央视《生活》：全国叫停鱼腥草注射液

暂停使用和审批的鱼腥草类注射剂品种
点击此处查看全部新闻图片

　　央视《生活》6月5日播出节目《鱼腥草注射液被叫停》，下面是节目内容实录。

　　国家食品药品监督管理局日前宣布，从2006年6月1日起，在全国范围内暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。这7个注射剂都是含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂，目前，这类注射剂在临床上使用非常广泛。这些药为什么会被叫停呢？它们到底出现了什么问题？

　　2006年2月22日，浙江省金华市一4岁女孩，因治疗呼吸道感染，在静脉滴注鱼腥草注射液过程中，出现抽搐昏迷的严重不良反应,后昏迷达3个多月，经抢救脱离危险。

　　2006年5月17日，广东省

　　2006年4月8日，湖北省汉阳市一3岁男孩在静脉滴注鱼腥草注射液过程中，出现了过敏性休克的不良反应，导致死亡。

　　2006年5月19日，江苏省张家港市一7岁女孩，因咽喉发炎，在静脉滴注鱼腥草注射液过程中，出现呼吸困难、休克的严重不良反应。后经及时抢救脱离危险。

　　国家药品不良反应监测中心副主任武志昂：截止到今年四月份，有222例严重的不良反应。

　　武主任告诉记者，国家药品不良反应监测中心的统计数据显示，从1988年到2006年4月13日，监测中心收到的有关鱼腥草类注射剂的严重不良反应报告要远远高于其他类药物。

　　而国家药品评价中心的孙忠实教授则认为，因使用鱼腥草注射液而产生不良反应的患者数量，远不止上报的这些。

　　国家食品药品监督管理局药品评价中心教授孙忠实：实际上远不只这个数字。因为我们的不良反应统计，是靠大家自觉上报，不报的、漏报的太多，我们看到的只是冰山一角，就有200例。

　　早在1988年，人们已经注意到，鱼腥草注射液可能会有严重不良反应，相应的监测从那个时候就已经开始；2003年8月，国家药品不良反应监测中心在《药品不良反应信息通报》中向社会通报了鱼腥草注射液引起的严重不良反应的情况，并提醒医生和患者慎用这类药品。

　　何为鱼腥草

　　鱼腥草是一种多年生的草本植物，因有浓重的鱼腥味而得名。

　　我国从很早就把鱼腥草作为一种中药，来治疗呼吸道感染等疾病。从二十世纪七十年代起，由鱼腥草提炼制成的鱼腥草注射剂开始上市了，之后被广泛的应用于临床的治疗。

　　国家食品药品监督管理局药品评价中心教授孙忠实：现在上市的鱼腥草制剂注射液实际上有两个主要成份，一个是鱼腥草素，一个是鱼腥草素钠，做成不同的制剂。

　　记者在首都医科大学宣武医院了解到，这家医院两年前开始在临床中使用鱼腥草注射液，到现在，全院平均每周给病人使用的鱼腥草注射液大概在200瓶左右。

　　宣武医院药剂科主任王育琴：这个药主要是清热解毒，还有清淋的作用，在临床主要用在发热、呼吸道感染、泌尿感染的病人身上。

　　王主任告诉记者，两年里，全院曾发生过七例关于鱼腥草注射液引起的不良反应。

　　宣武医院药剂科主任王育琴：这些病人都是在药没有完全输完的时候，出现心慌、呼吸困难，有的病人出现皮疹。

　　记者在国家药品不良反应监测中心了解到，发生在首都医科大学宣武医院的七例鱼腥草注射液的不良反应还只是比较轻的不良反应，而国家药品不良反应监测中心报告的222例则属于严重的鱼腥草注射液的不良反应。由鱼腥草注射液引起的严重不良反应包括：过敏性休克、全身过敏反应和窒息等。

　　国家食品药品监督管理局药品评价中心教授孙忠实：重一点的话，可能影响到呼吸，喉头水肿，喉头水肿轻的，会呼吸不畅，重的，就是窒息。

　　孙教授强调说，严重的不良反应一般都会出现在静脉输液的过程中，一旦抢救不及时的话，就会引起死亡。

　　临床用量较大

　　那么，为什么近两年鱼腥草注射液的不良反应病例数会大幅增加，孙教授认为这主要与鱼腥草注射液在临床中用量较大有关。

　　国家食品药品监督管理局药品评价中心教授孙忠实：用的广泛的原因有几个，第一，它是一个中药制剂，人们认为比较安全；第二、它比较便宜，我们国家有一百多个药厂生产这个注射液，价格比较便宜，如果用抗生素、抗菌药的话，就贵了，买一支抗生素的钱，可能能买好几支这种制剂，所以临床用量比较大。

