国内首例试药人状告试药方索赔案透析

　　人体试药，法律漏了一把“锁”

　　—国内首例试药人状告试药方索赔案透析

　　李自庆

　　6月22日下午，江苏省南京市鼓楼区人民法院对国内首例试药人直接状告试药方人身索赔案件进行宣判。法院认定 ，被告医院及药厂的试药行为，没有构成对原告的身体伤害，但被告医院的试药过程中侵犯了原告郭朝斌的知情权，判令赔偿 其精神抚慰金1万元，被告药厂对此赔偿承担连带责任。

　　尽管只判赔1万元，但此案具有里程碑意义。至少，它为目前中国每年直接参与试药的50多万名“从业人员”提供 了维权的方向。

　　医生当“中介”

　　糖尿病人成了试药者

　　现年56岁的郭朝斌系南京市铁合金厂的一名退休干部。6年前，郭朝斌被查出患有糖尿病，之后妻子周彤带着他跑 遍全市各大医院接受治疗，但只能保持病情稳定。2005年9月初，郭朝斌不小心患上感冒，血糖出现波动。为防止糖尿病 复发，妻子便劝他抓紧去医院检查治疗。9月7日上午，郭朝斌来到南京某“三甲”医院就诊，一名姓沈的主治医生检查后告 诉他，“病情不可忽视，应该抓紧住院，做更换胰岛素治疗。”

　　两天后，郭朝斌到医院办理住院手续时，沈医生又对他说：“我把你介绍给徐州某药厂新药科研组吧，他们研制的一 款治疗糖尿病新药，对你的病应该很有效果，不仅是免费的，而且还可获赠价值不菲的礼品。”

　　见郭朝斌半信半疑，沈医生便解释说，“这是千真万确的好事，药厂这样做主要是征求患者对新药的意见。”医生的 话有什么理由不听呢？郭朝斌当即接受了沈医生的建议，还一再向她表示感谢。沈医生便将郭朝斌引荐给了上述新药的三期临 床试验组专家，而事实上这些人均来自其单位，医院受药厂委托承担新药临床试验。很快，郭朝斌便被安排做受试身体检查， 结果发现尿蛋白为2+，这说明他的肾脏有问题，但医生并没有告知他。随后，医生将一份《患者须知和知情同意书》交给了 他，“同意书”上写有参与研究的风险、有可能获得的受益等等，此时郭朝斌才忽明忽暗地知道是让他试药。他打起了退堂鼓 ，但最终没经得住劝说及“免费用药赠送奖品”的诱惑。

　　由此，郭朝斌成了上述新药三期临床试验480名受试者中的一员。他交了500元押金后，获得了药厂奖给的一只 血糖测量仪。医生说按协议试完全部疗程后，这只血糖仪便真正属于他。

　　试药开始前，为担心出意外，郭朝斌向医生提出希望能住院参与试药，但试验组医生以病房紧张、免费用药厂方无法 承受过大的成本为由拒绝了他的要求。郭朝斌是一个善良的人，见医生说得有道理，态度又特别好，即表示愿意回家试药。试 验组便将几十盒试验用药交给了他。

　　旧病未除添新病

　　雪上加霜好痛苦

　　从2005年9月29日起，郭朝斌即按要求停下原来服用的药品，正式开始试用新药，每天早晚两次，依次给自己 注射14至16个单位的剂量。他认为，试药就是接受科学试验，一点都不能马虎。因此，他除了每天按时打针、测量血糖外 ，还坚持按要求记患者日记，按时接听电话随访，希望奇迹早日降临到自己的身上。

　　3周试下来后，臀部都被针头扎肿了，可血糖总是不往下降，还往上升。“这新药怎么一点效果都没有呢？”郭朝斌 把疑问告诉了妻子。“就是灵丹妙药也没这么快呀，你耐心按人家的要求做，效果肯定会有的。”周彤安慰着丈夫。

　　然而，试用新药4周后，郭朝斌的血糖还是不降反升，体力也明显不如试药前好。医生告诉他：“这种情况很正常， 科学试验要讲科学，是急不得的事。按照疗程用完药，一定会有效果的！”针对试药情况，医生继续要求他加大用药量，郭朝 斌自然没有不听的理由。

