致命“潜伏”480天

　　早报综合报道 从今年4月22日开始，广州中山大学第三附属医院的重症肝炎病人中，先后有11人出现急性肾功能衰竭症状，截至目前死亡人数已经上升到5人。

　　致命注射液

　　2006年4月19日，任贞朝满怀期待地从海南转至以治疗肝病闻名的广州中山大学附属

第三医院时，怎么也没想到一切会变得更加严重。

　　入院10多天后，任贞朝的肝病加重，同时还出现了急性肾功能衰竭。任贞朝的不良反应引起了传染病科大夫赵志新的关注。“当天查房的时候陆陆续续发现一些病人出现尿少的情况，最初有四例，其中有一例肝病的情况并不重，从常识来看，不应该出现肝肾综合症状。”赵志新描述4月30日查房时的情形说。

　　第二天，出现相同症状的肝病患者增加到了11人。

　　于是，院方立即组织多次会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物———齐二药生产的亮菌甲素注射液。这种亮菌甲素注射液是从今年4月19日才开始在中山三院使用的。那么导致11名患者出现急性肾衰竭的真正元凶究竟是不是这种注射液？5月2日，这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。

　　广东省药品检验所的工作人员开始连夜对齐二药这一批次的样品进行检测分析。

　　据广东省药品检验所所长谢志洁介绍，在厂家提供的处方配比里有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百，丙二醇是注射剂里常用辅料，聚乙二醇四百则比较少用。因此，检验目标集中在聚乙二醇四百毒性的排查方面。

　　可是，五天五夜下来，对聚乙二醇四百毒性的检测结果却让药检所的工作人员大失所望。

　　这时，已经是五一长假的最后一天，医院方面传来消息，已经有4名不良反应患者死亡。

　　“我们最后经过5月7日一天的努力，终于发现聚乙二醇四百的降解产物里面可能有二甘醇，而二甘醇是肯定能带来肾毒性的，这为我们下一步的试验打下了基础。”广东省药品检验所所长谢志洁后来回忆说。

　　据悉，聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。

　　“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇”。谢志洁说。

　　接下来的研究进一步证实了这样的推理：齐二药的样品里面含二甘醇而不含丙二醇。

　　紧急通知

　　5月9日，广东药检所最终确定齐二药生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求各地对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施，并且暂停销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品。

　　调查随即展开，经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏泰兴一个叫王桂平的人。目前王桂平已经被刑事拘留。在江苏省泰兴市看守所里，王桂平承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。

　　暴利诱惑

　　王桂平，江苏省泰兴市失河镇人。

　　2005年1月，王桂平与齐齐哈尔第二制药有限公司做成第一笔生意。因巨额利润引诱，他将每吨便宜一两千元的工业丙二醇，代替了药用的丙二醇以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义销售给齐二药。

　　2005年的9月份，王桂平和齐二药达成了第二笔生意，这一次，王桂平卖给齐二药的不是工业用的丙二醇，而是价格更低的工业原料二甘醇。

　　王桂平正是将这种严禁在药品生产中使用的工业原料二甘醇代替了药用的丙二醇，销售给了齐齐哈尔第二制药有限公司，而该公司又将这种二甘醇使用在了亮菌甲素注射液等药品当中，造成了一些患者出现急性肾衰竭，甚至死亡。

　　二甘醇和丙二醇在外观上虽然很相似，但价格上却相差很大。据王桂平交待，他购进二甘醇每吨只需7000元左右，再转手卖给齐齐哈尔第二制药有限公司，就涨到每吨14500元，价格翻了一倍多。

　　一路过关

　　按照有关规定，要将丙二醇作为药用辅料卖进制药厂，经销商必须向药厂提供相关的资质证明。

　　在江苏省泰州市泰兴食品药品监督管理局，记者见到了当初王桂平提供给齐二药有的各种手续，包括营业执照、药品注册证、药品生产许可证以及产品检验单。记者注意到，这些手续都是王桂平以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义向齐二药提供的。

　　此外，在王桂平卖给齐药二厂的假冒丙二醇产品的包装上，都贴有合格证。标示的单位还是中国地质矿业总公司泰兴化工总厂。而且在购销丙二醇和二甘醇的增值税发票上，王桂平开具的单位名称也基本上是这家化工厂。后经鉴定，这些发票都是真的。那么，王桂平和中国地质矿业总公司泰兴化工总厂究竟是什么关系呢？

　　记者在泰兴市曲霞镇印达村找到了中国地质矿业总公司泰兴化工总厂。经调查，该厂主要生产工业染料，并没有生产丙二醇或者二甘醇的设备和能力。不过，这家化工厂的负责人承认，王桂平购销工业丙二醇和二甘醇的发票的确是厂里开的。那么，卖给齐药二厂的工业原料又是从哪里来？

　　记者调查后发现，王桂平购买的工业丙二醇和二甘醇主要来自张家港市保税区华邦国际贸易有限公司，而该公司从不经营药用级丙二醇。

　　原来，从2005年1月起，王桂平先后以每吨12000元和7000元左右的低价购买工业丙二醇和二甘醇，然后伪造各种手续，冒充中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的产品，假冒药用丙二醇，以每吨14500元的高价卖给齐齐哈尔第二制药有限公司。

　　假药流出“齐二药”

　　根据齐齐哈尔方面的最新消息，除了“亮菌甲素”以外，齐二药生产的另外四种药品当中也被查出使用了违禁的工业原料。

　　齐齐哈尔第二制药有限公司成立于1969年。2002年，这家企业通过了国家药品生产质量管理规范认证，也就是GMP认证。企业注册资金3000万元人民币，是黑龙江省较大的水针剂生产企业。企业拥有100多个药品批号，5月9日被药监部门查封时，成品仓库内库存药品总共有31个品种121个批次的产品。

　　从表面上看这个厂的硬件设备完备，也有相应的检测环节。根据有关规定，药品原料进厂应当进行检验，但是工业级的丙二醇和二甘醇却先后被当作药品级的丙二醇进了厂，上了生产线并最终制成了假亮菌甲素注射液销往医院。

　　根据警方提供的资料，经手购进工业原料二甘醇的齐齐哈尔第二制药有限公司采购员名叫钮忠仁，现年55周岁。他在齐齐哈尔第二制药有限公司工作已有几十年，早年是设备部工人，后转任公司药品采购员。

　　目前，齐齐哈尔第二制药有限公司已有包括法人代表、厂长、副厂长、采购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内的七名相关责任人被警方控制。案件已经移交广东省公安部门统一侦办。

　　截至目前，广东、江苏、安徽等省已经查封齐药二厂生产的药品300多万只。据央视《每周质量报告》

　　相关专题：齐齐哈尔第二制药公司生产假药