　　记者从国家食品药品监督管理局了解到，从1988年到2003年，国家药品不良反应监测中心就已经发现了272例鱼腥草注射液的不良反应病例，其中严重的不良反应病例有52例。于是在2003年的8月，国家药品不良反应监测中心就发出通报，提醒用药单位，在鱼腥草注射液的临床应用时务必加强用药监护，严格按照药品适应症范围使用，对有药物过敏史或过敏性体质的患者应避免使用。尤其在静脉滴注时不应与其他药品混合使用，并要避免快速输注。

　　从以上的介绍中，我们了解到，鱼腥草注射液是主要用于抗感染、抗病毒的一类常用药，已经在临床中应用了多年。虽然人们早已经注意到了鱼腥草注射液的不良反应，但是在实际应用中，它的不良反应还是在不断发生。

　　不良反应报告大量增加

　　国家药品不良反应监测中心监测的数据显示，从2003年到2006年4月13日，该中心共收到的鱼腥草类注射剂严重不良反应病例报告就从52例猛增到了222例。

　　国家食品药品监督管理局药品评价中心教授孙忠实：国家不良反应中心数据库里，(鱼腥草不良反应报告)越来越多。

　　国家药品不良反应监测中心副主任武志昂：今年严重不良反应的数量增幅很大，更加引起我们的警示。

　　国家药品不良反应监测中心工作人员在分析报告时还发现，这些从全国上报来的鱼腥草类注射剂严重不良反应事件中，鱼腥草注射液产品涉及到的生产企业非常多，病例来源和涉及企业、批号也没有明显集中的现象。

　　国家药品不良反应监测中心副主任武志昂：不良反应不断被报来，这些报告都和鱼腥草关联在一起，当报告积累到一定数量的时候，我们更加有信心地认为，这种不良反应和这个产品本身有关系。

　　原因尚不明确

　　随着鱼腥草类注射液不良反应病历的不断增加，监测部门更加确认了鱼腥草类注射剂本身的确存在用药安全的隐患。那么，究竟是什么原因导致了鱼腥草类注射液不良反应的发生呢？

　　国家药品不良反应监测中心副主任武志昂：目前还没有掌握到底是什么原因导致了这些严重的不良反应。

　　国家食品药品监督管理局药品评价中心孙忠实教授：它有很多杂质，次要的成份和杂质有几十种。

　　专家分析认为，鱼腥草注射液是由人工提炼鱼腥草制成的，它并不是一种成分非常纯的中药制剂，里面还含有大量的杂质以及植物蛋白。

　　而鱼腥草注射液含有的杂质和植物蛋白，很可能会引起患者的不良反应。除此之外，鱼腥草注射液造成人的过敏反应的发生可能还有其他原因。

　　国家食品药品监督管理局药品评审专家周晓凡：制剂工艺相对来讲不尽如人意，质量标准也就难以控制，容易导致不良反应。

　　国家食品药品监督管理局药品评价中心教授孙忠实：大家还是一致认为它是一种过敏反应，机制虽然没搞很清楚，但是发病原因基本是肯定的，还是过敏反应。

　　虽然鱼腥草类注射液导致严重不良反应的原因还没有确切的结论，但是监管部门面对不良反应的不断增加，采取必要的措施已经刻不容缓。

　　鱼腥草仍然可以食用

　　今年4月，鱼腥草类注射液严重不良反应报告明显增多的情况，引起国家食品药品监督管理局的密切关注，药监局开始酝酿暂停使用鱼腥草类注射液。

　　今年6月1日，国家药监局正式发布通告，暂停使用和审批含鱼腥草或新鱼腥草素钠的7个注射剂。根据国家药监局的通知，这次暂停使用和审批的含鱼腥草或新鱼腥草素钠的7个注射剂分别是：鱼腥草注射液，复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠注射液，新鱼腥草素钠氯化钠注射液和注射用新鱼腥草素钠。

　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品评价处处长颜敏：按照规定，我们将在5日内组织专家对这类品种的情况进行进一步调查、鉴定，另外要开展这类品种的再评价工作。

　　国家食品药品监督管理局的通知下达后，像首都医科大学一样，许多用药单位都迅速封存了鱼腥草注射液这类药品，等待国家药监局的进一步通知。

　　国家食品药品监督管理局相关人员向我们介绍，虽然国家这次暂停使用了含鱼腥草或新鱼腥草素钠的7个注射剂，但这类注射剂的不良反应不等于鱼腥草的不良反应，鱼腥草仍然可以加入到中药汤剂中或者食用。 同时，除了暂停的品种，其他含有鱼腥草的药品，比如口服制剂，也仍然可以根据病情需要合理使用，不必担心。

　　播出时间：

　　·CCTV-2

　　·首播周一至周五19：35-20：25

　　·重播次日14：45--15：35

　　线索征集：

　　·移动、联通、

　　·热线电话：010-68579889转315

　　·e-mail：315cctv2@vip.sina.com

　　相关专题：央视《生活》