　　试药到第7周时，郭朝斌的两腿像灌了铅一样，浑身不爽严重乏力，血糖也还是老样子。对丈夫身体的变化，周彤通 过夫妻生活也有了明显的感觉，催促丈夫找试验组的医生问明情况。医生听了郭朝斌的介绍后，十分诚恳地告诉他，“新药是 科学的产物，不会出问题的。你的病史较长，针对用药反应，你还应该加大用药量”。“还要加大药量？”“是呀，试到一定 的量效果就明显了，要不怎么叫试验呢？”医生的话让夫妻俩十分矛盾，周彤提出退出试药，可郭朝斌担心那500元押金拿 不回，没有同意。

　　药量一加再加，但郭朝斌的病情就是没有任何好转，身体状况愈加糟糕。试药第9周时，夫妻俩又去找试验组的医生 反映情况，一位姓徐的医生听后感觉不对劲，便将情况向试验组组长汇报。这位专家级的组长听后，竟搬出了一大堆理论，要 求郭朝斌再加大药量，达到早晚各40单位。

　　郭朝斌咬紧牙，坚持按规定要求完成了13周的新药试验，结果是不光病情没有好转、血糖没有得到控制，而且还出 现了身体浮肿、下肢无力、双侧腰部酸痛。旧病未除，反而试出了一身的新病，夫妇俩后悔不已。

　　2006年1月上旬，郭朝斌前往某“三甲”医院全面检查身体，不愿意看到的事实终于出现了。受检科室的医生告 诉他，说他的肾脏已被毁了一半，长则5年、短则3年就要靠血透维持生命！

　　郭朝斌惊呆了，他当即去找试验组的专家，岂料专家们不但不认为他的肾功能损坏与试药有关，同时还以很严肃的态 度告诉他：“厂家开发一款新药代价巨大，在没有确凿的证据面前，你可不能说是人家的药把你的肾搞坏了！”

　　可现在的结果就是医院的医生当药厂的试药“中介”造成的，一句话便想推卸责任，没门！郭朝斌与家人商量后觉得 不能就这样自认倒霉，得找医院讨一个说法。

　　协商无果打官司

　　索赔31万讨权利

　　今年1月中旬的一天，郭朝斌找到医院交涉，医院方面回答得很干脆：“这事不能怪我们呀，我们只是按规定帮药厂 做新药试药，何况你是自愿签了协议的，你实在要找就去找药厂吧！”

　　让郭朝斌失望的是，事到如今药厂方面也不好说话，他们称一是试药前郭朝斌在“同意书”上签了字，二是郭朝斌目 前身体出现的问题是否与试药有关还不好说。见郭朝斌摆出了自己的理由，药厂方面又改口说，赔偿我们不可能接受，最多作 点补偿。交涉来交涉去，药厂只愿意补偿两千元，谈判不欢而散。

　　索赔无门后，儿子郭钢突然想到了上网找办法。通过网上检索，他找到了惟一一例发生在浙江省宁海市因试药引发官 司的资料，只是那名试药的农妇死了，法院因无法核实事实而判其家人败诉。郭钢想，对比宁海那起官司，父亲胜诉的希望应 该很大。夫妇俩认为儿子的分析有道理，决定运用法律武器来维护合法权利。

　　从1月下旬起，郭朝斌就开始为起诉作准备，他拖着病重的身体，先是找其他医院的专家咨询，后又走访了一些医药 伦理学家，初步认定试药方在安排自己试药上存在过错后，郭朝斌与律师签订了委托代理合同，正式启动诉讼程序。

　　3月上旬的一天上午，郭朝斌在律师的陪同下，走进了鼓楼区人民法院立案大厅。郭朝斌诉称，两被告在招募自己试 药中存在多种过错，主张被告医院及药厂赔偿自己各项损失31.1万元，之后又追加律师费5000余元。

　　法院受理案件后不久，属被告之一的徐州某药厂以此案涉及商业秘密为由，向法院申请不公开审理，但因理由不足， 未获法院批准。3月29日，鼓楼区人民法院公开审理此案，原被告均派出强大的阵容出庭应诉。

　　原告郭朝斌称自己原本不知道什么叫试药，是被被告医院的医生说服才参加试药的，被告方的试验“同意书”是格式 文本，没有起到对原告的真正告知义务。当发现试药对原告没有效果且身体受到伤害时，被告方为了自身的利益，仍一再让原 告加大药量，最终导致原告的肾功能严重受损，糖尿病也未起到任何治疗效果。

