宋华琳：药企是第一责任 政府应有所为有所不为
宋华琳：药监部门应有所为有所不为 药企是第一责任人
宋华琳：谢谢何兵老师，先介绍一下“中国药品监管问题与对策”，先讲一下现状，然后从五方面讲完善的方向。
2006年开始“齐二哈药”事件、安徽欣弗事件，之前还有龙胆泻肝丸事件，10万人受害，法院基本不受理或者败诉，但当时没有互联网，事件也就没有现在这么受关注。今天的胶囊事件，主要是一个药用辅料事件。
今天的题目是“中国医药监管问题与对策”，问题是医药行业多、小、散、乱。中国药厂有5400家，市场规模集中度很低。前年上海出现“眼药门”事件，超标签范围用药，这在药界和医界有很大争议。药品监管部门和药学界认为医院不能超标签用药，不能超说明书用药，说明书有几条症状就是治几个病；但医院不这么认为，如果说明书上增加一种症状，需要做很多实验，需要做药品审评，现实中医生要治病，没有哪个医生敢说没有超范围用药。市场主体失序了，药品监管部门很忙很辛苦，所以是系统性、整体性的问题，政府、市场、企业、媒体、学者都有责任。
接下来从5个方面提出一个完善的方向，包括监管法律的修改，监管体制的完善和监管方式的创新，全过程监管、合作监管。
《药品管理法》责任设定模糊需修改
第一，我是搞法律的，觉得《药品管理法》需要修改。
首先，十年过去了，十年前不存在现在的基本药物问题、医改问题。其次，药品法管理法的结构、框架有欠缺。今天很关注胶囊事件，涉及药用辅料的问题，《药品管理法》52规定，直接接触药品的表面材料和容器，必须符合药用要求。但很遗憾，违反了这一条没事。如果违反了，没有惩戒。没有惩戒的规定就是一个纸老虎，不管用。目前《药品管理法》中就药物临床实验，药物标签说明书规定过于简略。还有《药品管理法》中对药品监管机构的裁量权规定过于宽泛，而且目前看惩处惩戒过低，法律责任设定较为粗放，而且那时候也没有风险监管的观念，药品监管有一些新的方式，比如现在的召回、行业禁入、黑名单、药品信用体系没有在那里面体现。《药品管理法》修改中很重要一块是法律责任要修改，我们要强化行为规范和法律责任之间的关联性，要求你做什么，如果不这么做，要有规定。还有行业禁入，在美国规定如果一个制药企业犯有重罪，应该在10年内禁止他再次申请新药，如果十年内再发生，终生不准做这个行业，在判定中“不准做这个行业”包括不仅不能做经理，在食堂炒菜做大师傅都不可以，这是美国法律的明文规定。
目前我们法中也规定了，若违法，五年内不受理你的新申请。但中国往往是禁止法人，可以换一个企业名称再去申请，而且我国监管信息化并没有真正联网，行业禁入按说很管用，但中国现实中没有用起来，包括法律责任中还有很多要创新。同时监管法的修改不仅仅是《药品管理法》的修改，还包括相应的行政法规和部门规章、规范性文件的修改。在药监执法过程中，规范性文件也会发生重要作用。美国FDA网站，上面有很多执法手册，非常细，美国FDA关于行政执法，怎么调查、取证都有一个指南，在网上面可以查到，怎么调查、怎么执法、怎么拍照、怎么取证有600多页，中国不是这样，中国不光是药品监管，各行各业监管都没有这个，所以我们应该在行政机关制订这样的指南。另外在药品监管中有很重要的一块，即药品审评，这几年国家药监局包括药品审评中心立章建制，借鉴国际经验，做很多行之有效的工作，比如借鉴美国经验建构自己的GRP(药品审评质量管理规范)，实现自我拘束，这这些东西要向社会信息公开。这是第一个问题，监管法律的修改。
正确处理监管与发展关系 应有稳定监管风格
