健康现场：国家药监局在注射隆胸上负有责任

　　主持人：而且它批准上市认证这个环节肯定是有问题。在上市的过程中，不良反应监测这个问题上，其实到了2002年、2003年的时候，有大量的不良反应已经出来了，我不知道在国际上如果一个产品出现了上百例的不良反应，他们一般会采取什么措施？

　　乔群：发现疑问、发现疑虑先停下来。

　　主持人：但是我们并没有做到。

　　乔群：我们多次讲过这个原则。

　　卓小勤：通行的作品是产品召回，发现问题应该责令召回。但是我的研究，我了解到国外一些产品，比如像万诺，万诺公司发现问题是主动召回，这里边召回这个问题，在国外的法律制度中有一个惩罚性赔偿，惩罚性赔偿可能是几十倍、几百倍甚至上千倍的惩罚。你要是不负责任造成使用者、消费者的伤害一定会倾家荡产，一定会倒闭。但是我们国家现在没有这样一个制度，所以生产厂家有恃无恐，包括对奥美定事件、齐齐哈尔第二制药厂的事件都是这样，甚至包括“龙胆泻肝丸”。

　　主持人：现在我们不得不谈到赔偿的问题，和对受害的患者进行理赔的问题。但是现在在所有的诉讼当中，好像没有一个胜诉？不知道卓老师您这块熟不熟悉？

　　卓小勤：应该说我在1998年、1999年代理了两个受害人是胜诉了。但当时因为我起诉的是美容院，同时起诉租给美容院房屋的宾馆、饭店，还有为美容院发布非法广告的媒体，这样的话我很容易就获得了赔偿，取得胜诉。但是据说是起诉富华公司的侵权赔偿案件几乎全都败诉了。据我了解是这样。具体情况不太清楚。

　　主持人：这是媒体报道的。我们可以这样理解吗？至少有一部分是真实的。

　　乔群：戚院长经历过这个官司。

　　戚可名：我在

　　同时因为我当时担任中华整形外科学会的主席，在各种会议上我都是反对应用这种注射于人体的聚丙烯酰胺水凝胶，所以我受到了很多的威胁电话，有时一个月一百多个电话，这个电话就是说你威胁了我们的专利，威胁了我们厂子的利益，你要进行多少多少万元的赔偿，很多威胁。当然也包括利由，就是比如说我在上海主持一个会，开会中午回到我宾馆的时候，在我的房间有一个很大的玉雕，戚院长、戚主席，这个玉雕是送给您的，但是它很重，您看一眼，将来我们会把它用飞机送到你家里去。有的是威胁，有的是利诱。所以，在这个过程中作为一个医务人员、法律人员、国家职工或者是国家的

　　主持人：富华公司确实手可通天。现在很多患者状告它的时候，它手上有两个尚方宝剑，至少这是我们在媒体上得到的信息，一个是国家药监局的认证，还有一个产品质量鉴定书。既然国家药监局承认这个产品有误差了，这两个尚方宝剑还管用吗？

　　卓小勤：应该是不管用了。因为国家药监局禁令发布之后已经认定这个产品是不安全的，所以今后消费者在向富华公司提起诉讼，我觉得应该改变原来的方式。以前都是以侵权赔偿或者是医疗事故赔偿这种方式来诉讼。因为当时所谓的合法的医院、合法的医生、合法的产品，甚至连注射方法这些规范都是他们制定的，所以消费者很难胜诉。

　　今后如果从产品质量缺陷的角度来提起诉讼，我觉得胜诉的把握应该非常大。因为首先国家药监局已经确认这个产品是有危险的，不能保证它使用安全，也就是我们所说的这个产品存在缺陷。第一是设计缺陷，也就是它在设计的时候使用的是丙烯酰胺的聚合体，本身是有毒的，有细胞毒性、致癌性，在体内又不能保证绝对的不分解，分解就产生有毒的物质。第二，注射到体内又不能保证完全取出。再有，可能出现盲视下的意味栓塞。我们都看到了。

　　主持人：当然您现在说这个障碍不存在了。但是我作为一个网友，如果从一个人性的法律角度来说，既然患者受到伤害，国家药监局的论证和事实出现了矛盾的时候，法律是采取药监局的一纸书面证明，还是以已经造成的患者事实为依据呢？

　　卓小勤：首先国家药监局的认证本身对法官的司法判断是有决定意义的，因为国家药监局本身已经认定这个产品是有问题的。

　　主持人：我们谈一点敏感的问题，一方面从这个案例当中我们可以看到它认证的过程有问题，非常短，甚至是缩短临床的试验。另一方面，在上市之后它的不良反应也出现了，患者也出现了问题。在这些问题上，药监局是负有一定的责任。