　　其律师则认为，两被告正式试药前没有告知原告肾脏病情，原告并不适合参与试药。原告试药前的血糖为3期症状， 如果不加以控制将不可回转，但被告为了获得试验数据，无视受试者的健康权利，好坏都要让其试到底，其目的就是为了自身 的利益而不顾受试者的死活，最终导致原告的肾病不可回转。再者，被告的“同意书”权利义务不明确，在试验中没有尽到注 意义务，没有最大限度地保护受试者的权利。对此，两被告应承担赔偿责任。

　　针对此，被告某“三甲”医院辩称其是有资格的新药临床试药医院，新药试验有益于人类的健康。原告在试药前被告 医院履行了充分的告知义务，原告本人也签字认可。原告的身体状况符合试药条件及指症，因试验效果不佳加大药量符合常规 ，被告的最终检查结论证实，其不存在损害后果的事实，请求法院驳回原告的诉讼请求。

　　另一被告徐州某药厂则辩称，被告试验的药物有国家药检局的批准文号，试药经过了国家药检局及相关伦理委员会的 批准，同时在6家医院委托试药。胰岛素药物对肾功能不可能造成伤害，原告也没有证据证明是注射了被告的药物而造成的伤 害。强烈要求法院驳回原告对本被告的诉讼请求。

　　法庭上，原、被告针锋相对，围绕被告方是否履行了全面的告知义务、其试验是否真正最大限度地保护了患者的利益 、原告是否存在试药伤害、若存在伤害与试药有无因果关系等焦点展开激烈的争论，庭审一直持续了4个小时。考虑到案件的 复杂性、特殊性，法庭没有当庭作出判决，宣布择日再判。

　　知情权被“忽悠”

　　原告获赔精神抚慰金

　　6月22日下午，鼓楼区人民法院公开开庭就案件作出宣判，在长达万余字的判决书中，对案件的争议焦点逐一进行 了评判。

　　关于原告是否属于本案药物试验对象问题，法院认为，原告郭朝斌是2型糖尿病患者，血糖控制不佳，属于试验药物 注射液的临床试验人群，符合《临床研究方案》的入选标准。原告试验治疗前尿蛋白2+，根据病史可以诊断为糖尿病肾病， 它是2型糖尿病常见的并发症，医学上一般不认为原告此时的病情已达到严重的程度，因此原告未达到《临床研究方案》的排 除标准，所以原告郭朝斌可以作为本案药物试验的对象，两被告对此不存在过失。

　　关于被告是否充分履行说明义务问题。法院认为保证公正、尊重人格、力求受试者最大程度的受益和尽可能避免伤害 ，是药物临床试验的基本原则，而知情同意是保障受试者权益的主要措施，所以在药物临床试验治疗前必须向受试者详细说明 并征得受试者的同意。

　　由于每一个受试者具体情况不同，因此说明的内容和说明的程度应根据受试者的具体情况来确定，凡医师针对具体受 试者所能预见的与药物临床试验基本原则相关的情报，医师都有义务说明。根据国家药品食品监督管理局《药物临床试验质量 管理规范》第十四条规定的内容，结合《临床研究方案》和原告郭朝斌当时糖尿病病情，在原告决定是否参加药物试验治疗之 前，被告医院应当向原告郭朝斌告知说明10个方面的内容。

　　将原告郭朝斌所签的“同意书”与上述应当说明的内容相比较，可以看出，“同意书”未说明试验药物三期临床试验 前期研究的基本情况，动物试验的药效和毒理研究结果；未说明如何根据试验对象的入选标准、排除标准来决定原告是试验对 象；未说明原告参加试验大致的预期疗效；未说明试验制剂的质量保障；特别是未告知原告尿蛋白2+的病情以及在这种病情 下，如果试验疗效不理想，对于原告糖尿病及并发症的影响；而这些信息又足以影响原告权衡利弊作出决定，因此两被告在履 行说明义务时存在过失。

　　关于试验治疗过程被告有无违反注意义务，法院认为目前没有证据表明胰岛素对于肾脏有损害作用，被告医院在试验 中使用的胰岛素的剂量不违反医疗常规。

　　由于药物试验自愿性，原告可随时根据试验过程中的情况，决定是继续参加还是退出试验，所以在试验过程中被告医 院仍有根据试验过程进展情况进行说明的义务，在试验过程中应向原告说明血糖控制不佳对于原告糖尿病肾病的影响，并提出 建议，由原告决定是继续参加试验还是退出试验。但是被告医院在试验治疗过程中，除不断加大试验用药剂量外，未向原告进 行任何说明，因此被告医院对此存在过失。

