药品的再注册

　　第九章　药品的再注册

　　第一百三十七条　国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

　　第一百三十八条 在药品批准文号有效期内，申请人应对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价，为药品的再注册提供依据。

　　第一百三十九条　药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

　　进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

　　第一百四十条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第一百四十一条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在3个月内对药品再注册申请提出审核意见，并报送国家食品药品监督管理局审查。

　　国家食品药品监督管理局在收到审核意见后3个月内应予以确认。

　　第一百四十二条　进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并应当在6个月内完成审查。认为符合规定的，予以再注册。

　　第一百四十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据再注册药品的安全有效和质量控制情况，可提出针对性的处理建议，报国家食品药品监督管理局。

　　第一百四十四条 国家食品药品监督管理局接受第三方对相关药品的评估报告，并作为再注册的参考。

　　第一百四十五条 国家食品药品监督管理局可根据省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的建议、药品再评价的结果等，组织对相关药品的再注册进行系统评价，认为符合规定的，予以再注册。

　　第一百四十六条　有下列情形之一的药品，不予再注册：

　　(一)未在规定时间内提出再注册申请的；

　　(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

　　(三)未按照要求完成IV期临床试验的；

　　(四)未按照规定进行药品不良反应监测的；

　　(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；

　　(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；

　　不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

　　(七)未按规定履行监测期责任的；

　　(八)其他不符合有关规定的情形的。

　　第一百四十七条　不符合药品再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的通知，并说明理由；除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　第十章　药品注册中的检验

　　第一百四十八条　申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。

　　样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

　　药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

　　第一百四十九条　药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

　　第一百五十条　下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

　　(一)本办法第五十四条(一)、(二)规定的药品；

　　(二)生物制品、放射性药品；

　　(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

　　第一百五十一条　符合本办法第五十四条规定的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

　　第一百五十二条　从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

　　第一百五十三条　申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

　　第一百五十四条　药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

　　药品检验所应当在规定的时间内将药品检验报告及 复核意见报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。

　　第十一章　药品注册标准和说明书的管理

　　第一节　药品注册标准的管理

　　第一百五十五条　药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准。生产该药品的药品生产企业和对该药品进行市场质量监督必须执行该注册标准。

　　第一百五十六条　药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则与细则的有关要求。

　　第一百五十七条　申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

　　第一百五十八条 申请人修订药品注册标准应按补充申请的程序申报。

　　第二节　药品标准物质的管理

　　第一百五十九条　药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

　　第一百六十条　中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

　　中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

　　第一百六十一条　申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料。

　　第一百六十二条　中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

　　第三节 药品说明书的管理

　　第一百六十三条 药品说明书各项目和内容的设定，应符合国家食品药品监督管理局发布的说明书管理规定，并参照相关技术指导原则撰写。

　　第一百六十四条 注册药品的说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局组织其技术审评机构根据申报资料对说明书中核心内容进行审核，在批准药品上市时由国家食品药品监督管理局予以确认。

　　申请人应当对药品说明书的正确性与准确性负责。

　　第一百六十五条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，必要时应及时提出修改药品说明书的申请。

　　对药品说明书中由国家食品药品监督管理局核准的内容进行修订，申请人应按补充申请的程序申报，国家食品药品监督管理局技术审评机构必要时对其申报资料进行核准；对于说明书其他信息的改变，由申请人报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理备案。

　　第一百六十六条 申请人根据核准的说明书核心内容，按照国家食品药品监督管理局规定格式和要求印制说明书，报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局备案。

　　第一百六十七条 非处方药说明书内容制订和修订参照以上规定进行。