未发现上海华联甲氨喋呤有异常问题

　　 [吴浈]：

　　第二个问题，关于最近在上海和广西发生的“甲氨喋呤”的问题。新闻媒体很关注这个事情，社会也很关注，药品安全已经成为大家关心的热点问题、焦点问题，这既是工作的压力也是工作的动力。

　　“甲氨喋呤”的情况媒体做了一些报道，事情的过程我简单回顾一下。7月6号，国家食品药品监督管理局接到药品不良反应监测中心的报告，反映在上海和广西有几家医院出现白血病患儿使用“甲氨喋呤”以后，出现下肢疼痛、行走困难等不良反应症状。国家食品药品监督管理局对于这个事情高度重视，在第一时间向社会告知，引起大家的关注和注意。同时国家局派出了工作组分别到生产原料的企业、生产制剂的企业和使用的医疗机构进行全面调查，对原料药和上海华联生产的制剂也进行了抽样，同时采取了紧急控制措施，对有不良反应的两批药品进行了暂时控制。

　　经过这段时间的工作，药品监管、药品检验、药品评价、药品现场监督等各环节进行检查，到现在为止，药品本身还没有发现异常问题。也就是说原料药、生产制剂的药品，按照国家药品标准进行检验还没有出现不合格的指标。生产现场的检查，也没有发现有违规、违反操作规程的问题。但是调查工作并没有结束，我们还在深入调查。

　　在这里要向大家做一个简单介绍和说明，让大家有所了解。“甲氨喋呤”是老药，60年代中期已经在国内上市，这个药是目前儿童白血病治疗过程当中的有效药，但同时这个药又是毒性作用比较大的药品。大家知道，是药三分毒。这个药既有治疗白血病的有效性，同时又有较强的毒性作用。有很多资料报道，出现下肢疼痛和行走困难是这个药品使用过程中正常的一些不良反应。但是这种不良反应不是说很多，是在一定比例范围内的毒性作用反应，并且有资料明确报道。我们批准的这几个企业的产品说明书明确标识了有不良反应。因此这个药出现一些不良反应，属于药品使用过程中的正常反应。但是集中在这一段时间，集中在这两个批号上出现的不良反应比例比较高，这就不正常。现在我们做了大量分析、研究、测试，在药品里面仍然找不到问题的原因，这提醒我们既要对药品本身找原因，同时要延伸从药品的运输、储存、使用过程中找原因。所以国家食品药品监督管理局和

　　 [第一财经日报记者] ：

　　有三个问题请问吴副局长。第一，刚才你谈到申报资料的审查程序。我听说现在一些医药企业申报资料的时候只需要委托一个技术比较强的人，半天就可以做出一份资料。我们在审查过程中如果发现药的申报资料是虚假的，我们如何处罚呢？有没有具体条例？如果已经审批过，相关的审批人员又是如何惩罚的。第二，刚才你谈到新药的审批当中，鼓励创新的时候涉及到研发人员和审批的早期沟通，前一段我们有一个轮岗制度，轮岗是三到五年时间，新药研制需要更长时间，这样会不会出现衔接问题？第三，请吴局长谈一下新的《办法》和过去的《办法》相比有什么新亮点？

　　 [吴浈]：

　　我非常愿意回答您所提出的问题。

　　第一个问题，关于对申报虚假资料如何处理、如何追究责任的问题。对资料申报过程中存在着一些弄虚作假的问题，过去有规定，现在更强化。发现申报单位有申报资料弄虚作假怎么办？处罚条款中有明确规定。第一，经济罚，第二，资格罚。今后我们还要建第三，名誉罚。所谓经济罚，就是经济处罚罚款，按照《药品管理法》的规定，对提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，撤消药品批准证明文件的，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。按照《许可法》的规定，我们的部门规章不能设置高于这个限额的处罚金额，所以处罚金额比较低，大家可能感觉处罚得不过瘾。我们也想重罚，对于弄虚作假，我们深恶痛绝，但是我们必须依法行政，所以在经济处罚的额度完全按照上位法的规定。

　　第二资格罚。就是你有没有作为一个申报主体的资格存在。按照《药品管理法》及其实施条例，《行政许可法》等上位法的规定，《药品注册管理办法》中明确了对申报虚假资料的资格罚问题，申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报的药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已经批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请。已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请。