　　卓小勤：应该说产品在审批过程当中，药监局医疗器械司的个别领导应该是负有不可推卸的责任。问题就在于这个产品上市之后，在监管的过程当中，国家药品不良反应监测中心已经接到了大量不良反

　　应的病例，最终药监局发布这样的禁令，包括媒体，包括我们同仁共同的努力，也包括不良反应监测中心的这些数据，最终才下了这个决心禁止。并不能说这个论证很短，应该说对它这个产品论证的时间应该说是已经很充分了，只是说如何正确看待、判断论证的结果，认识上不同而已，前几次论证也都很充分，只不过当时掌权的领导在明知有危害的情况下仍然允许它继续使用而已。

　　主持人：这个问题可能更敏感了。但是我们又不得不面对这个问题，比如一个网友就说，在这个事件当中肯定富华公司有不可推卸的责任，药监局有没有责任？他是不是责任主体？如果要起诉，可不可以起诉药监局？

　　卓小勤：从行政法的角度来讲，我个人认为，目前受害人起诉行政机关至少是一个很不明智的行为。因为什么呢？因为你作为老百姓，你跟国家药监局之间并不是一个行政法律关系，在不存在行政法律关系的前提下怎么起诉呢？如果说受害人上访，要求国家药监局撤销这个产品，如果国家药监局不理睬，那是行政不作用，这一点可以起诉药监局。现在实际上国家药监局已经做出了撤销的禁令，实际上已经做出了具体行政行为。所以，从这个意义上来讲你很难起诉它。至于针对7、8年前，1999年的那个审批行为，你认为那个审批行为是有过失的，由于这个审批行为给我造成了损害，要起诉国家药监局，但实际上那个具体行政行为已经这么多年了，按照《行政诉讼法》的规定，具体行政行为做出两年之后，如果你没有提起行政诉讼，诉讼时效就超过了。

　　主持人：我刚才从三位的谈话当中其实可以有这种感觉，在这个事件当中，审批的过程草率也好，有问题也好，还有上市之后的不良监测也是比较缓慢，我们当然不是说它不作为。当然这也是一个个别的行为，但我觉得咱们整个对药品和器械的审批过程，以后可不可能出新这种情况。

　　卓小勤：还有可能出现这种情况，至少我个人这样认为。如果不在制度上采取更严格一些措施，以后可能还会出现这种情况。

　　主持人：今天时间非常紧凑，本来有很多话题可以展开。

　　我们请三位专家给网友说一说。戚教授先讲一讲。

　　戚可名：今天谈的聚丙烯酰胺水凝胶主要是注射在人体做美容的。我给广大的美容爱好者提一个建议：第一，以后再做任何美容手术的时候，都要慎重。第二，已经接受了聚丙烯酰胺水凝胶注射隆乳或者是软组织充填的患者不要过分紧张，如果自己觉得需要把它取出，也要找正规的大医院。因为注射很容易，取出很困难，取出仍然是很艰难的过程，依然要找有经验、正规的医疗单位。

　　乔群：要求广大网友从这个事件当中得到教训。先不说国家在审批过程当中有没有问题，如果审批了，我们大家对这个问题有个清醒的认识，也不会有这么多人受害。就是说在中国人的思想认识当中有很大的误区：美容手术等同于美容，以为我做一个美容手术就找到美容院了，这是最大最大的误区。美容手术是一个医疗行为，今后任何一个患者或者任何一个爱美的人士要做美容手术，应该到正规的医疗门诊来做，而不是到美容院去做。如果大家能够从这个误区里边走出来，我想今后的教训就会很少。我希望大家在思想上一定要从这个误区当中走出来，美容手术不是美容化妆，它是一个医疗行为。

　　卓小勤：我觉得在这个事件当中可以暴露出我们国家在体制上、在法律制度方面的一些缺陷。我呼吁我们国家在这方面应该有所改进，最重要的是要对那些不法商贩的违规行为，危害消费者的行为采取严厉的惩罚性赔偿制度，也就是要建立严格的惩罚性赔偿制度，而不是像《消法》那样是双倍赔偿。如果对厂家能够施以十倍、百倍、千倍甚至一万倍的惩罚性赔偿，就不会连续出现类似的大规模的侵害消费者权益的事件发生。

　　另外，我也呼吁国家对药品和医疗器械建立它的召回制度，一旦发生有问题，立即召回，这样就可以减少对消费者的危害。

　　主持人：感谢三位教授，这里是健康现场。

　　在生命面前没有下不为例，我有个感受是，可以借用以前有一部电影的题目叫“本案还没有结束”，谢谢网友，谢谢大家