东方时空：浙江海宁试药农妇死亡调查

　　1998年，在浙江省海宁市曾经进行了一次人参预防大肠癌的试验，试验中500多名当地人定期吃一种从韩国空运来的人参丸。试验结束三年后，一个叫沈新连的农村妇女得了尿毒症去世，他的儿子怀疑母亲的死与7年前那次人参丸试验有关系，我们的记者赶到浙江海宁进行了调查。

　　2005年的4月，浙江海宁的农村里，油菜花正开得一片灿烂，而38岁的农民叶沈明心

情却无法轻松，从去年2月母亲去世以来，他就一直在搜集资料，试图为母亲的死讨个说法。

　　叶沈明：我打官司不仅仅是为我个人争取权益，也是为所有不知情的试药农民在争取权益。

　　事情要说回到1998年，由于浙江海宁是大肠癌高发区，而叶沈明的母亲沈新连长有大肠息肉，属于大肠癌高危人群，她从1998年5月开始，参加了一个名为“人参预防大肠癌的研究项目”，根据项目要求，沈新连要在三年的时间内，每个星期天到镇卫生院或者村卫生所去，吃几粒从韩国邮寄来的人参胶囊。

　　叶沈明：我们乡下一般都认为人参肯定是大补元气的，肯定是好的，我也不怎么在意它。

　　服用人参胶囊一年以后，沈新连开始觉得不舒服。

　　叶沈明：1999年7月份的时候，她说我这段时间头有点痛，头晕，当时我就带她到马桥卫生院去检查了。当时的医生测血压测出来，他说这是高血压的原因，反正他说就是要服降压药。并且要一直服。

　　尽管坚持吃药，但沈新连的高血压在接下来的一年时间里却越来越严重。叶沈明开始怀疑母亲的病跟她每个星期吃的人参丸有关系。

　　叶沈明：那是在2000年7月份，当时我母亲的血压最高已经达到230几，当时我就怀疑了，以前挺好的一个人，怎么这段时间血压越来越难以控制，是不是跟服人参有关系，我特意带着我母亲到柏士卫生所去问顾金奎医师，他跟我说这个我也说不清楚，我帮你向上级反映一下。

　　正常人血压的上限是130毫米汞柱，沈新连的230毫米汞柱已经属于非常严重的高血压。负责发药的乡村医生顾金奎向上级反映后，告诉沈新连，可以先停服一周人参丸，看看血压会不会下降。

　　叶沈明：停了一周之后又再去测量血压。测量血压之后，当时顾医师就这么跟我说，这个血压还是有点高，我估计不是人参的原因，因此这个人参要继续服用。

　　出于对医生的信任，沈新连没有再多想，仍然每个星期天去卫生所吃人参丸，直到2001年5月期满。这期间，她的高血压一直没有好转。试验结束后，沈新连的身体更是每况愈下，到2002年初，她已经不能起床。

　　叶沈明：头痛、头晕、老是这样子，头昏脑胀的起不了床，还有就是早上起来，吐出一口一口的病血，这个血一块一块的，鼻血，是鼻子里的，还有就是便秘，大便不通。

　　叶沈明找了海宁最好的医生给母亲看病，但始终看不出究竟，直到2002年3月的一天，一个可怕的消息降临了，沈新连被检查出患了尿毒症。叶沈明一面尽最大的努力四处给母亲求医问药，一面也开始纳闷，母亲究竟是怎么得上这种病的。

　　叶沈明：这个病是治不好的病。他(医生)说已经太晚了。我在人民医院里跟住院部医生张伟成医师聊起来，我母亲为什么会得尿毒症。他说你母亲的尿毒症主要是由长期的血压过高所引发的，那么我就想我母亲的高血压始终在根据医生的要求服药，并且每个星期都去测量血压，控制很严。我又跟他说起了我母亲曾经服了三年人参的事情，张医师说血压这么高了，你服人参肯定不好的。

　　医生的话提醒了叶沈明，让他再次把怀疑的目光投向母亲曾经参加的那次药物试验。2004年2月23日，沈新连因尿毒症去世。经历了丧母之痛的叶沈明下决心对母亲的死亡原因查个究竟。

