近日,中国(苏州)创新药物医学大会暨2024CMAC年会盛大召开。医渡科技旗下开心生活科技(HLT)深度参与大会并成功举办了“数据实践一小时速览:新药生命周期管理中决策优化与效率提升”主题沙龙。
沙龙深度探讨了真实世界数据在新药研发全生命周期驱动作用,为全球医药健康产业中数据驱动新药研发提供了宝贵的经验借鉴和启示。
主题沙龙由开心生活科技真实世界研究和药物经济学高级总监谢丽博士主持。她表示,RWE已成为连通临床试验与临床实践的核心纽带,在药物研发、审批、上市后监管等方面意义重大,有力驱动医药行业各环节向科学精确决策转变。
HLT真实世界研究和药物经济学高级总监谢丽博士主持HLT通过充分利用人工智能和大数据技术,展现出在精准决策与高效运作方面的显著优势,有效赋能产品全生命周期管理的优化升级。
数据驱动下的项目license评估:优化新药早期研发决策
HLT项目咨询与评估部总监宋艳近年来,中国医药行业经历了显著变革,国内license交易日益频繁。因此,在license阶段如何做好评估,做出更科学、更精准的投资决策是企业的痛点问题。
开心生活科技项目咨询与评估部总监宋艳特别指出,由于收入法需要对未来市场趋势、市场份额和销售收入进行精确预测,因此成为数据应用的重要场景。
宋艳表示,数据已成为医药行业项目license评估不可或缺的驱动力,通过精细的数据分析和专业判断,医药从业者能够在快速变化的市场环境中做出更科学、更准确的投资决策。
真实世界数据在临床试验设计中的应用:提高效率与准确性
HLT创新医学与真实世界证据业务部项目总监冯绍伦近年来,我国RWE领域蓬勃发展。RWD与AI技术正逐渐成为优化临床试验设计的有力武器。开心生活科技创新医学与真实世界证据业务部项目总监冯绍伦在报告中以若干具体场景为例,阐明了RWD在药物研发全程的深层价值:
通过真实世界洞察,指导临床研究设计,精准定位目标人群,在战略规划阶段,借助RWD深挖疾病特性与患者画像,识别未被满足的临床需求,帮助初期策略制定,进而在实验设计阶段提供精准可行性评估,进一步优化临床试验设计及执行方案。
冯绍伦强调,有效利用RWD可以提高研发成功率,这不仅能够大幅削减研发成本,加速新药上市进程,还能更好地满足临床治疗需求。他认为RWD在优化临床试验设计中的价值值得行业高度关注与积极探索。
真实世界数据的监管递交策略:案例研究与HLT实践
HLT项目经理林张晗开心生活科技项目经理林张晗分享了真实世界数据监管递交策略相关案例研究及实践。
他回顾了既往FDA评审中真实世界数据进行药品注册的系列实例,深度剖析了这些案例中的成功和失败经验,诸如选择偏倚、纳入/排除标准不一、治疗模式不可比性及信息偏倚等一系列问题,揭示了真实世界数据研究中确保人群选取的一致性、疗效评估标准的统一性以及数据完整性的关键意义。
HLT在协助申办方利用真实世界数据递交监管方面积累了丰富的实战经验。林张晗分享了HLT多个成功案例,他认为,通过严谨细致的项目执行和与监管机构的有效互动沟通,HLT成功地帮助客户最大化真实世界研究中的数据价值,并最终赢得了监管机构的肯定与批准。
监管注册标准下真实世界研究:数据管理的实践和思考
HLT数据管理总监荣小辉开心生活科技数据管理总监荣小辉在报告中提到,用真实世界数据递交监管对数据的质量有很高的要求,要确保数据的真实性、准确性、完整性、可靠性。HLT在数据质控方面具有丰富的实践经验。他指出:在数据治理方面,目前HLT已经有成熟自动化技术可完成数据提取、格式化标准化、结构转换等;在应于监管的RWE项目数据质量标准上,可参考临床试验的数据质量标准,从工具、流程、质控等方面体系化提高数据治理质量;在RWE数据治理的具体落实过程中,提出可分成数据提取和数据治理两个阶段,有效避免数据治理过程中人为产生的影响。
荣小辉强调,RWE用于监管注册研究,在数据等条件具备的情况下,相比临床试验,可以有效缩短缩短项目时长,降低成本,为客户带来真正价值。
展台亮点多,与行业共襄盛举
HLT真实世界证据解决方案、CRO解决方案等产品及服务重磅亮相本次会议,众多参会嘉宾莅临展台参观洽谈。
展台活动更是备受瞩目,吸引了大量参会嘉宾热情参与。HLT将坚守初心,不断创新,为行业提供更优质的解决方案!
（来源：News快报）
