方来英：药监局对居民用药安全承担责任

　　方来英谈药品监管的四个环节

　　主持人：从一开始我跟方局长做沟通的时候，很多网友也把矛头指向了药品监督管理部门。我们先说一下药品监督管理局的责任是什么。

　　方来英：药品监督管理系统，我们经常用一个很笼统地话去说是质量监控，我们就是

从药品的研制、生产、流通，一直到使用，这大致构成了一个药品从最初到最终的四个环节，对这四个环节进行质量监控。那么也就是，为了体现这种质量监控，我们一个药品上市，国家实行强制性许可制度，必须经过国家批准，比如说要开一个药品的生产企业或者是一个药品的经营企业，必须要经过国家批准，法律、法规有一系列的条条框框，只有达到这些条条框框才能开业，这是一个许可制度。

　　同时我们要对上市产品进行质量监控，去发现问题。就正如我们经常在讲大街上有小偷，所以要有警察，现在有假药，所以要有药监部门，它要对上市产品进行稽查。这个稽查一个是国家批准的合法上市产品，它质量情况怎么样，比如以北京来讲，我们去年一年在北京对8000个批次的产品进行过质量抽检，我们来检验合格不合格，不合格的就出局、下架。又比如，2003年开始全国实施GMP强制认证到现在，北京大概有40家药品生产企业被关掉，它达不到国家的法定条件，被CUT掉了，吊销生产许可，这是说要进行稽查。

　　还要对那些没有资质，我们一般说的造假者、售假者，对它们进行打击，江湖郎中，背一个挎包，走乡串巷，把一些假药、未经国家批准上市的药品、安全性能没有保证的东西，兜售给医生也罢，一些市民也罢，侵害了市民利益，伤害了老百姓的生命健康，我们对这部分要实行打击，就是打假。

　　我们大致上药品监督管理部门的工作，我觉得就是这四个环节，从产品的准入，从产品的监督、监测，包括生产各个环节的监督、监测，一直到打击造假者，或者简单说对违反《药品管理法》的行为，药品监督局要进行行政执法的职责。

　　药监局必须对居民用药安全承担责任

　　主持人：全国的控制，应该说现在比较得力。但有网友提出来，最起码当地的药监部门应该监管有明显的漏洞。

　　网友：我们就靠你来把关，不能让老百姓的肚子来检验假药，来看药是不是有问题。

　　网友：药品监督管理部门虽然没有参与假药的生产。至少两个部分涉嫌失职了，一个是让这样一个企业通过了GMP认证。还有一个是没有堵住管理上的漏洞，使这样不合格的企业没有尽早地被淘汰。

　　方来英：这是一个很尖锐的问题，作为北京市食品药品监督管理局的发言人我无法去评价齐齐哈尔市我的同行们的工作。而且我觉得现在做这些评论还早，我们首先要去看对齐二药的假药——“亮菌甲素”上市，是一系列的偶然因素凑在一起形成一个必然的结果，在这里面，各个环节，比如说我们还没有得到国家食品药品监督管理局的最终报告，管理是不是混乱，还需要认定，最后一系列的问题都要依赖于最终结果去认定，然后我们才能去看齐齐哈尔的同行在工作环节当中存在哪些失误。

　　任何一个管理，即便是一个管理完善的企业，也可能出现质量问题，并不一定它不会出现。这是一个，要看最后的认定结果，然后我们才能最后评价，这是第一。

　　第二，作为标准监督管理部门来讲，我其实从心里很感谢大家这些批评性的意见。首先大家非常关心我们，如果大家都不关心药品监督管理部门，没有任何批评性的建议，我作为药监部门的工作人员会感到很悲哀，有批评的意见，就说明大家在关注我们，大家对我们还有希望，否则大家就不会去关注。这些批评性的意见，会使我们药监部门感到担子会更重、责任更大。

　　主持人刚才谈到，我们刚开始知道这个事情怎么感受，我们第一个感受就是安全，作为北京的药品监督管理局，必须要对北京市1700万居民，我们的常驻人口和外来人口，在北京这个地面上的药品安全承担责任，我们第一个反应就是这个，所以才有800多药品监管人员连夜对北京2700家零售药店、260家医药批发公司、大概9000余家医疗机构进行逐一排查。我们从任何一个节点上发现有齐二药产品的时候，我们上追源头，下追去向，去保证把这些产品在市场中控制住。所以，也正是因为药品是一个很特殊的商品，对我们市民的生命健康，对我们人民的生命健康太重要了，也正是由于在繁杂的市场经济环境之中，会出现许多造假的、售假的、违反国家法律法规将不合格产品投放到市场这种现象，才有了药品监督管理部门存在的必要。

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