制药企业法人代表要承担管理责任

北京市药品监督管理局副局长方来英做客嘉宾聊天室。
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北京市中关律师事务所高级合伙人王英军做客嘉宾聊天室。

　　主持人：在网上有一个争论，什么样的争论呢？我们现在称它为齐二药假药案，是否就是假药案？有一种观点认为是劣药案，不是假药，它也没想制造假药。当然这是一种推测，是因为它的药品不合格，用的药品出了问题，所以造成了一种不但不能救人，而且会致人死的劣质药品。两位嘉宾对这个问题怎么看？

　　方来英：不管齐齐哈尔第二制药厂是否有故意行为，现在市面上出现的“亮菌甲素”

，它本身使用了未经国家批准上市的一个产品，就是我们刚才说的二甘醇，国家批准的配方是丙二醇，你现在用了二甘醇，然后你采取的行为，导致你现在上市的“亮菌甲素”这种产品，它的组成成分、供应过程各个方面都和国家批准的不符合，这个产品尽管还叫“亮菌甲素”，还用的国家批准文号，但实际上和国家原批准的东西不一样，那么我说应该是属于没有经过国家批准上市，里面的东西全变了。当然我们最后还要看最终的调查结果，但现在就我个人的一个感觉，这件事应该是一个假药，不是劣药。

　　王英军：我同意方局长的观点。因为按照《中华人民共和国药品管理法》第33条就规定了什么情况下是假药，还有另外一种情况下规定什么是劣药。我认为基本上应该认定为假药。

　　主持人：原料供应商泰兴化工总厂应该承担什么责任？

　　王英军：我们不确定王桂平跟工厂之间是一种什么样的关系，比如他是否是工厂的一个员工，他代表的行为是不是工厂的一种行为。如果是工厂的一种行为，工厂肯定也涉嫌相关的刑事责任。如果只是王桂平借用这种名义或者伪造了一些相关的证件，那这个化工厂肯定是要有责任的，包括行政的责任，但是否构成刑事责任，现在难以判断。

　　律师谈齐二药厂采购员责任

　　主持人：在购得了错误的原料之后，齐齐哈尔在生产环节当中应该是存在漏洞，要不然这个药不会生产出来。第一个环节是采购的环节，采购人的问题。我们在网上看到了相关的新闻，说这个采购员是位老采购员。话从哪儿来？齐齐哈尔食品药品监督管理局长说的，他应该了解采购的要求和规程，但可能是因为利益的要求，放弃了他应该恪守的原则，造成了这个事情的第一步客观事实就已经产生了。如果是经过调查，确实是这样，那么这个采购员会承担什么样的法律责任？

　　王英军：如果这个确实是事实，也就是说他这个行为尽管出于他本意可能采取欺诈的方式欺骗了公司，但是对外来说他应该是代表公司的一种行为，比如他开的相关的票据都是公司开据的。这种情况下他个人造成这种严重的后果，也要追究相关的刑事责任，最终的结论要看法院最终审判结果怎么样。

　　主持人：如果调查属实，他可能从中因为拿回扣，所以采购进了这种原料，造成这么严重的后果，他可能承担的责任是什么？

　　王英军：我看网上说现在这个公司已经变成私企，转制了，已经是非国有企业，所以这种行为不可能作为国家工作人员处理的，转制之前是作为国家工作人员处理的，可能就有一个受贿的概念在里边。如果他已经转成了私企，按照我们国家刑法的规定，也有公司企业工作人员受贿的行为，变相的降低采购价格，采取买劣质的产品或者是假的产品，他从中获益，某种程度也是受贿的行为，可能触犯这个罪名，公司工作人员受贿的罪名。这种罪名一般量刑是三年，情节比较轻的是三年以下，高的一般可以参照国家公务员的相关规定。

　　方来英谈药品检验过程

　　网友：药品的检验是在有限范围内的检验，只能做到控制相关成分。

　　主持人：这应该是非常内行的网友。

　　网友：生产过程中不会用砒霜的话，质量控制过程中也就不用检查是否具有砒霜的含量。如果所有药品都检验所有有毒的成分，即使制药最发达的美国也没有这个技术实力，造成的成本增加也是一个天文的数字。

