<处方药与非处方药分类管理条例(意见稿)>公布(3)

http://www.sina.com.cn 2006年10月25日15:38 中国新闻网

　　第六章法律责任

　　第三十八条违反本条例第十四条的规定，药品生产企业未按照《非处方药规范》的要求进行药品分类的转换、修改说明书和标签的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令暂停生产、销售，并处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，撤销其药品批准证明文件。

　　第三十九条药品生产企业未经批准或者核准，擅自改变药品分类、违法使用非处方药专有标识的，给予警告，责令限期改正，并处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，撤销其药品批准证明文件。

　　第四十条药品生产企业违反本条例第十六条的规定，未按规定履行药品上市后监测义务，或者发现存在不适合按非处方药管理的因素未及时提出非处方药转换为处方药申请的，给予警告，并处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，撤销其药品批准证明文件。导致人身损害的，依法承担赔偿责任。

　　第四十一条药品生产企业违反本条例第十七条的规定，未按规定或者未按要求及时变更说明书和标签的，给予警告，责令限期改正，并处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，撤销其药品批准证明文件。导致人身损害的，依法承担赔偿责任。

　　第四十二条违反本条例第二十条的规定，超范围经营药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　　第四十三条违反本条例第二十一条、第二十二条、第二十三条第二款、第二十五条、第二十六条规定的，给予警告，责令限期改正；情节严重的，并处1000元以上3万元以下的罚款。

　　第四十四条药店不凭医师处方销售处方药的，给予警告，责令改正，并处1000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。导致人身损害的，依法承担赔偿责任。

　　第四十五条违反本条例第二十四条规定的，给予警告，责令改正，没收销售收入，并处销售金额3倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《医疗机构执业许可证》。

　　第四十六条本条例第四十二条至第四十五条规定的行政处罚，由县以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，或者撤销药品批准证明文件的，由原发证部门决定。

　　第四十七条医师和药师等医药卫生从业人员违反本条例第二十七条、第三十一条规定，由其所在单位给予行政处分；情节严重的，可以取消其执业、从业资格。给患者造成人身损害的，依法承担赔偿责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十八条医疗机构违反本条例第二十九条的规定，以各种方式限制患者持处方外购药品的，由卫生行政部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，处1万元以上5万元以下的罚款；对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

　　第四十九条处方药以各种形式进行以公众为对象的广告宣传的，由广告监督机关按照《广告法》第四十三条的规定处罚。

　　第五十条医学、药学专业刊物发布违法药品广告的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者逾期不改正的，取消该刊物刊登处方药介绍的资格。

　　第五十一条广告主违反本条例第三十三条的规定，篡改经批准的处方药介绍或者非处方药广告的形式和内容的，依照《药品管理法实施条例》第七十六条的规定给予处罚。

　　第五十二条对任意扩大产品适应症或者功能主治范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，县级以上药品监督管理部门一经发现，应当对该药品采取查封、扣押的行政强制措施，暂停该药品在违法广告发布地的销售，责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事，然后做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。

　　第五十三条违反本条例第三十七条的规定，非处方药转换为处方药后仍在大众媒体发布广告的，参照本条例第四十九条的规定进行处罚。

　　第五十四条药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第七章附则

　　第五十五条本条例下列用语的含义：

　　处方药：指凭医师处方，方可购买、调配和使用的药品。

　　非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需凭医师处方即可购买和使用的药品。

　　甲类非处方药：指应当在药师的指导下购买和使用的非处方药。

　　乙类非处方药：是指可由消费者自行选择、购买和使用的非处方药。

　　医师：指具有处方权的执业医师或者执业助理医师、乡村医生。

　　药师：指具有处方审核权的执业药师或者其他依法经过资格认定的药师，本条例第二十五条第二款除外。

　　非处方药专有标识：OTC，为英文Over The Counter的缩写。

　　药店：指持有药品经营许可证的药品零售企业。