国家药监局发布新修订药品注册管理办法(实录)

　　2007年7月11日上午，国家药监局举行首次例行新闻发布会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》。新修订的《办法》10月起施行，将强化监督权力制约机制，将部分国家局职能委托给省局行使。同时厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量，限制低水平重复,严打药品研制和申报注册中造假行为。以下为发布会实录：

　　[颜江瑛]：

　　各位记者朋友，上午好。欢迎大家出席国家食品药品监督管理局新闻发布会。出席今天新闻发布会的有国家食品药品监督管理局吴浈副局长，国家局注册司张伟司长。我叫颜江瑛，是国家食品药品监督管理局新闻发言人。

　　今天新闻发布会有二个主题。

　　第一个主题是：从今天起开始国家局将举行定时定点新闻发布会。

　　第二个主题是：新修订的《药品注册管理办法》颁布

　　在主题发布之后，欢迎大家就各自所关心的话题向两位领导和我提问。

　　首先，请允许我向大家介绍一下国家局实施定时定点新闻发布会情况。以后每月的8日(遇法定假日或休息日顺延)上午10：00，我和我的同事都会在此恭候各位，同时，新闻办也会根据实际需要，请局领导或有关业务司室负责人出席新闻发布会。

　　食品药品安全与公众利益密切相关，党中央、国务院高度重视这项工作。近几年来，随着中国社会的不断发展和进步，媒体和公众对政府信息发布的要求越来越高；这其中，社会对食品药品安全监管工作的关注程度也与日俱增，大家都希望能够及时地得到准确、权威和科学的食品药品安全信息。同时，很多事实已经证明，将权威的信息及时传达给媒体和公众，对于保护人民群众利益，促进社会更快更好地向前发展，维护社会和谐和稳定，改进政府工作等都有非常积极的作用。

　　国家局非常重视对外传播工作和权威食品药品安全信息的发布，特别重视和媒体的沟通。将于明年5月1日开始实施的《中华人民共和国政府信息公开条例》将会对政府对外信息的发布提出更高的要求。邵明立局长在不久前强调：改进和加强食品药品监管，保障人民群众饮食用药安全，离不开强有力的新闻宣传，离不开媒体的支持配合，离不开社会舆论监督。

　　为此，国家局决定进一步加强对外沟通和信息发布工作，并先后制定了一系列的措施和计划。其中最重要的措施之一就是决定从7月份起开始实行定时定点新闻发布会。

　　在每次例行发布会上，我们都会根据食品药品监管工作的具体进展情况进行主题发布，并回答公众和媒体关注的热点问题。我们希望定时定点新闻发布会能够成为大家集中获取权威食品药品安全信息的平台，成为我们和媒体与公众进行有效沟通的重要渠道。

　　除了每月定时定点的例行新闻发布会外，我们还会根据工作需要举办专题新闻发布会，并组织实施多种形式的日常新闻信息发布。

　　今后我与我的同事将竭尽全力做好国家局的对外传播工作，保证食品药品信息能够及时、准确地传达给媒体和大众。我也想在此向大家表个态，我们非常尊重和珍惜媒体在信息传播、维护公众权益，和促进社会进步方面所付出的劳动和智慧。我们会非常重视和大家的沟通与合作，努力为大家做好服务工作。

　　同时，我们也真诚地欢迎中外媒体朋友对我们的工作多提意见，多报道食品药品方面的消息。希望我们相互理解，相互支持，在保障公众食品和用药安全，保护卫公众健康，促进社会和谐发展的道路上携手共进。

　　谢谢大家。

　　第二个主题，现在请国家食品药品监督管理局吴浈副局长介绍《药品注册管理办法》修订的相关情况。

　　 [吴浈]：

　　各位新闻记者、各位朋友，非常高兴和大家在这里见面。备受社会各界关注的《药品注册管理办法》修订工作目前已经完成，经国家局2007年6月18日召开局务会研究通过后，于昨天由邵明立局长签发，以国家食品药品监督管理局令第28号的形式正式颁布，并将于2007年10月1日起施行。下面我简单介绍一下修订工作的背景和过程，并对修改的重点内容做简要介绍。

　　一、修订背景

　　2005年5月1日起施行的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)的实施对于规范药品的审评审批起到了积极作用。但是，实施过程中也暴露出该办法存在的突出问题和薄弱环节，主要有以下几个方面：一是药品注册与监督管理脱节。《办法》主要在受理、审评、审批等方面进行规定，但对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面的要求不够，监督措施也不到位。一些申报单位的研究资料不规范，其中甚至出现了弄虚作假的严重问题，药品的安全性难以保证。

　　二是审评审批标准偏低，导致了企业创制新药的积极性不强。由于没有从法规上设定必要的条件，没有发挥政策导向作用，鼓励创新不够，造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多，低水平重复现象严重。

　　三是监督制约不到位。审评审批权力配置不够合理，程序不够严密，过程不够透明等。鉴于以上这些问题，有必要对现行的《办法》进行修订。

　　二、修订过程

　　国家食品药品监督管理局高度重视《办法》的修订工作，成立了专门的起草小组，先后召开了研讨会30余次，分别听取了药品生产经营企业、研发机构、行业协会、药监系统等的意见，并就草案和有关问题专门征求了人大代表、政协委员、两院院士及法律专家的意见，还书面征求相关部委的意见，两次当面听取国务院法制办有关司室同志的意见和建议。

　　2007年3月，修订的《办法》草案通过国家食品药品监督管理局的网站向社会正式公开征求意见长达两个月之久，得到了社会各界的广泛关注和积极回应。起草小组还分赴各地进行实地调研，当面征求申请人监管相对人的意见，共收集到意见和建议近万条。经过我们认真的梳理反复和研究论证后，整理出有代表性的意见近2000条，对其中的合理建议和意见在条款中予以落实。考虑到社会公众尤其是医药界对《药品注册管理办法》的修订高度关注，我局在今年5月将修订草案和经过修订的全部附件上网再次征求意见，体现了“开门立法”和“阳光行政”。

　　可以说，此次《药品注册管理办法》的修订过程是更新理念、统一思想、充分表达、形成共识的过程，在《药品注册管理办法》里面凝聚了医药企业、研发机构和监管部门以及社会各界的心血与智慧。在这里，我谨代表国家食品药品监督管理局向所有关心《办法》修订工作的专家、学者、企业家和同志们表示衷心感谢！