第二，药品监管体制如何完善。2008年以后国家药监局重新归于卫生部。1998-2008年间药监局作为国务院直属机构有规章制定权，2008年以后归卫生部管理，没有规章制定权，只能颁布规范性文件。如果想制定规章，就要借助卫生部部长令的形式去颁布，理想的状态是药监局和卫生部形成合力，药品监管不仅考虑监管问题，还考虑合理用药，药品可行性的问题，这是正面的。如果反过来说有缺点吗？有，药品监管机构在《药品管理法》中重生产经营监管，轻使用监管，医院进不去，罚不了。医院里不合理用药、违法现象很严重，由于药监局归了卫生部，药监局更难就医院的不合理用药、超说明书用药进行监管。
企业是第一责任人，地方政府负总责，监管部门各负其责。要正确处理监管与发展的关系。现在地方政府说要招商引资，要服务企业，审批，行政许可要提速、再提速、大提速。药品监管部门的核心是风险监管、预防监管，要确保药品安全有效，质量可靠。
监管能力的建设，中国要理性的看究竟是要放松规制还是强化规制，要区分情况。政府部门管了很多不应该管也管不好、而且根本不要管的事，但我始终认为药品、食品、核能、环境高风险的社会领域应该强化规制，但目前规制能力不适应这样的需要，从人员、技术支撑、信息化远远不能适应药品监管的要求。比如人员，美国FDA人员有非常高的收入，非常硬的医学专业背景，中国差距很远。技术支撑方面，美国FDA里有药品审评和研究中心以及生物制品审评和研究中心，上面有几千人，而中国药品审评中心才100余人，一个审评员一年审几十个药，每周要审评一到两个药，美国一年审评几个药，审评质量比我们高。
监管风格。政府监管的风格应该是稳定的、一以贯之的，不因为公共事件出现或者公众的情绪而变化，监管部门不应该跟着感觉走，也不应该跟着媒体走，要有理性的判断。应该对高风险的药品、高风险的机构，增加监管检查的频率；药品中生物制品要比化学药品风险高，生产企业、药品经营企业和医疗机构它们的风险也不一样。药品监管需要体制改革、能力建设，形成稳定的监管风格、监管理念。还有一个很重要的问题，即正确理解药品监管中包括整个行政规制中监管权的边界，政府与市场的关系，现在的药品监管、食品监管，政府有些该做没有做，不该做的做了。药品监管中，日常监管需要加强，但有些做法我不赞同，比如药监局要搞药品电子监管码，要求每一片药有一个身份，把这确保药品质量的一个重要方法。比如矿泉水有一个条形码，药品上也有条形码，现在搞一个电子监管码，全过程可追溯，麻醉药品、精神药品等领域做可以，我没意见，如果所有的药片中全用这个码，恐怕要考虑成本和收益问题，同时应戒除运动式监管，作为一个新兴的监管机构、新兴的监管领域，应尽量建构起成熟、理性的监管。
第三，监管方式的创新。许可法里有规定，凡是市场能解决的、行业协会能解决的就不用行政许可，所以我们要为许可权进行规范。
再比如标准问题，我们的标准严重落后于美国药典BP、欧洲药典EP和《日本药局方》，说采用国际标准，但采用的不是国际最新标准。中国药品标准并没有真正的把药品安全风险和药品评价的结果考虑进去，我们的标准中，包括现在很多产品或者某个成分没有一个完整的标准，这次辅料事件也暴露出这样的问题，需要不断的改进，要完善药品标准的形成机制。
药品标签和说明书问题。我们的说明书往往报喜不报忧，药品生产企业的说明书有警示责任，要完整的、全面的揭露药品不仅是正面作用，还包括药品的不良反应，药物相互作用，药品的禁忌。这样的问题必须披露，药品生产企业有义务根据上市后的药品不良反应及时的修正药品说明书。
事后监管除了行政处罚外，要考虑召回，这次卫生部召回了很多问题胶囊。还有是否可以有一种柔性的方式，比如能否建立药品安全的信用体系，进行信用评级，包括能否在药品监管中引用惩罚性赔偿，还要考虑药品的行政责任、民事责任和刑事责任之间的衔接。去年《刑法修正案(八)》颁布了，对生产假药的罪名也有相应的变化，包括这次毒胶囊事件。药如果属于劣药，根据《药品管理法》49条规定，劣药包括直接接触药品包装材料和容器未经批准的，擅自添加辅料的，添加不符合药品标准规定的。这是劣药。既然是劣药，《药品管理法》75条讲到劣药的行政处罚，同时构成犯罪的，追究刑事责任，刑事责任应该按照《刑法》142条追究责任。追谁的责任？药是劣药，上游企业是明胶企业，中游企业是胶囊企业，最后是药企，药企的责任可以按照这个责任来。
