注册证被撤销　奥美定厂商和国家药监局打官司

　　日前，北京市第一中级人民法院开庭审理了吉林富华医用高分子材料有限公司状告国家药监局一案。丰胸产品“奥美定”的生产和销售者富华公司认为药监局撤销它们公司的《医疗器械注册证》不合法，要求撤消该决定。

　　曾经风靡全国的丰胸奇迹“奥美定”如今已不能再从渴望身材的女性兜里要钱了，只好希望通过打官司来起死回生。

　　分歧一

　　同一个产品两个审查结果

　　“‘奥美定’属于安全、有效的医疗器械。”“奥美定”厂家吉林富华的代理人表示，该公司是国内惟一的生产医用聚丙烯酰胺水凝胶(商品名称“奥美定”)的企业，其生产的“奥美定”产品经国家药监局审查分别于1999年12月获得试产注册，2000年12月获得准产注册，2005年5月获得重新注册，并拥有国家药监局核发的《医疗器械注册证》。

　　“我们的产品已经通过了国家药监局的审查，现在国家药监局药品评价中心又出来一个不同的评价结果。”“奥美定”厂家吉林富华的代理人李大进认为，一个产品出现两个结果，难以令人信服。

　　“药品评价中心是经批准成立的负责全国医疗器械上市后不良事件检测和再评价技术工作的机构，其再评价的结果是‘奥美定’上市后，经过几年的研究论证的，因此从时间上推算，其结果是晚于审查结果，是最权威的。”作为国家药监局的代理人之一，中国政法大学副校长、法学院院长马怀德表示，药品上市之后需要监督及再评价，而检验及论证其是否要撤市需要一个过程。马怀德透露，在今年4月提交的再评价报告中提到，移位、残留等不良表现对患者的危害非常大，是现有医疗技术难以解决的问题。

　　分歧二

　　药监局检验的是不是真“奥美定”

　　“奥美定”厂家吉林富华的代理人认为，国家药监局药品评价中心此次进行再评价的对象是假冒的“奥美定”产品，并不是真正的“奥美定”产品，因此此次再评价的对象是错误的、不合格的。此外，李大进还认为，再评价结果中没有提及“奥美定”商品。也不是针对“奥美定”商品做出的评价，因此没有意义。

　　国家药监局的代理人解释说，“奥美定”的主要成分就是聚丙烯酰胺水凝胶，而国家药监局药品评价中心出具的再评价报告结论是聚丙烯酰胺水凝胶对适用人群是不安全的，建议立即停止使用。可以说，报告的结论是间接说明“奥美定”应停用。同时，该结论也是药监局做出对“奥美定”厂商《撤销医疗器械注册证通知书》的重要依据之一。

　　“奥美定”俗称“人造脂肪”，也叫聚丙烯酰胺水凝胶，是一种无色透明类似果冻状的液态物质。经国家药监局审批，在我国医疗整形美容界，被作为人体各种软组织填充、整形凹陷性缺损的填充材料，主要用于注射隆胸、丰颞(太阳穴部位)、隆颊、隆臀等美容术。

　　分歧三

　　撤销决定是否符合法定程序

　　吉林富华坚持认为，国家药监局做出的撤销决定不合法。国家药监局在对该公司听证及做出行政处理的过程中，从未向其出具和公示再评价结论所依据的“奥美定”不能安全使用的任何证据。因此，吉林富华认为药监局做出的具体行政行为程序不当。

　　国家药监局做出答辩称，撤销“奥美定”产品，是依法行政履行职责的行为。国家药监局经过了数十次慎重的研究，并于今年4月10日特别召开听证会，再次充分听取了原告方技术及管理人员就其产品使用过程中相关问题所做的陈述与说明，经充分论证后，认为“奥美定”在使用中缺乏安全性，不能根本解决医源性或药源性不良反应的问题，因此才决定责令被告全面停产和销售“奥美定”。

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　　“奥美定”事件回顾

　　1997年12月经国家药监局(时名国家医药管理局)医疗器械司批准，中国富华公司将乌克兰生产的聚丙烯酰胺水凝胶引进中国销售，商品名“英捷尔法勒”。

　　1999年5月17日吉林富华医用高分子材料有限公司(下简称“吉林富华”)研发的同类新产品“奥美定”，获国家药监局医疗器械司批准，进入临床试用。

　　2000年12月“奥美定”正式取得《中华人民共和国医疗器械注册证》，有效期4年。

　　自2003年1月1日起国家药监局规定，注射聚丙烯酰胺水凝胶“只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上

　　2003年11月“英捷尔法勒”批号到期，国家药监局停止进口“英捷尔法勒”。此后，我国市场上用于注射整形的合法聚丙烯酰胺水凝胶产品，仅剩下吉林富华公司的“奥美定”。

　　2006年4月30日国家药监局做出“停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)”的决定。

　　根据材料厂商提供的数字，在中国接受该产品注射的人超过30万。深圳富华美容院院长、奥美定的发明者曹孟君承认，据他们对366例注射隆胸者的随访调查，3％的人有并发症。仅照此比例，30万人的3％是9000人。

　　北商

　　图:

　　制图:陈健珊

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