国药准字接连伤人难以取信于民

　　企业与药监部门有着千丝万缕的联系，仅靠重罚远远不能解决问题——

　　国药准字号，是国家食品药品监督管理局颁发的药品批准文号，是药品上市销售的法定批准依据。但就是这些不容人怀疑的国药近年来却频频伤人：

　　今年5月，“齐二药”事件。假冒“亮菌甲素注射液”流向全国8个省份，导致了11人

死亡。“齐二药”的影响尚未完全消除，8月3日卫生部紧急叫停安徽华源生产的“欣弗”注射液。自7月27日青海省报告首例不良反应病例以来，10个省(区)共报告80多例不良反应病例，其中死亡报告6例。

　　无论是齐二药还是华源，均是通过国家GMP认证的正规药品制造企业，他们生产和销售的药品都是通过合法渠道流通的“国药准字”号，这让公众对国药安全和药品市场监管深感担忧。

　　“从‘齐二药’到‘欣弗’，有关部门的处理方式几乎一样：事前不知道，事发才严查，查后又违规，联系到近年来频繁发生的药品安全事件，足以暴露出我国药品监管体系的缺失”，全国政协委员、黑龙江省卫生工作者协会会长赵学铭评析说。

　　授完权威认证，就成“甩手掌柜”

　　我国药品生产企业被要求实施GMP强制认证。只有通过这个认证的药厂才有资格生产国药准字药品。但GMP只是一次性的认证许可。

　　赵学铭说，部分药监部门在授予药品“国药准字”的权威认证后，就成了监管上的“甩手掌柜”，找不到跟踪检查的影子。“齐二药”和“欣弗”事件就是明证。

　　在谈到国药准字号药品市场的情况时，哈尔滨同一堂药业有限公司总裁李乃新认为，对国药准字号药品审批把关不严，一定程度上造成了国药的“鱼目混珠”，假劣药败坏了真药的名誉。他举例说，红霉素市场上有47个名，每个名都是审批而来的国药，但价钱却从3元到30元不等，区别就是添加的附加剂不同，而在发挥药效上，附加剂是没有疗效的。但正因为这种审批办法，假劣药很容易以“新药”的面孔申请审批，而一旦这里面出现腐败，就很容易审批成功。

　　认证出了问题，找不到担责的专家？

　　齐齐哈尔市药监局药品稽查支队支队长赵盛忱说，随着国家强制推行GMP认证，使相当一部分企业被取消了生产资格，但因为这部分企业拥有设备和人员，往往采取挂靠或委托GMP认证企业加工等名义，继续生产药品。这些企业为降低成本、获得利润，委托加工者多存在投料不足或不准的问题，而出于利益的考虑，被委托企业的检验部门对委托加工出来的药品质量也是“睁一只眼闭一只眼”。

　　赵学铭说，“齐二药”和“欣弗”事件的发生不是偶然的。而是我国目前国药市场监管不力的必然结果。在美国，药厂生产一种药品，必须将生产该药品过程中的技术细节和可能出现的问题全部如实报给药品监管部门。药监部门的专家研究后决定是否允许药厂生产。这样，如果该药品上市后出现问题，责任就由认证的专家承担。相反，如果药厂隐瞒了任何问题，造成的后果则全部由企业承担，但目前我国的GMP认证制度的动态监控和问责程度，还远远落后于发达国家，因此国药准字号药品的质量也就难以得到根本保证。

　　“一阵风”重罚远不能解决问题

　　“齐二药”事件发生后，有关部门对黑龙江省食品药品监督管理局，齐齐哈尔市政府、市药监局，江苏省泰兴市工商局等相关负责人给予了行政警告、行政记大过和开除公职等处分。但不久，就又发生了“欣弗”事件。

　　部分企业人士、专家学者认为，仅仅依靠重罚远远不能解决问题。守住国药信誉的安全门，还需要在监管上下功夫。

　　接受采访的一些药品专家指出，我们的药品管理办法并非完全空白，但落实的时候却往往因为“一阵风”和“中梗阻”。例如“一药多名”的问题。近五年来，我国批准的药品注册文号数以万计，但其中真正意义上的新药却不到100种，绝大多数属于仿制药。为有效控制“一药多名”扰乱市场秩序，监管部门还要对已有的“一药多名”药品采取相应的管理方法，限令药品生产企业，不得再用商品名混淆视听。要对市场不定期地进行快速筛查和抽验，按照相关管理办法的要求，对违反国家规定要求的、不规范的企业，加强处罚力度，坚决淘汰出药品行业。

　　赵盛忱说，国家药监局曾要求各地药监部门组织开展对本地区药品生产企业的飞行检查，覆盖面不得少于本地区药品生产企业总数的15%。但因为当地企业与当地药监部门有着千丝万缕的联系，有时“自己的刀难免削不了自己的把儿”，这就需要增加跨地区调配检查人员的数量和地域空间，并把飞行检查的人员履行职责情况与检查的企业及药品质量相挂钩。

　　部分人士建议，监管药品要增强群众参与性。加强舆论监督，确保群众举报渠道畅通，建立对违法违规企业的通报及新闻曝光制度。(据新华社《瞭望新闻周刊》报道 记者崔峰　王茜)

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