试药者应享有免费和获得保险权利
第四，按照药品和生命周期和医药行业生命周期包括研究、开发，化学实验室的研究、药物临床性研究、药物临床研究，药品审评、药品上市后监管。药理研究不够，也非常不规范，药物临床实践中应该加强试药者保护，围绕药品生命周期建构一个无缝隙的、全方位的一个监管网。药物的，要关注试药者的权利，既然是试药者应该免费给他药，但现在有些地方还收费，药物临床试验质量管理规范要求要给他们买保险的，但没有买。北京很多大医院招募受试者，很多人没有钱，他们做实验，胳膊上没地方，就在臀部扎针，比如15分钟、半小时、1小时、2小时、8小时、16小时、32小时、64小时，按照半衰期测血药浓度。1998年、1999年一针给15块钱、20块钱，现在可能涨了。这些人如果专门做试药者，还有保障吗？他身体上的药物已经相互作用了，这一块怎么规范？包括药品审评中规范行政机关审评裁量权，同时怎么能够让新药尽快上市，但新药没有人吃过会有风险，怎么和风险控制方面有一个平衡？
胶囊这个事主要是生产问题，欧盟有一个药品准文件(Drug Master File)，主要是对药用原辅材料进行备案。中国1998年取消了化工部，这个方向没问题，但工业部取消以后，行业自律、企业自管应该跟上，但没有跟上，所以现在化学品没有相应部门去管。这种情况下应该强化企业责任，实施药用原辅材料备案制度，明确药品生产企业和原辅料生产企业关系和各个责任。说实话《药品管理法》调整不了明胶。但作为药品管理企业，进货要进行审计，应该有这样的义务，国外有一套行之有效的成熟规定，但遗憾的是中国没有，药监局有一个规范性文件，在尝试。所以全过程监管，包括药品生产、经营，包括互联网、网上售药，不仅包括上市前监管，还包括上市后的监管(涉及药品评价、药品不良反应报告)，及时的发现药品不良反应以后，比如发现一个药出现什么问题，要及时报告相应的卫生行政部门、药品监管部门，这个数据及时发布，让老百姓知道。但现在在他们网站上公布以后，我们也看不见，也不去看他们的网站，除非我是研究这个的，这怎么办？
胶囊问题药企是第一责任人 政府排第二
第五，如何建构一个符合中国国情的合作式的药品安全的治理网络？政府、企业、行业协会、医疗机构、媒体、专家都应该合作，形成一个合力。
这涉及工业明胶生产企业、药用胶囊生产企业、药品生产企业。《药品管理法》第2章是药品生产企业，第3章是药品经营企业，说企业是第一责任人。但我看新浪网的网友基本不是这么看的，网友们认为政府是第一责任人。我学行政法，但不认为行政权就是要冲锋陷阵在第一线，行政权很重要，它在第二位。比如一个药出问题，药品造成人伤害以后，药品企业要负首要的侵权责任，政府负国家赔偿责任，负次要责任。药品质量首先不是监管出来的，而是生产出来的，与药品生产经营企业相伴而生。西方有一句话“以管理为基础的监管”(management-based regulation)，监管应该以企业管理为基础，企业自律和政府监管相结合。那企业怎么自律？应该强化企业作为药品安全第一责任人，企业生产应该符合药品标准，药用的原辅料必须符合药用要求以及相应的规定，所以企业应该成为第一责任人。
