国家一类新药L-苏糖酸钙可能被迫流出国门

　　近几日，处于风波漩涡中的巨能公司总部，时不时有神秘人物进出。然而，这些人关心的却不是巨能钙是否有毒，而是二期临床已经结束的国家一类新药———L-苏糖酸钙咀嚼片(巨能钙)。

　　其实，他们关心这一新药产品并非一日。在一期临床和二期临床整个过程中，国内外已先后有6家大型医药企业高度关注，表达了或买断或参股等意向，但巨能负责人本着发展

民族医药工业的宗旨，婉言谢绝了这些意向。这一举动得到国家主管部门的支持。今天，巨能钙有没有毒的争论，已严重影响了巨能声誉和市场销售。那些本来已经不抱希望的医药企业觉得希望和时机又来了。

　　L-苏糖酸钙为什么会引起如此大的关注？它到底是一种什么产品？

　　L-苏糖酸钙是由北京巨能亚太生命科学研究中心开发、研制的产品。L-苏糖酸钙在按相关法规完成临床前药理、毒理等研究后，经中国国家药品监督管理局批准(批准文号2001X0019)作为治疗骨质疏松症的1类新药进行1期临床研究。由北京协和医院临床药理中心和内分泌科合作，自2001年10月~2002年12月，分别进行了L-苏糖酸钙咀嚼片在中国健康受试者体内的安全性和耐受性研究、L-苏糖酸钙不同剂量单剂给药情况下体内药代动力学研究、L-苏糖酸钙咀嚼片多剂给药情况下稳态药代动力学以及绝对生物利用度等研究。

　　中国医学科学院北京协和医院临床实验结论认为：L-苏糖酸钙化学名为2R，3S-2，3，4三羟基丁酸钙。L-苏糖酸由维生素C经氧化得到，可促进维生素C在体内的吸收和延长其在体内的代谢，主要用于钙的补充。

　　目前用于骨质疏松防治的钙剂补充推荐剂量为元素钙600～800mg/日，常规分次给药，每次200mg～400mg，2～3次/日。在L-苏糖酸钙单剂药代动力学研究中观察到1例不良反应，未服药即自行缓解，此例在服用3片/次(300mg)时出现大便次数的改变，可能与药物中含有甘露醇引起肠道渗透压改变，尤其是与个体的耐受性有关；因在多次口服苏糖酸钙片剂的药代动力学研究中受试者均无不良反应，耐受性良好，且在L-苏糖酸钙片单次及连续给药安全性和耐受性研究中一次予3片也无不良反应，即在本系列研究内，一次口服3片剂量的44例受试者中，仅有1例出现不良反应，占2.3%。综上所述，按常规剂量服用L-苏糖酸钙具有良好的安全性和耐受性。

　　据悉，近年来，巨能围绕维生素C后续产品的开发，在国家有关部门支持下，进行了一系列重大攻关，共获得12项国家专利，走在了世界的前列，也引起了世界同行的关注。而拥有自主知识产权的国家一类新药，在国内还寥寥无几。

　　一般来讲，一种新药上市之前要经过两期临床实验，一期主要实验安全性，二期主要实验有效性。一期试验表明，L-苏糖酸钙具有良好的安全性和耐受性。而经过上海第二医科大学附属瑞金医院、四川大学第一附属医院、四川大学华西医院等单位上千次临床试验，近日二期试验也已经结束，结果表明，该产品对骨质疏松的治疗具有明显的效果。

　　国际上，一种新药从研发到投入市场，一般要经过10～15年的时间，投入3~5亿美元的资金。而一种新药的背后，是巨大的市场和利润。据业内人士估计，随着中国逐渐进入老年社会，治疗骨质疏松此药品市场价值在30亿元以上。如果用市场评估法在美国将是几十亿美元的身份。目前，在国内药品市场上，治疗骨质疏松的药品，一是价格很高，二是具有较大的毒副作用。正是在这种情况下，巨能用7年时间，投入近1亿元对这一产品的研发和临床试验，才引起了国内外的密切关注。

　　也正是市场和利润的诱惑，早在巨能投巨资对该产品进行研发阶段，深圳海王生物公司即一次投入3亿元，占41%的股份。据悉，海王生物由于考虑到临床时间太长，短期内又无实际利润的支持，在巨能的一再要求下，巨能公司又以同样的价格。回购海王生物全部股份。据报导，到目前，巨能只还海王生物2900万元，目前尚欠2.7亿元。

　　一方面欠海王药业巨额资金要还，另一方面，目前巨能的主要产品巨能钙又遇市场寒流，在这种情况下，何去何从？一些了解巨能内情的人，不约而同地把目光盯在了巨能手中的这只新药上。

　　据记者了解，目前与巨能接触的国内外医药企业有6家，其中包括实力雄厚的国外大公司。

　　那么巨能是什么态度呢？据记者多方了解，在目前情况下，出售这只新药产品的部分股权，并且向国外公司出售，已逐渐成为巨能决策层无奈的共识和选择。

　　史硕

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