药品注册的时限和一般规定

　　　第十二章　药品注册的时限和一般规定

　　第一百六十八条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

　　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册受理、核查、检验、审评、审批人员名单及相关信息。

　　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册的检验、审评、审批进展情况。

　　第一百六十九条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册受理专用章并注明日期的书面凭证。

　　第一百七十条　药品注册时限，是指与药品注册有关的受理、审查、审评、审批等工作所允许的最长时间，不包括进行临床试验、补充资料、样品检验的时间。

　　第一百七十一条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

　　申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。

　　第一百七十二条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在申请受理后5日内开始组织相关工作，并在30日内完成对研制情况及原始资料 核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

　　第一百七十三条　药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告。

　　特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。

　　按照第三十九条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，也应当按照前两款时限要求完成。

　　第一百七十四条　需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。

　　特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。

　　第一百七十五条　进口药品的注册申请，国家食品药品监督管理局应当进行形式审查，认为符合要求的，在5日内予以受理；认为不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人，并说明理由；逾期未通知的，自收到申报资料之日起即为受理。

　　国家食品药品监督管理局通知中国药品生物制品检定所组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理后30日内完成。

　　第一百七十六条　中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。

　　第一百七十七条　承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

　　特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。

　　第一百七十八条　中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

　　第一百七十九条　国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评工作时限，按照下列规定执行：

　　(一)新药临床试验：120日内完成；符合本办法第五十四条规定的品种：100日内完成；

　　(二)新药生产：120日内完成；符合本办法第五十四条规定的品种：100 日内完成；

　　(三)仿制药申请：160 日内完成；

　　(四)需要进行技术审评的补充申请：40日内完成。

　　进口药品注册申请的技术审评时限参照本条执行。

　　第一百八十条　国家食品药品监督管理局在对药品注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。

　　除符合本办法第五十四条的申请外，申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定的时限补充资料的，国家食品药品监督管理局对该申请予以退审。

　　第一百八十一条　申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内提出意见。仍有异议的，可直接向国家食品药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由国家食品药品监督管理局在审查后作出决定。

　　第一百八十二条　自行撤回或者被退审的申请，申请人需要重新申报的，在对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原程序申报。

　　符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期的，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当予以受理。

　　第一百八十三条　国家食品药品监督管理局在收到补充资料后，应当在不超过原规定时限三分之一的时间内完成技术审评工作；符合本办法第五十四条的，技术审评的时限不得超过原规定时限的四分之一。

　　第一百八十四条　国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批；须经国家食品药品监督管理局批准的药品补充申请，应当在20日内完成审批。

　　20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。

　　药品注册审批过程中如需要申请人补充相关资料的，暂停审批，待资料补充完成后继续审批程序。

　　第一百八十五条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品注册申请进行审查时，应当公布审批程序和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

　　第一百八十六条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予注册的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第一百八十七条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人享有申请听证的权利；在药品注册中，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

　　第一百八十八条　药品注册审批决定作出后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关的决定。

　　第一百八十九条　国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已获得审批的药品目录，供公众查阅。

　　第一百九十条　遇有特殊情况需要延长药品注册检验、技术审评和核查时限的，应当报国家食品药品监督管理局批准。

　　第一百九十一条　有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局应当依法办理有关药品批准证明文件的注销手续。

　　第十三章 复审

　　第一百九十二条 对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将予以退审：

　　(一)申报资料不符合形式审查要求；

　　(二)研究项目和内容明显缺陷的；

　　(三)未能在规定的时限内补充资料的；

　　(四)依据申报资料不能对其申请品种的质量可控性、安全性、有效性进行评价的；

　　(五)其他应该退审的情况。

　　第一百九十三条 对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将予以终止审批：

　　(一)除合法技术转让外，同一新药技术分别由不同的申请人申报或者变相重复申报；

　　(二)在注册审批过程中发现申报资料不真实的；在资料真实性核查中不能证明其申报资料真实性的。

　　第一百九十四条 对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将不予批准：

　　(一)原料药来源不符合规定的；

　　(二)所申报资料证明其在质量可控性、安全性或有效性上存在不可接受的缺陷的；

　　(三)批准生产前的现场生产检查和样品检验结果不符合规定的；

　　(四)其他不应批准的情况。

　　第一百九十五条　申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到退审、终止审批、不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

　　复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

　　第一百九十六条　国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

　　第一百九十七条　复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。