2024年7月1日，国家药监局第 153 号文件《医疗器械经营质量管理规范》正式实施。同时，上海医药商业协会和上海医疗器械行业协会联合发起的国家团体标准《医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范》(T/SHSPTA 001—2024;T/BSMIA 001—2024)在全国团体标准信息平台正式发布，同步正式实施。
该团标以现行法规和规范性文件为核心依据，以医疗器械经营企业业务流程为主线，全面系统的阐述了医疗器械经营企业计算机信息系统在功能、操作、判断、控制等方面的要求。旨在为医疗器械经营企业、软件开发企业、第三方评估机构、监督检查部门提供一个具有实操价值的评价规范和团体标准。
上海德米萨信息科技有限公司很荣幸作为医疗器械管理软件行业代表受邀入选团标起草组，与起草组老师们共同历时半年，历经立项启动、撰稿起草、企业征求意见会、专家评审会等流程，最终在全国团体标准信息平台正式发布。
上海德米萨信息科技有限公司是经国家工信部以及上海市经信委评定和审核的双软企业、上海市软件行业协会会员单位，已通过美国CMMI3软件成熟度认证、已通过国家公安部信息系统安全等保二级备案与评测、已通过ISO27001信息安全体系认证。总部位于上海，在广州、深圳、苏州、合肥、杭州、扬州等多地设有直属分支机构，自2009年起专业致力于企业信息化、深度数字化、智能化的管理软件的研究与开发。
德米萨医疗器械管理软件紧随国家法律法规动态，秉承不仅安全合规、更易用好用的原则，多年来持续通过上海市医疗器械行业协会评审及复审认证，不仅完全符合国家药监GSP管理规范，更是为广大医疗器械经营企业提供了功能丰富、灵活易用、成功落地、高性价比的企业信息化系统。本次作为GSP软件企业代表受邀撰写国家团标，更是用多年来的专注与专业为全国范围内推广使用符合质量管理要求的医疗器械经营企业计算机信息系统贡献一份力量。
德米萨医疗器械管理软件从供货者、产品、购货者合法性审核入手，对采购、收货、验收、入库、在库检查、不合格产品处理、出库复核、销售、运输、售后服务等各经营环节进行质量控制与追溯。此外还集成财务管理、CRM管理、OA管理、外部数据对接与交互等，实现一个平台解决全部应用。
我们将一如既往持续为广大新老用户提供安全合规的软件系统、简洁易用的操作效果、专业顾问式服务，不辜负广大新老用户的信任，为全国医疗器械经营企业规范化发展积极赋能!
（来源：News快报）
