国家药监局叫停奥美定注射隆胸始末(5)

　　两次获批疑点

　　获得检测报告当日，奥美定即获批进行试生产。一年之后的2000年12月28日，国家药监局正式批准生产。在医疗器械注册证到期后，奥美定再次获批。

　　卓小勤认为，即使在当时“复检合格”的检验报告中，也显示了众多疑点。

　　检验报告显示，奥美定采取送检的方式，抽样基数和抽样地点栏都是空白。“热源”的“检验结果”为“不符合热源试验规定”，结论是“不合格”。

　　2000年4月3日，国家药监局济南医疗器械质量监督检验中心对奥美定进行了一次“委托检验”，检验报告显示，产品的pH值“不合格”。

　　“有这么多疑点，怎么还能两次获批？”卓小勤说，他毕业于医学院，并长期执教法医学。

　　他在2000年向中纪委的举报信指出了奥美定上市时另一违规之处：根据其掌握的材料，奥美定在获得国家药监局1999年的审批时，未按规定以及国际惯例进行实验室实验和动物实验，包括长期植入实验、遗传毒性实验。

　　是否在审批前进行过动物实验，记者未获富华公司正面回应。但深圳市药监局医疗器械管理处的一份函件中称：“我们建议，国家（药监）局应重新组织专家（与该产品有利益关系的必须回避）对该产品安全性进行客观公正的评审，甚至补充大量的完整、科学的动物实验数据。”深圳市药监局局长稽查大队大队长柏晓彬在接受媒体采访时说，2003年，就深圳富华医院不具备三甲医院资质不应当使用奥美定一事，该局曾向国家药监局打过报告，医疗器械司司长郝和平后来打来一个电话说，“富华情况特殊，可以用。”资料显示，在奥美定研制前一年，郝和平就任国家药监局医疗器械司司长，2005年7月8日被刑拘。

　　地方监管者无奈

　　作为地方监管者，深圳药监局多次接到针对富华医院和奥美定的投诉，但对此却“无可奈何”。

　　从2003年开始，该局共对富华医院进行了5次检查。

　　2003年发出整改通知，要求立即停止使用奥美定，富华医院对此的反应是：“完全不予理睬”。

　　2005年，消费者向全国人大投诉深圳富华医院违规使用奥美定，该信件后来被转至深圳市人大信访室，当年7月15日，深圳市药监局医疗器械管理处以上述函件形式作出回复。

　　回复中称，“国家（药监）局应该知道该产品的安全风险极高，危害较大，为慎重起见，先后专门对此产品发了数个文件，这在医疗器械的各类产品中当属绝无仅有的事情。”但该局称，由于奥美定获得了医疗器械注册证，而国家药监局所发的多个文件中并无“任何可供操作的强有力的监管措施，令一个直接面对富华美容医院的基层监管单位无所适从。”1999年4月30日，奥美定面世之前，国家药监局发出了《关于亲水性聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知》，规定“该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，生产厂对使用单位及医生的资格负责。

　　生产厂负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。”在上述回复中，深圳药监局表示，“谁来确保该产品只销往正规医院？总代销商对医生的资格负得起责任吗？”1999年12月16日，《关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知》要求吉林富华公司加强自律，加强对操作医师的培训。深圳药监局对此表示“企业自律就足够了吗？”2002年国药监械（2002）409号文件《关于加强亲水性聚丙烯酰胺水凝胶使用管理的通知》指出该类产品只能在三甲以上医院使用。2003年，又发出通知，指出该类产品在经营、使用方面较为混乱。

　　但事实情况是，没有三甲资质的深圳富华美容医院一直使用。

　　在上述回复中，深圳药监局表示，“这正如富华医院曹孟君所说：“我们的产品注册了，我们确实不是三甲医院，但你们拿我没招，因为你们无法找到处罚我的条款。”