　　关于原告参加试验后有无损害问题，法院认为，糖尿病肾病是糖尿病常见的慢性并发症之一，原告参加试验前尿蛋白 2+，可以认定原告药物试验之前已处于糖尿病性肾病的第四期。从试验后的24小时尿蛋白定量分析和原告症状，可以认定 原告仍处在糖尿病肾病的第四期。本案没有证据证明原告存在身体健康的损害后果。所以原告主张赔偿医疗费、残疾赔偿金的 请求不予支持。

　　尽管原告不存在身体健康的损害后果，但两被告未充分履行知情同意义务，侵害了原告郭朝斌的自我决定权，给原告 造成了精神损害。原告是在不清楚自己病情的情况下参加药物试验，在试验过程中又出现糖尿病性肾病的临床症状，原告由此 产生愤怒、恐惧、焦虑、后悔、沮丧、不知所措等不良情感，因此原告主张赔偿精神抚慰金的请求应予支持。考虑到被告过失 是对药物临床试验根本原则的违反，以及制药企业通过药物试验的受益性，因此酌定精神抚慰金为10000元。

　　虽然本案药物临床试验与原告直接发生关系的是被告医院，但药物试验的《临床研究方案》、《患者须知和知情同意 书》等是被告药厂制定和提供的，被告医院主要是按方案进行试验。两被告是为了共同完成药物临床试验而与原告发生关系， 因此被告医院和被告药厂作为共同侵权人应承担连带赔偿责任。

　　猛上新药为逐利

　　规范试药不容缓

　　郭朝斌打试药官司的消息公布于世后，曾引起社会及国内外媒体的广泛关注。公众和媒体缘何如此关注这起看似寻常 的试药案呢？权威资料显示，近年来各类医药企业每年向国家药检局申报新药(含仿制类新药)上万种，而获批的年均800 多种，高出科技发达的美国6倍，这些新药真正属于我国自主研发的不多，相当数量的是国外品牌新药。这些新药进入临床实 际应用前，必须进行一至三期的人体试验，以便掌握其疗效和毒副作用。目前，我国年均直接参与试药的人数高达50万以上 。

　　众所周知，无论是何种药品对人体都不同程度地存在毒负作用。在发达国家，新药试验对受试者的保护极为严格规范 ，成本极高。以美国为例，新药的研制费用平均为9亿美元，而人体试验的开销就占了40%。而我国目前对受试者除免费试 药外，基本上没有补偿，或只给10元一天左右的补贴，更不为受试者办理保险。

　　近年来，药品研发行业由于利益的博奕，纷纷开发新药，为了争取提前上市，他们匆忙上阵、匆忙物色人体试验对象 。有专家指出，市场上的新药绝大多数是仿制类新药。将两款同类型的药研究合并成一种药，再取一个新名字就成了新药，疗 效变化不大，价格却比原来上翻了10倍、甚至几十倍。药业企业从开发新药中获得巨额利润，而受理试药的医院也会从中分 得一杯羹。科研遭遇利益挑战，悲哀的既是试药者，更是无以计数的患者。

　　2003年9月，我国出台并实施《药物临床试验治疗管理规范》，该“规范”对受试者享有的知情权、接受伦理委 员会的监督、向国家食品药品监督管理局备案、受试者发生与试验相关的损害时可以获得治疗和相应的补偿等有了规定，但由 于这些规定界定不明，又不具有强制力，所以执行起来仍有难度。

　　郭朝斌打试药官司之所以引起关注，是因为人们寄希望于通过此案的判决，来规范试药行为，切实保护受试者的利益 。

　　就郭朝斌一案，笔者采访了主审法官陈正山。陈法官说：“《世界医学协会赫尔辛基宣言》明确指出，在涉及人体对 象的医学研究中，应优先考虑人体对象的健康幸福，其次考虑科学和社会的利益。”这就是说医学试验要注重人权，以受试者 的最大利益为根本出发点，绝不可以为了自身的商业利益、公众利益而损害受试者的个体利益。药物人体试验存在一定的风险 ，试验方必须针对不同的受试个体，履行详尽的告知义务，试验过程中还须履行谨慎的注意义务。

　　代理原告的南京健康律师事务所主任王金宝说，尽管法院的判决距郭朝斌的诉讼请求相差甚远，但此案的判决同样具 有里程碑意义，相信通过此案的判决，有关部门会重视完善医学人体试验的法律法规，保护更多受试者的权利。同时此案的判 决也必然会起到示范作用，那些受到利诱、蒙骗的试药者，会仿效郭朝斌的选择主张自己的权利。

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