相较其他传统的医学手段，干细胞产品及药品更为复杂，可以说是一种有生命的活药。若要在临床转化中取得理想的效果，从源头就要遵循严苛的制备工艺和质控标准!细胞制备生产整个过程中，发生较小的偏差都会导致临床结果大相径庭，甚至影响其安全性，对受者造成不可估量的健康危害。
随着我国《干细胞临床研究管理办法》的颁布实施，开展干细胞临床研究需取得卫健委和国家药监局的批准，临床伦理上规定开展临床研究的及药品申报的干细胞产品，需取得第三方生物制剂检验机构出具的质量检测报告。
而中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)，是目前受细胞行业颇为认可的第三方检测机构，也是具有(CMA)资格的干细胞质量复核机构。取得中检院质量认定，被认为是进行干细胞药品申报的基础条件之一。也标志该企业从细胞制剂的生产工艺到质量控制体系，均符合药品申报的前提，是具备临床级别干细胞制剂生产的能力的象征。
据悉，细胞人类遗传资源是细胞治疗技术创新和临床转化研究的原料，也是产业链的源头。按照《生物安全法》和《人类遗传资源管理条例》规定，采集、保藏和利用人类遗传资源应通过科技部中国人类遗传资源管理办公室审批。据不完全统计，目前，全国范围内获批人类遗传资源保藏资质的企业约10家，而专注于细胞保藏的企业不超过5家。
今年年初，华域开始着手细胞保藏资质的申请，按照要求建立了符合药品生产质量管理规范(GMP规范)和“人类生物样本库管理规范”的质量管理体系，并通过医学伦理委员会或干细胞临床研究伦理委员会的审查。现通过了科技部中国人类遗传资源管理办公室审批。也是业内为数不多的同时拥有中国食品药品检定研究院细胞制备认证和国家科学技术部审批的细胞公司。
这标志着华域的MSCs产品在制备工艺、质量规范、产品安全性、有效性等方面取得了行业内最权威、最专业的认可，将为当下MSCs产品在临床上开展的各项临床研究提供强有力的支撑，同时也为推进干细胞临床转化应用夯实了基础。
另外，在今年10月华域生命发明的“适用于NK细胞的培养基组合物及培养方法”已向国家知识产权局申请发明专利并获得受理(以下简称“本发明专利方法”)，本发明涉及生物技术领域，具体而言，涉及一种适用于NK细胞的培养基组合物及培养方法。该培养基组合物包含基础培养基、3v/v%～10v/v%的血清、IL2、IL18和非细胞因子类促炎因子。有望在抗击恶性肿瘤的治疗中发挥重要作用。
相对于其他传统的医疗手段，干细胞产品更为复杂，它是一种有生命的、活的生物制剂，因此，其生产和制备需要十分苛刻的环境条件、严谨健全的质量管理体系，才能确保产品品质，实现稳定的治疗效果!细胞制备过程中一点点的偏差都会对最终产品质量产生大的影响，细胞产品的质量对临床应用的安全性和有效性至关重要。而康景生物的细胞研发及生产质量管理团队正以追求完美的精神，做中国最高品质的细胞!
宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来。华域生命在此刻实至名归——一朝链接，一生受益。让华域生命可以更快、更好、更强的助力实现细胞产业化发展，助力健康中国建设，让细胞技术最大化的造福人类健康!
(来源：新视线)
