为加强医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品的监督管理，进一步规范相关产品注册(备案)，保证公众用药用械安全有效，11月10日国家药监局发布了《国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》
公告的主要内容有：
一、根据不同预期用途(适应症)、工作原理等，医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品按照以下情形分别管理：
(一)用于治疗关节炎、干眼症等的产品，按照药品管理。
(二)符合以下情形，且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照医疗器械管理，其管理类别不得低于第二类。
1.作为接触镜护理产品应用时，按照第三类医疗器械管理。
2.作为可吸收外科防粘连材料应用时，按照第三类医疗器械管理。
3.作为眼用粘弹剂应用时，按照第三类医疗器械管理。
4.作为注射填充增加组织容积产品应用时，按照第三类医疗器械管理。
5.作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，按照第三类医疗器械管理。
6.用于修复膀胱上皮氨基葡萄糖保护层应用时，按照第三类医疗器械管理。
7.作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理;若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。
8. 作为辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料应用时，按照第二类医疗器械管理。
9.作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料应用时，按照第二类医疗器械管理。
10.作为体腔器械(不含避孕套)导入润滑剂应用时，按照第二类医疗器械管理。
11.含有透明质酸钠润滑剂的避孕套，按照第二类医疗器械管理。
(三)对于含有透明质酸钠(玻璃酸钠)的药械组合产品，应当根据产品首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。不提倡药械组合产品添加抗菌成分。
对含有抗菌成分的医用敷料产品、含有药物的整形用注射填充物等按下述原则判定：
1.含有抗菌成分的医用敷料产品，应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。(1)如果非临床药效学研究和/或临床研究证实产品具有明确的抗菌治疗作用，其中，主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品;主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品。(2)如果非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌治疗作用，则产品按照医疗器械管理。
2.含有局麻药等药物(如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素)、主要通过填充增加组织容积的整形用注射填充物，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。
3.含有局麻药等药物(如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等)、主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态的医疗美容用注射材料，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。
4.含有药物的体腔器械(不含避孕套)导入润滑剂，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。
二、以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的的产品，不按照药品或者医疗器械管理。
用于缓解阴道干燥的产品(不包括用于阴道创面护理的产品)，不按照药品或者医疗器械管理。
仅用于破损皮肤、创面消毒的含消毒剂成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不按照药品或者医疗器械管理。
三、经修饰的透明质酸钠(玻璃酸钠)经验证后如相关物理、化学、生物特性与透明质酸钠一致，管理属性和管理类别可参照本公告执行。
四、自公告发布之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品的注册申请。
据悉，透明质酸钠在医药领域的应用已有80余年历史。哥伦比亚大学眼科教授Karl Meyer最早从牛眼玻璃体中发现透明质酸钠，随后又在关节滑液和皮肤中发现透明质酸钠。
由于透明质酸钠是天然高分子合成物，具有较好的黏弹性、保湿性、润滑性以及生物相容性，被广泛应用于化妆品、医疗以及生殖健康等多个领域。
随着科技和产业的快速发展，新产品的不断涌现，为满足行业快速发展和市场监管的需求，医疗器械标准管理中心应国家食品药品监督管理局要求启动了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(2009年第81号)的修订工作，历时两年，于2022年11月14日正式发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(2022年第103号，以下简称103号公告)。
业内人士分析称，103号公告明确了医用透明质酸钠产品的分类，利于产品生产的标准体系建设，利于产品注册工作规范开展，利于市场监督管理工作规范进行，为透明质酸钠(玻璃酸钠)行业快速发展保驾护航。
业内人士预计,公告正式落地后,将有更多医用透明质酸钠产品获批,这将有效带动医药级透明质酸钠原料端市场的增长，行业龙头公司市场占有率有望进一步提升。
华熙生物推出Hyatrue® HA-MD II医疗器械用透明质酸钠。公司称，该产品安全高纯，不仅具有保湿润滑的物理特性，还具有创伤修复的功效，可应用于术后敷料护理，加速伤口愈合，辅助预防皮肤病理性疤痕形成。
作为全球最大的透明质酸钠研发、生产及销售企业，华熙生物称拟通过对透明质酸钠等生物活性物的持续研究，力争为人类“提高生命质量、延长生命长度”做出更多贡献。
(来源：新视线)