根据《标准化法》应该鼓励药品生产企业去制定比药品更高的标准。现在企业礼崩乐坏，我们的标准不是90分的标准，是60分的标准，西方鼓励企业创造70分、80分的标准，中国是40分、50分，药品要细分，要小企业，有跨国公司，有民族药业比较大的企业，要细分，应该发挥企业在市场经济中的主体地位。今天在中国发生的药害事件，80年前、100年前美国就发生过，美国1906年之所以颁布《纯食品和药品法》是因为有一个辛克莱(左派记者)写了一本书《屠场》，这本书中有12页篇幅描述美国食品加工污秽不堪的局面，这本书在一年之内被重印多次。1938年美国又颁布了现在被全世界认为典范的《联邦食品、药品、化妆品法》，美国为什么颁布这样一部法律？和磺胺的出现有关，当时磺胺被认为化学制药业的一次革命，磺胺很苦，小孩吃不进去，做成了磺胺酏剂，结果以二甘醇冒充溶剂，造成106人死亡。这106人死亡后，公众情绪非常愤怒，结果发现根据当时的法律没办法绳之以法，只能罚几万美元。也许今天中国药害事件可能是一个工业化、城市化、全球化进程中出现的，而且中国药害事件的风险有前现代的，也有后现代的，不要以为今天药害事件严重，其实我们药品的合格率在提高，看80年代《人民日报》说今天这里有整治假药、烧毁假药烧毁几千斤，这样的现象比比皆是，只是那时候没有互联网，1993年4月27日的《人民日报》中提及“还有一些泥土、淀粉、鸡饲料、滑石粉等为原料，贴上“买”来的和非法印制的药品标签以假充真，到处坑人害人赚黑钱的案件。“
第二种风险，在高风险社会中吃药品的负作用或者内源性风险我们无法认知。
关于行业协会。应该强化行业协会的药品监管作用，让协会真正成为一个桥梁和纽带，引导企业合法经营，引导消费者合理使用药品，推动行业的诚信建设。
医疗机构怎么去用药？孙老师是医药学的专家，我没有成熟的想法，但我觉得这一块《药品管理法》没有规范，只是规范医院配制制剂，剩下的没有什么规定，没有法律责任。前年上海“眼药门”事件，卫生部、药监局甚至更高层很关注，但目前为止没有行之有效的方法。
再有是学者、专家应该发挥什么样的作用。在药品监管中我把专家分成自然科学专家和社会科学专家。自然科学专家在药品监管中更重要，比如药品检验、药品审评，那如何建立合理的、科学的专家执行机制？在产业中形成了一种特殊关系，学者如何保持自己的独立性，特别是在药品研究开发过程中，往往药品审评，必然是请最优秀的专家来审评这个药。反过来说药品企业这个药不是自己研究出来的，也是从专家那儿买来的，或者与专家合作开发的，也会找这样的专家，而这样的专家可能只有三五个人，也许存在利益冲突，如何规范专家审评程序，避免利益冲突？社会科学专家则更应该理性参与药品监管政策形成，理性、建设性、冷静的研究，龚自珍有一句话我很欣赏纵“使文章惊海内，纸上苍生而已”，从行政法上看要建造一个专家咨询的机制，专家自身也要反省，要成为一个“专家”，而非“砖家”。
最后是媒体，媒体很重要。在这回事件中应该反思为什么大量的药品安全、食品安全事件首先是传媒发现的，传媒成了侦察兵，做了监管部门应该做的事，但传媒应该发挥这样的作用，今天来的媒体是市场化的媒体，这种市场化媒体更重要，比官方媒体更能代表社会发展方向，但不要去迎合民粹主义的想法，应该有建设性。“愤怒的情绪，会把风险放大一万倍，”今天的胶囊事件是否也会有这样的危险在里面？
回顾我报告的内容。药品监管法律应该修改，监管体制应该进一步完善，药监局部门一方面要加强监管能力建设，另外要有所为有所不为，不要去干预药品市场的微观运营和管理，同时应该引入行政许可标签说明书、认证等方式，包括市后的行政强制、行政处罚、药品召回、药品信用体系和一些灵活的、新型的管理方式，通过对药品研究开发、生产经营、使用、广告等全过程管理，通过政府包括媒体的理性对风险的宣传，媒体可以起到很好的风险交流作用，理性的告诉老百姓究竟发生了什么，发挥专家的咨询作用，真正让协会成为协会，企业成为第一责任人，通过合作治理的网络，使药品监管和药品安全得以不断健全和完善，谢谢各位。
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