　　叶沈明：当我知道服参跟血压有一定的关系的时候，我主要当时是要搞清楚究竟是不是有直接的因果关系，要查明这个东西。

　　对事件真相有疑问的不只是叶沈明一个人，我们的记者在也赶赴当地，进行了调查。

　　2005年4月15日，记者来到这个试验的具体实施单位海宁市肿瘤研究所，负责人沈永洲向我们介绍说，这个试验是浙江大学肿瘤研究所与韩国癌症中心医院联合组织的，海宁肿瘤研究所作为浙大肿瘤所的科研基地，负责项目的实施。具体地说，就是从海宁市4000多名大肠息肉患者中抽取560人，每个星期服用从韩国邮寄来的高丽参丸，一共吃三年，然后通过体检结果来观察高丽参是否能降低大肠癌的发生率。

　　沈永州认为沈新连的高血压应该跟吃人参没有关系，

　　沈永州：因为这个人参，千百年来，药典上面都是健身强体的，这个大家一直是公认的。

　　但是记者在海宁调查时却发现，在服用人参丸之后出现高血压等不良反应的远远不止沈新连一个人。

　　服参人员吴雪娥：吃两年就不吃了，吃了以后大便干燥，整个人没有力气

　　服参人员糜惠珍：人就是没有力气，哎，没力气

　　服参人员程雪珍：不知道为什么有一些高血压，以前我吃饭蛮好的，高血压也是没有的

　　记者在调查中设法找到了一份海宁服参人员原始名单，上面标明有十几个人在服用人参胶囊后出现了高血压、流鼻血等不良反应，有的人因此退出了试验。还有人，死于和高血压有关的脑溢血。

　　服参人员家人：她说在服参前高血压是没有的

　　服参人员：我就是眼睛肿了，面孔肿了，去找医生看，医生看就给我量血压，量出来血压下面是110，上面是220，高血压了就不再吃(人参丸)了.

　　服参人员家人：吃了之后他经常要头晕的，发生这个毛病之后，后来到医院去检查，他们就对我们说了，他高血压这个药就不能用了，说了之后过了不长时间他(我父亲)就死亡了。

　　这么多人吃了人参胶囊之后出现不良反应，这不禁让我们对人参丸的成分产生了怀疑，所谓的韩国人参丸，里面到底装的是什么呢？记者找到了人身预防大肠癌项目在海宁的负责人之一，原海宁市肿瘤研究所病理研究室主任李卫东，他曾经多次到邮局取回韩国寄来的人参丸。

　　记者：您到邮局去取来，韩国邮寄来的这个药品之后，打开包装盒，看到是什么样的状况

　　李卫东：塑料袋里面一板一板的，跟康泰克等东西差不多的丸，胶丸，胶囊，里面灌的胶囊

　　记者：没有那种小包装盒，彩色带印刷的那种

　　李卫东：没有，没有，什么都没有

　　记者：说明书也没有

　　李卫东：没有，纸箱里就是一板板的药，没有说明书，

　　李卫东告诉我们，海宁这边只管给参加试验的人发药，至于人参丸的具体成分，只能问浙江大学肿瘤研究所。于是记者赶往杭州，找到了试验的中方发起单位——浙江大学肿瘤研究所，1998年试验刚开始的时候，这里还叫浙江医科大学肿瘤研究所，后来才并入浙江大学，改成了现在的名字。

