蓟门决策第4期：中国医药监管问题与对策
主持人：何兵(中国政法大学法学院副院长、教授)
主讲嘉宾：宋华琳(南开大学副教授)
点评嘉宾：
孙忠实(卫生部全国合理用药检测系统专家)
高秦伟(中央财经大学教授)
胡颖廉(国家行政学院博士)
李微敖(《财经杂志》资深记者)
主要观点：
宋华琳：药监部门应有所为有所不为 药企是第一责任人
孙忠实：胶囊事件自己第一反应是太惊愕 认为违背良心
高秦伟：食品药品企业更该流道德血液
胡颖廉：硬降药价不符合我国药品产业实情
李微敖：药企负责人陪药监官员欧洲购物
论坛实录：
主持人：各位嘉宾、各位同学下午好！欢迎大家光临蓟门决策论坛第4期，蓟门决策论坛是由中国政法大学公共决策研究中心、新浪网、《南方都市报》和《县市瞭望》杂志联合兴办的系列性论坛，每次对国家重大的法律和政策问题进行讨论。本次讨论的话题是“中国医药监管问题与对策”。
今天主讲嘉宾是南开大学副教授宋华琳，大家欢迎，他是专门研究药品监管的，本身是行政法的。点评嘉宾是卫生部全国合理用药检测系统专家孙忠实老师，大家欢迎！孙老师最近比较出名，前段时间发言说胶囊一天6粒，一次吃两粒没什么事，网上都在批评孙。
孙忠实：骂我，不是批评。
主持人：我不好意思那么说，实际上是这样的意思，网络传播不全面，没有背景知识。
孙忠实：说我不负责任。
主持人：所以今天请他负责任讲话，请媒体负责任的报道，做有良心的媒体。法律人有一个特点是给人讲道理，以理服人。第二位点评嘉宾是中央财经大学高秦伟教授，大家欢迎。第三位点评嘉宾是国家行政学院的胡颖廉博士，大家欢迎！胡老师是青年才俊，清华大学博士毕业，清华大学的学风比较严谨。第四位嘉宾本来是要过来的，不过现在正在一线上奋斗，这个嘉宾掌握了关于药品胶囊生产最深的材料，据说把厂长的电脑拿到了手里，所有的东西在他手里，而今天又发现了更大的爆料在后面，所以他奋斗在一线，我们遥祝他健康。第五位嘉宾是《财经杂志》资深记者李微敖，请他过来是因为他们专门跑医药这个口子，你应该早就知道胶囊的问题了吧。
李微敖：我非常认可孙老师的话，一天吃60粒都没有问题。
主持人：你想火吗？(现场笑)一天吃60粒。最后一位点评嘉宾是《南方都市报》资深记者李响，也是我们论坛的主要操盘者之一。
按照论坛的程序花5-10分钟讲这个问题的背景资料，说为什么讨论这个问题。
2012年，皮鞋很忙。4月9日，网传老酸奶和果冻在生产过程中使用工业明胶。4月15日央视《每周质量报告》报道，胶囊生产企业使用皮革废料制造药用胶囊，并流入国内医药市场。我认为人民的食品和医药安全是最基本的民生，是第一要务，不知为什么没有解决这个问题。
问题胶囊年销售200亿。央视曝光河北、江西、浙江等地经检验9家药厂，重金属铬超标达90倍。一般药用明胶价格是工业明胶3倍以上。全国每年胶囊药品销售2000多亿粒，问题胶囊200多亿，占10%。
历年问题药品案例：2003年，北京同仁堂生产“龙胆泻肝丸”事件，约10万人致害。2006年，齐齐哈尔第二制药公司的“亮菌甲素注射液”导致多名患者肾功能衰竭，13名患者死亡。2006年，安徽华源生物药业公司生产克林霉素注射液导致11名患者死亡。2008年，江西博雅生物制药公司生产静脉注射用人免疫球蛋白，6人注射后死亡。2009年，江苏曝出狂犬疫苗造假大案，21万份问题狂犬疫苗流向27个省市，至少1000万人受害。第二，大量的问题没有曝光。
新浪网对“如何看待修正药业等药用胶囊铬超标？”进行调查，17946位网友投票。73.0%认为责任在监管部门；20.0%认为责任在制药企业；4.6%认为责任在明胶厂。此外，高达92.8%的网友选择 “不再相信良心药放心药的广告语”。广告做得越好的可能越有问题。
