健康现场：注射隆胸产品审批程序或有问题

　　乔群：作为一个国家药监局批准的长期植入体内的医疗器械，我觉得它要求的标准应该不低于药品。因为药品在体内，吃一片之后可以有半衰期，几个小时可以代谢掉。这种产品是长期在体内存在的，它的验收标准也好、批准标准也好应该更加严。

　　卓小勤：又不能完全取出。

　　乔群：临床上见到的这些症状，一个是注射的层次不正当有关。另外一个是没有完全无菌操作有关。另外，注射层次不当、技术不好而不能解释的一些现象，比如注射的乳房局部，患者后背疼，注射到面部，患者有严重的视力下降、视物模糊，有全身的低烧，有关节的游走性疼痛。这些症状还不能用注射技术不好来解释。所以，我们对这种材料的认识也是逐步的，刚开始反对是因为有注射硅凝胶这个教训在这儿我们反对。现在反对是因为它出现的一些并发症，其实比硅凝胶还严重。所以，我们对问题的认识也是一步一步加深的，一开始的反对完全是从历史的经验来看这个问题。其实我们国家70年代的时候，77年、76年就有做硅凝胶隆鼻的，由于它不能保证形状，效果不好，很快在整形界没有再用了，那个时候还是局部注射很少量的。聚丙烯酰胺水凝胶在乳房里注射量是相当大的，当时因为作为一个整形外科医生是希望给患者找到一种简单有效、损伤小的办法来达到美容的目的，可是这种方法我们感觉到不是很有把握。随着现在我们接触的并发症越来越多，我们的认识越来越坚定了。

　　主持人：其实现在西方也流行这样一个言论是系统性错误，咱们不从单个来看，从结果来论证这个方法是否有效，咱们对这个产品应该从这个角度来看。

　　卓小勤：实际上动物试验就是这样一个方法。也就是说从化学分析的角度来讲，你怎么分析都没有办法预料它将来可能给人体造成的问题。但是我们进行严格的动物试验之后，根据动物的试验结果就可以推论出这个材料最终会给人体带来一个什么样的后果。但是非常遗憾的是，我发现这个产品在审批过程中根本没有进行过严格的动物试验，所以安全性根本不能保证。

　　主持人：我之前带着几个疑问，因为它的审批程序是非常快的，是这样的吗？

　　卓小勤：是的，对。从时间上是达不到要求的。

　　主持人：达不到要求。因为一般的产品肯定要经过三期临床。

　　卓小勤：它不是一个三期临床的概念，三期临床是药品的试验，对药品肯定是要有一个研发期，要把这个材料做出来，里面的各项指标要经过检验，要经过严格的动物试验，动物试验至少是五期，应该是在一年以上。这个公司向社会公开研制这个产品到拿到临床试验的批文总共不到一年，一年根本完成不了临床试验、实验室研究和动物试验，动物试验至少一年。这个时间是不够的。临床按照国家药监局的文件规定，临床试用至少是两年的观察期，我看了一下也就是7个月。1999年的12月15号就发了试生产的批文，试产注册，试产注册等于就批准正式生产、正式销售和正式临床使用。

　　主持人：是不是我可以这样理解，注射程序上可能还是有一定的违规。

　　戚教授，您刚才说这些东西完全不能取出来，至少有15%留在体内。留在体内这些材料对人体有多大的伤害？或者是聚丙烯酰胺水凝胶会不会降解呢？因为可能聚合体是无毒，但是单体可能是剧毒，会不会降解？咱们在认证过程中，安全性它呈交的材料里有没有体现？

　　戚可名：我从三个方面来说，一些专家学者做过动物试验，用小老鼠来作为一个模型，把聚丙烯酰胺水凝胶注射到小老鼠身上，小老鼠出现肾损害，也就是说从动物试验看，这种聚丙烯酰胺水凝胶产品注射在动物身上不行。第二，人体是一个非常复杂的机体，很多化学反应会在机体里产生，比如免疫反应、酶反应。所以，对于一个异物进入体内来讲，人体会动员其它的免疫系统来进行反应，这也使我们解释到一些患者为什么局部注射了全身其它地方出现症状。第三个，我们从临床来说，越来越多的注射聚丙烯酰胺水凝胶的患者上我们这儿来求治，她发生了几个方面，一个是局部反应红肿热痛，出来注射的局部反应之外，同时打还有关节的疼痛，有远部位的神经疼痛，还有一些类似红斑狼疮的表现，全身性免疫性的反应。从这三个角度来讲，本身这个产品合格不合格、注射得合理不合理这是技术好坏、层次好坏。第二，机体对它的反应。第三，动物试验看来聚丙烯酰胺水凝胶在人体中应用，除了前面说的应该很容易注射进去、很容易取出来，而且要百分之百取出来，它都没有达到要求。

　　主持人：它所提交的认证材料都没有达到要求。刚才卓老师说认证程序上确实是有问题，至少我们通过现在所了解的信息可以得出这样的结论。