　　研究所的郑树教授是这个项目的中方负责人，也是国内知名的大肠癌研究专家。

　　记者：您知道他给我们拿来的人参丸的具体成分吗，是否真的就是人参提炼的东西，浓度是多少，这些都知道吗？

　　郑树：从他给我们的书面的东西是0.4毫克。

　　记者：里面到底是多少？

　　郑树：：人参提取，到底是多少是人格上的信任。

　　仅仅凭着对韩国专家人格上的信任，郑树教授和她的同事就认可了韩国人参丸的安全性，她们从来没有化验过人参丸的具体成分。

　　郑树：我想他希望这个实验成功，所以他不会把这个药丸，这个保健品弄假或者怎么样，否则的话他也交代不了这个事。

　　记者：我们有没有保留下胶囊的样品？

　　郑树：：现在没有了，因为时间太长，即使保留下来也已经霉变了，没法保存。

　　样品没有保留，那些神秘的人参胶囊里到底装的是什么，现在已经没人能说清。我们能够知道的就是，经过浙大肿瘤研究所的牵线，大量没有经过国家相关部门检验的人参丸运到海宁，被500多名试药者吃了下去。

　　那么，沈新连在试验过程中出现了非常严重高血压，总应该给她检查一下，看看跟人参丸有没有关系，然后再决定是不是让她继续吃吧，我们在前面也看到有一些病人因为高血压而退出了试验，为什么沈新连没有退出试验呢？继续看记者在浙江大学肿瘤研究所的调查。

　　在浙江大学肿瘤研究所，郑树教授向记者出示了一份合同，这是浙大肿瘤研究所和韩国癌症中心医院在1997年签订的，合同里明确提到，参加这个试验的人，必须经医生检查身体健康，患有高血压的病人不能参加。沈新连既然能够参加这个试验，说明她当时是健康的。她出现高血压症状是在服用了人参丸之后。

　　记者：在这个实验方案里面有没有关于一旦有病人出现不良反应如何应对的这种规定呢？

　　郑树：有的。假如出现高血压的话，我们原则上是要他停的

　　记者：这个决定停药的权利在谁手里？

　　郑树：决定停药要报到给我们。

　　记者：报到您这？

　　郑树：对

　　记者：沈新连这个高血压的情况有没有反映到您这儿？

　　郑树：：反映过，她自己还要求吃。她停了一下血压没有变化，她又要求吃。

　　中韩双方的合同也规定，一旦病人出现严重的高血压，应该停止试验。郑树教授说，是沈新连自己不愿退出试验，但是据记者了解，事实并非如此，在沈新连出现高血压之后，是村卫生所医生顾金奎让她继续吃人参丸的。

　　顾金奎：沈新连的儿子跟我说，我妈的血压是不是跟这个人参有关系，我就向肿瘤研究所，办公室的人反映，那个医生跟我说，应该是没有，如果有的话那么你停一周看看，停一下子看看血压是不是低了，如果低了就跟人参有关系，如果不低的话应该是没有关系，停了一次，到第二次量血压时又是高，那我就仍旧叫她吃(人参丸)了

　　顾金奎还告诉我们，试验开始前浙江大学肿瘤研究所没有给海宁当地的医务人员下发过详细的试验方案，他根本不知道病人出现了恶性高血压应该停药。事实上，浙江大学肿瘤研究所从来没有设计详细的试验方案。

　　记者：在实验开始之前有没有设计一个完整的预案，关于一旦有病人出现不良反应如何应对，有没有一个具体的方案？

　　郑树：很可能当时我们考虑它是一个保健品，保健品吃与不吃，也就是没有那样子作为药物那样子。但是根据我们原来合同上面定的，假如出现恶性高血压就停服

　　在浙江大学肿瘤研究所，记者看到了一份沈新连的“人参服用效果观察表”复印件，表格的填些时间是在2000年6月26日，那个时候沈新连已经吃了两年人参胶囊，她反映自己出现了高血压症状，遗憾的是，没有人叫她停止试验，也没有人对她的高血压原因进行检查，在试验的最后一年里，她就这样一面吃着降压药，一面坚持吃完了医生要求她吃的所有人参丸。

　　医生在沈新连出现高血压之后还让她继续吃人参丸，而沈新连也就老老实实地继续吃了下去，她和她的儿子都不知道高血压可能跟人参丸有关系，这就奇怪了，因为我们知道，像这样的人体试验，必须事先跟病人讲清利害关系，包括可能出现的副作用什么的，然后让病人签署一个知情同意书，沈新连有没有签过知情同意书呢？