马怀德校长认为“铬超标胶囊”第一责任主体是工业明胶生产企业，把工业明胶售给药用胶囊企业，严重违法；第二责任主体是药用胶囊生产企业，明知工业明胶生产并销售，性质严重恶劣；第三个责任主体是药品生产企业，其购进药用原辅料、包装材料应承担检职责。
违法行为为何屡禁不止？一是违法成本低；二是违法被查处几率低；三是地方监管缺乏“两力”：没激励政策，惹麻烦，无动力。问责不彻底，无压力。
《南方周末》报道这是十年分合的难言之痛。1998年原卫生部药政局分出，与原国家医药管理总局合并为国家药品监督管理局，开启“医、药分家”时代；2000年药监系统二次调整，省以下药监系统垂直管理；截至2003年底，全国31个省(区、市)、 335个地级市、1950个县设立了药监部门。我不知道国外每个地方是否有药监部门。十年后，国家药监局再回卫生部。医、药分家，分掉卫生和药监等责任，带来不受约束的权力。
截至2010年底，我国药品监督抽验覆盖面过80%；“十一五”期间，中西部地区药品检验所仪器设备——中央投资7亿，实验室改造——中央投资6.7亿元；到2010年底，农村药品监督网覆盖100%县，98.2%村；农村药品供应网覆盖 100%县，93.8%村。
2010年医药总产值估超1.2万亿。据《2011年全国食品药品监督管理工作会议》：2009年我国医药工业总产值突破万亿；10年估计超过1.2万亿；医药行业有25家入国家520家大型企业行列；“十一五”期间，食品药品监管部门清查17.9万药品批号，注销或撤销近5000个药品批号，同时食品药品监管部门核查3.6万药品注册和3.1万医疗器械注册申报资料。我跟有些部门聊天，知道里面的问题大在什么地方，经常是一个药换一个名字，搞得好像是外国药一样，价格一下子翻很多倍。
国外——澳大利亚的药品监管体制。药品监管法律；设立“澳大利亚治疗产品管理局(TGA)”对药品和医疗器械质量、安全负责；TGA对药品上市前审批、颁发许可证和上市后监测；新药审评：治疗产品管理局对药品化学成分、毒性、临床评估，新药申请交给澳大利亚药品审评委员会。
加拿大的药品监管体制。加拿大联邦政府负责管理知识产权、药品审批、生产、标识、上市后安全性等事项；加拿大卫生部内设医疗产品和食品管理局(The Health Products and Food Branch,缩写HPFB)是负责医疗产品和食品的监管机构；PFB内设7个监管业务司，其中，医疗产品司根据《加拿大食品和药品法》授权，对新药审评，确保销售药品安全有。加拿大药品监管的另一目的是，确保民众不因贫穷而影响对医疗服务的获取。在国外还有这样一种现象：老人老后，在床边放一瓶农药，病治不好以后就喝农药自杀，治不好，也治不起。
法国的药品监管体制。有专门的国家健康产品卫生安全局： (Agence Francaise de Securite Sanitarire des Prodults de Sante,缩写为AFSSAPS)全权负责。AFSSAPS隶属卫生和社会保障部。对健康产品科学、临床 和经济分析；管理健康产品的研制和广告；监督健康产品销售和广告；通告健康产品信息和决定。AFSSAPS设9个委员会和2个专家组， 均由外部的科技专家组成，负责对其审评决定提供咨询意见。
美国FDA对药品不良反应进行监管。美国出现万络事件，对FDA是一个大的打击。2004年万络(Vi oxx)事件，给美国药品安全体系沉重打击；超过 2000 万患者用该药品，其中5.5万患上心脏疾病；万络危机约1.4 万药害侵权诉讼。
日本在这方面的管理比较好，日本人寿命比较长。看一个国家是否好，最好的考核指标是看一国人民的寿命有多长。北京市癌症是以每年4%的比例在增长，癌症不断增加，生命不断的减少。
我的介绍就到这儿，现在有请宋华琳主讲，大家欢迎！
|
|
|