2022年6月29日，中国国家药品监督管理局附条件批准开坦尼(卡度尼利单抗注射液)上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。
宫颈癌是女性生殖系统中常见的恶性肿瘤之一，在中国女性恶性肿瘤中，其发病率居第二位，排在乳腺癌之后。2020年根据WHO癌症研究机构(IARC)发布的数据，2020年全球新发宫颈癌病例达60万，其中中国宫颈癌新发人数达11万;2020年全球宫颈癌死亡病例达34万例，其中中国宫颈癌死亡人数达6万[1]。
当前，常用的宫颈癌治疗方案为以手术为主的放化疗等系统性治疗，宫颈癌常用的治疗方案是以手术为主的放化疗等系统性治疗，虽然早期宫颈癌的局部病灶可以接受上述治疗获得疗效的提高，5年生存率达到91.5%。但是仍然有部分患者会出现复发和转移，对于晚期、复发及转移癌的患者而言，可供选择的治疗手段有限，大概有三分之一的复发宫颈癌和新发转移宫颈癌患者对铂类化疗产生反应，且这些反应通常持续时间很短。预后比较差，5年生存率仅为16.8%[2-3]。
随着分子生物学与免疫学研究的进展，免疫治疗作为手术、放疗、化疗、靶向治疗之后的第五大抗肿瘤治疗手段，目前已经成为宫颈癌尤其是晚期及复发癌治疗的新模式。免疫检查点抑制剂主要包括CTLA-4抑制剂与PD-(L)1抑制剂，主要针对免疫T细胞激活过程中的两个关键免疫检查点通路：CTLA-4/B7-1/2和PD-1/PD-L1。
PD-1受体主要表达于活化的T淋巴细胞表面，与其配体PD-L1和PD-L2结合可以抑制T细胞增值和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。
细胞毒性T淋巴细胞抗原-4(CTLA-4)表达于活化的CD4+和CD8+T细胞表面，与其配体B7.1、B7.2结合后可以抑制T细胞活性，是T细胞活性的负调节因子。
卡度尼利单抗注射液是一种靶向人PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用，从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化[4]。
在晚期宫颈癌治疗中，此前国内并无靶向双免疫检查的双抗获批上市。开坦尼(卡度尼利单抗注射液)是由康方药业公司开发的，期待能够为患者带来新治疗选择，早日惠及患者。
2022年7月5日，开坦尼(卡度尼利单抗注射液)在国内正式开售，目前已到货益药·药房，全国多店同步上架中。
开坦尼(卡度尼利单抗注射液)的获批，填补了国内晚期宫颈癌免疫治疗药物治疗的空白。目前已获批上市的双特异性抗体药物仍较少，且其中的一部分已经正在进行临床试验，用于多种肿瘤的治疗，包括非小细胞肺癌、胃癌、非霍奇金淋巴瘤、白血病等。期待双特异性抗体药物在血液肿瘤以及实体瘤领域披露更多的临床数据，相信在不久的将来，将会有更多的双特异性抗体药物被批准上市用于肿瘤的治疗。
参考文献：
[1]2020年全球最新癌症负担数据
[2]高佩佩, 彭婷, 吴鹏. 宫颈癌临床研究进展[J]. 中国医学前沿杂志(电子版), 2020(12):7-12.
[3]张唯一,王铭洋,李亚里.宫颈癌的免疫治疗研究进展[J].中国医药,2020,15(12):1959-1962.
[4]卡度尼利单抗药品说明书
(来源：新视线)