　　在海宁市肿瘤研究所，负责人沈永州向我们出示了一份空白的知情同意书，可以看到上面有项目简介、研究步骤和注意事项等，也明确提到服用人参胶囊后可能出现血压升高、流鼻血、便秘等不良反应，如果签了知情同意书，就表明知道这些风险还是愿意吃人参丸。沈永州坚持说，参加试验的每一个人都签署了知情同意书。

　　沈永洲：我们跟他那个情况说清楚了之后，服人参丸这个知情同意书给他讲了之后，你愿意的话就签那个知情同意书。

　　记者要求看一下沈新连的知情同意书，沈永洲带着我们来到了存放试验资料的地方。

　　沈永洲：这是人参科(课)题资料，都在这个箱子里吗，我们上次也查了，可是好像也找不到

　　这个时候记者才知道，沈新连的所有试验资料都找不到了。

　　记者：能不能找到沈新连的

　　沈永洲：就是没有，上次我们都找了，应该说都在这里，因为这个袋子写的是马桥(镇)，但是我们上次拿出来就找不到沈新连的东西。

　　一个跨国合作、涉及数百人的研究项目，资料竟然就这样丢失了。偏巧丢失的就是包括沈新连在内的马桥镇部分试药人员的资料，那沈新连到底是怎么签的知情同意书的呢？

　　死亡农妇沈新连之子叶沈明：什么叫协议书她根本就不懂的，她是文盲，老太太，她根本就不知道什么叫协议书

　　沈新连是文盲，知情同意书她肯定是看不懂的，那医生当时到底有没有跟她讲明利害关系呢？

　　叶沈明：我问她当时他们怎么跟你说，她说这里的卫生院医生通知她去的，到马桥卫生院去，她只知道是上级来的专家医生，他们就跟她说，现在有一个绝好的机会，请你不要错过了，我们免费送给你吃人参，这个营养相当地好，并且对你的大肠息肉能够缩小甚至消失。医生说的话对病人来说肯定是像圣旨一样，肯定听他的。我母亲当时就很高兴地吃上了这个东西。