　　主持人：这是一个网友的留言。问一问方局长，他说的有没有道理？

　　方来英：第一，这个网友看来我估计是药品生产企业的职工，就如同你说的是内行人，提的是一个很内行的问题。

　　第二，我们现在不知道齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素”的质量标准，北京药品监督管理局没有掌握，我手头没有拿到它的标准。没有标准的时候我们不好评论和二甘醇之间是什么样的关系。可能是两个关系取向，一个关系就如同网友说的，我们这个标准反映不出来二甘醇，我检验这个东西可能是合格的，这是一个。还可能有另外一个取向，由于丙二醇变成了二甘醇，对这个产品标准所检测的内容产生了干扰。比如我们去作一个红外图谱的时候，含丙二醇的“亮菌甲素”的黄页图和二甘醇的黄页图可能完全不一样。如果是这样，你的质量标准体系就足以阻断生产环节。

　　第三，除了我说的标准问题之外，作为药品生产厂家的管理来讲，为什么我们说有一个药品生产质量管理规范，有一个GMP。从GMP的角度来讲，要求任何一个药品生产系必须要保证它的生产全过程质量控制之下，不仅是辅料、原料，包括包装、标签、说明书、工艺过程，都要置于一个严格的质量标准体系的控制之下，来防止出现刚才说到的这个问题。

　　我们再多说一句，在这样的防治情况之下会不会有百分之百呢？天下没有百分之百的事情，但是我们要立足于尽量减少发生差错的概率发生。如果一旦发生差错，我们还要有大量的补救措施能够跟上，包括这一次“亮菌甲素”出事情，药品监管部门很迅速地在全国进行反应，在全国对这个产品进行封杀，就像这样的一个后续措施的的跟进、保障，来追后实现总体上的药品安全。

　　制药企业法人代表要承担管理责任

　　主持人：我想两关，把原料关的检验和产品出厂的质检人员，这两批人员可能也面临着采购员那样的问题。如果他们中间有钱的交易，所以他放过了这个药，让它出厂了，那就是一种问题。如果没有这个，只是工作中失职了，又是另外一种承担责任的方式。

　　王英军：对，如果工作失职，可能公司有相关的处罚规定，可能情节严重，可能国家的相关机关对公司有一个处罚。

　　主持人：有一种说法，公司管理人员要不就是糊涂，要不然就是故意。这是两种意见或两种猜测，局长先说，这个药品生产企业的管理人员或者说领导，他对药品的质量应该承担什么样的责任？

　　方来英：任何一个制药企业，其实我们经常用一个词，律师在这儿，叫“法人代表”。

　　一个企业它作为一个法人单位，当它人格化的时候有一个法人代表，承担这个企业产生的许多的刑事和民事责任。所以我说管理人员在这里肯定要承担他的管理责任。我们去推断，为什么二甘醇冒充丙二醇能够进入厂子，为什么进入厂子没有发现，为什么到出厂检验环节没有出问题，中间整个加工过程没有把这个东西暴露出来？各个层级的管理人员，我想这些东西都是在这次国家食品药品监督管理局的调查内容之一，各个环节、哪个地方都是怎么回事。

　　王英军：我接着方局长的话说。

　　作为管理层如果存在过失，可能负的是行政责任。如果存在故意，那就负的是刑事责任。当然过失或是故意，要看刚才方局长说的调查结果，最终怎么认定，由法院认定。

　　主持人：刚才我们提到了齐齐哈尔第二制药有限公司从国企改制为私企了，所承担的责任也就不一样了，对吗？

　　王英军：责任承担，从法律的角度来说，如果要追究这个单位的刑事责任，按照刑法第150条的规定，直接的负责人和其它有直接责任的人，比如跟这件事发生有直接的管理者和相关的责任人，都是要承担这个刑事责任，无论是国企的还是私企，都一样，从法人角度来讲是一样的。

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