　第一百二十六条　作为非处方药的进口药品申请再注册时，国家食品药品监督管理局按照进口药品再注册和非处方药管理的有关规定予以审批。

　　第一百二十七条　经国家食品药品监督管理局批准的非处方药，在使用中发现不适合继续作为非处方药管理的，国家食品药品监督管理局可以将其转换为处方药。

　　第八章 药品的补充申请与审批

　　第一百二十八条　变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

　　第一百二十九条　申请人应当参照相关技术指导原则，对其变更影响产品质量的程度进行评估，并选择补充申请的途径，填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第一百三十条　提出进口药品的补充申请时，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第一百三十一条　改变企业名称、按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理并审批，认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第一百三十二条　修改药品注册标准、变更辅料等的补充申请，由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理并提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

　　第一百三十三条　进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改说明书、补充完善说明书的安全性内容、按规定变更药品包装标签或者药品外观、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局受理后20日内没有提出异议的，申请人可以执行相应的补充申请事项。

　　第一百三十四条　对改变药品生产场地、改变处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应根据其《药品注册批件》附件或国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的生产工艺，组织对现场生产进行检查，抽取3批检验用样品，并通知药品检验所进行样品检验。

　　修改药品注册标准的补充申请，药品检验所在必要时应当进行标准复核。

　　第一百三十五条　国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行的审查，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　需要换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；需要增发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件继续有效。

　　第一百三十六条　药品补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。