法律责任

　　第十四章　法律责任

　　第一百九十八条　有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

　　第一百九十九条　申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处一万元以上三万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

　　国家食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

　　第二百条　申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

　　第二百零一条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条的规定处理：

　　(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；

　　(二)不在受理场所公示药品注册申报资料项目的；

　　(三)在受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

　　(四)申请人提交的药品申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

　　(五)未依法说明不受理或不批准药品注册申请理由的；

　　(六)对不符合本办法规定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

　　(七)对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；

　　(八)擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；

　　(九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

　　第二百零二条　药品生产企业被吊销《药品生产许可证》的，该企业所持有的药品批准文号自行废止，国家食品药品监督管理局对其药品批准文号予以注销，并予以公布。

　　第二百零三条　在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

　　第二百零四条　药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

　　第二百零五条　根据本办法第二十六条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，取消该申请人此品种的申报资格。

　　第十五章　附则

　　第二百零六条 《药品注册批件》附件应包括药品质量标准 /质检规程、说明书，原料药的制备工艺，制剂的处方工艺及原辅料、直接接触药品的包装材料来源、执行标准和批准文号。

　　第二百零七条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

　　第二百零八条　药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

　　新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　第二百零九条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

　　第二百一十条　实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　按药品管理的体外诊断试剂注册管理办法，由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　第二百一十一条　本办法自×××年××月××日起施行。国家药品监督管理局于×××年××月××日颁布的《药品注册管理办法》(国家药品监督管理局令第×××号)同时废止。