　　记者：后来她有没有跟你说过，当她听完医生这么说的时候，她是怎么理解这番话的，医生有没有跟她讲这是一个药物试验

　　叶沈明：没有，这个没有。她只知道这个是他们免费送给她用来治病，她以为这是政府关心她们老年人给的一项福利。

　　为了证实叶沈明的话，记者走访了几位与沈新连同样是文盲、并且参加了试验的老人。

　　记者：他们给你看一张这样的表格了吗？就是一个同意书这样的东西，让你签字？

　　服参人员陈翠金：签字，字不认嘛就按个手印好了

　　记者：你不认字是吧

　　服参人员陈翠金：哎　不认字

　　记者：然后你就按了手印？那你知不知道这张纸上写得是什么东西呢

　　服参人员陈翠金：那不认得

　　记者：医生当时怎么跟你说的呢

　　服参人员陈翠金：当时医生说吃这个防大肠癌，可以吃的

　　记者：医生有没有跟你说吃这个东西有什么好处或者坏处

　　服参人员陈翠金：坏处他不说的，他就说好处是吃了对防治大肠癌有好处

　　记者：有没有医生跟你解释吃人参丸是怎么回事

　　服参人员陈关仁：介绍给我介绍了

　　记者：怎么给你介绍呢

　　服参人员陈关仁：他们说你们大肠上有息肉，要吃这个东西，这个东西很管很管用的

　　记者：他们跟你说这是一个药品试验了吗

　　服参人员陈关仁：不是正式医生跟我说的，另外的人说，隔壁人说多好的事，要发参了

　　记者：你当时担心过吗

　　服参人员陈关仁：我吃都吃了，不担心

　　几位老人的话证实，在签署知情同意书的时候，医生们淡化了可能由这个试验带来的危险。记者在海宁市肿瘤研究所翻阅资料时，还发现，有个别试药人员竟然没有签署知情同意书。

　　记者：章卓金因高血压已停参，已服70次，未服28次，他有服用情况记录单是吧，沈医生，他每一次都吃了？

　　沈永洲：对

　　记者：可是他的知情同意书怎么是空白的呢，没有写名字，也没有按手印。

　　沈永洲：这个就不知道了

　　试验开始之前医生不说或者少说风险，病人糊里糊涂地吃上了人参丸，这样做的后果是很严重的，试想一下，如果沈新连知道吃人参丸可能导致高血压，她得了高血压之后可能就不会继续吃人参丸，也可能就不会发展成后来的尿毒症了。可以说，正是医生事前的解释不清，试验中的治疗不力，才给沈新连带来了无法逆转的伤害。像这样一个问题重重的研究项目到底是怎么开展的呢？继续看记者的采访。

　　在浙江大学肿瘤研究所，记者向郑树教授问起了这个项目的由来。

　　郑树教授：这是在一次国际性的会议上，在北京召开的，当时讨论营养跟肿瘤预防的关系，我记得我在那个会上做了一个报告，报告完了以后，韩国的这个教授来找我，他对于我们介绍的情况有兴趣。所以他当时跟我讲了以后，我很动心

　　韩国的教授，指的是韩国癌症中心医院的尹铎求教授，他曾经在国际权威学术期刊上发表过多篇关于高丽参预防癌症的研究论文，郑树教授告诉记者，她和尹教授经过商谈，决定在浙江海宁合作开展人参预防大肠癌的科研项目。

　　记者：这个项目在进来之前，进行人体实验之前，有没有经过相关部门的批准，有没有一些批件？

　　郑树：当时没有具体规定，怎么办呢，我们就是学术委员会。

　　记者：浙江大学学术委员会？

　　郑树教授：：肿瘤研究所的学术委员会，讨论有一个签字，同意实验。

　　一个500多人参加的人体试验，竟然是浙江大学肿瘤研究所内部批准的，而且记者注意到，这个内部的文件上，批准的是进行“人参预防胃癌的试验”，并不是郑树教授在海宁做的预防大肠癌试验，这个试验唯一的一张身份证也被打上了大大的问号。那浙大肿瘤研究所为什么不向卫生部等主管部门报批呢？

　　记者：等于说这个项目是由我们浙江医科大学，肿瘤研究所学术委员会批准的在海宁做这个试验，我们没有报卫生部吗或者报科委什么的？

　　郑树：没感觉要报，因为为什么呢，当时是一个保健品的东西，我们打听了半天也没个地方管，所以就没报。

　　像这样一个大型的人体试验，真的会没有地方管吗？记者就此采访了相关专家。

　　中国卫生法学会理事郑雪倩：我觉得她这种说法是不对的，因为按照我们国家卫生部，在1996年6月1号就颁布了一个保健食品的管理办法，在这个管理办法里明确写到，如果是进口的食品，必须要经过卫生部的批准。那时候咱们国家还没有成立食品药品监督管理局，它只是食品在卫生部来批准，所以说所有的进口食品必须经过卫生部的批准，发给证书，然后才能用于临床。国家为什么制订这种法律，就是(因为)药品和食品，有的时候对人的身体可能会带来一种伤害，所以说国家对这个必须有严格的准入制度。你必须经过批准，经过审批，然后才能够允许你来进入试验或者用于人群。

　　至此事件的脉络已经基本清晰，在海宁开展的这个人参预防大肠癌的项目研究没有合法手续，在具体操作中，也存在种种问题，而农妇沈新连的死亡使这一切问题浮出了水面。我们不知道其他500多名试药人现在健康状况怎样，但是据记者了解，他们中的许多人至今仍对当初给他们吃免费的人参丸心怀感激。

　　面对善良无辜的老百姓，科研人员在作研究的同时，应该怎样保障他们的知情权，怎样保护他们的健康，的确是一个值得思考的问题。

　　按照计划，明年将是这个试验最后出结论的时候，郑树教授会和尹铎求教授联合给出一个研究报告，不知道一个如此不规范的人体试验它的研究报告会怎样写，会不会又成为国际学术会议上的重头文章。

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