　　第三，今后要建立起企业的信誉体系。对于一些失信的予以惩罚。今后一旦上了黑名单，不仅是申报资料受惩，包括市场上的产品也同样受到惩罚。

　　对于审评者怎么处罚呢？如果虚假资料的审评也让它通过，怎么处理呢？我们这次增加了对审评过程中玩忽职守所造成的一些问题给予的纪律处分。如果违反法律构成刑法追究的移交刑法，希望我们尽量不要走到那条路上。在这次设计审评过程中，我们加强了内部制约机制的调整，强化了几个方面：第一是“三制”，三项制度：主审集体负责制，主审和集体相结合的一种责任制，对主审集体责任制的具体表述就是不能由一个人说了算，要集体决定。第二是审评人员公示制。每个药品审批的申报机构都可以通过网站查找这个药谁在审。可能有人有疑问：这样不就给审评和送审人之间提供联系方式了吗？但是恰恰相反，越公开的东西越是防腐最好的东西。另外，这里面还有一个责任追究制。第三是公开。《药品注册管理办法》里面专门有几个条款对公开做了规定。要公开审评事项、公开审评标准、公开审评的过程和进度、公开审评结果。也就是说审评的全过程要做到绝对公开和相对公开，让申请人了解、接受监督。公开有一种是大众媒体的全部公开，是一般事项，审评事项收费标准、申报资料内容、申报程序、审批时间等等，这是公共信息，这要公开。还有一个专门对申请人的公开，就是一对一的公开，因为企业自己申报资料审批过程、进度这都属于商业秘密，不能在大众网站公开，否则就泄露了人家的秘密，所以我们要设立一个独立单位，它要了解审评进行到什么地步、审评人员是谁、里面有什么问题、最后是什么结果，它都能掌握，因此今后这个药到了什么程度、提出了什么问题、大概什么时间能批准，自己都有个了解，不像以前需要找人才能知道。这就是通过公开防止审评中的一些问题，杜绝一些问题发生。

　　 [吴浈]：

　　第二个问题，关于干部轮岗的问题，这是中组部、人事部关于干部管理有关规定的要求。轮岗重点是对国家机关工作人员进行轮岗。按照干部管理的有关规定，一个岗位上工作的时间五到八年，但是对于一些重要岗位、敏感岗位可以视情况另定。国家局这段时间加大干部轮岗力度，特别是对那些关键岗位、敏感岗位，轮岗的力度明显加大。这样有没有好处？有。轮岗本身就是培养干部、锻炼干部、使用干部。国家公务员不是专家，这两者是有区别的，需要掌握政策层面、法律层面上的事情，对自己所分管的专业方面要有所了解。所以在一个岗位上工作时间太长，既不利于这个干部的成长，也不利于干部廉政建设，所以国家局进行的干部轮岗都是正常性的。

　　但是同时可能会有人提出一个担心，轮岗以后工作怎么衔接？这是轮岗过程中必须要考虑的，既要保证干部轮岗制度的实施，又要保证工作的连续和稳定。轮岗是有序的，不是全部都轮，一部分一部分有序地轮，这样既达到轮岗的要求又保证工作的延续。国家局几个司实施轮岗以后，证明轮岗是成功的，轮岗对干部也是有利的，所有干部在新的岗位上都发挥了很好的作用。

　　 [吴浈]：

　　第三个问题，《药品注册管理办法》有什么亮点。概括起来讲，源头上保证药品安全，这是最大亮点，即从源头上保证上市药品的安全。第二，这次程序上的设定比较完善，做到了权力的合理配置，同时又互相制约。一句话，不是一个部门，更不是一个人对一个药品能够说了算的。其他的亮点当然还有，对于药品的质量给出了导向，鼓励创新，鼓励采用新技术，鼓励提高药品的质量和水平，这都是亮点。当然还有很多其他的亮点，我们还可以解读，我所理解的亮点可能大家不赞成，但是从不同角度看还有更多的亮点。

　　[健康报记者] ：

　　从去年年底到今年年初，中医中药受到了社会上一些人的质疑。请问在《药品注册管理办法》修订以后，对中药这一具有民族特色的民族药，在其有效性和安全性及创新上是如何体现的？

　　 [吴浈]：

　　药品有化学药、中药、生物药品等多种门类，这次《药品注册管理办法》所制定的规定适应所有药品，《药品注册管理办法》对所有药品的注册都是适用的，中药同样适用。我们也深知《注册管理办法》针对的药品包罗万象，要把各类药品本身固有的特点和规律在一个《办法》中做详尽规定是不现实、不可能的。基于这个问题，新修订的《药品注册管理办法》中对中药审评表达得不是非常充分。所谓表达不充分，主要是中药有自身的规律，中药有自己的特点，在《药品注册管理办法》中没有充分表达出来。

　　没有充分表达不是我们不想表达，而是限于《药品注册管理办法》的篇幅有限，不允许我们在这里面做太详细的表达。怎么办呢？我们已经考虑在《药品注册管理办法》颁布以后，接下来着手起草《中药审评的补充规定》，因为这些个性化的东西，只有通过补充规定来做详细的表述才能真正适合发展。首先迫切要做的、非常重要的就是中药的补充规定，我们在广泛征求意见过程当中，中医药界已经给我们提出了良好建议，我们在这方面已经有一些思考。我实事求是地告诉大家，在《药品注册管理办法》起草过程中，《中药补充规定》的起草工作也已经开始。这个《规定》从总体上要做到遵循中药规律、体现中药特点、促进中药发展、提高中药质量。这几条说起来容易做起来不是那么简单。现在我们正在会同有关部门进行联合调查，反复研究，广泛征求意见。这个《补充规定》的初稿可能不需要太久就会向社会公开，并征求意见。我们的想法是争取《中药补充规定》与新修订的《注册管理办法》在10月1号能够同时实施。

　　谢谢！

　　[颜江瑛]：

　　由于时间的原因，国家食品药品监督管理局第一次新闻发布会到此结束。感谢吴副局长给了我们这么多信息，也感谢张伟司长，同时也非常感谢出席发布会的记者和媒体朋友们。因为是第一次新闻发布会，大家可能还有很多问题，以后我们会通过不同的渠道交流。每个月的8日还会举办定时定点的发布会，我们会再次和大家见面的。谢谢大家，下次新闻发布会再见！