专家对禁用曾有争论 凸显中药标准化难题

　　药监局的争论

　　中国在2000年建立全国统一的药品不良反应监测中心，对上市五年内的药品作重点监测，发现中药注射制剂的不良反应最多，鱼腥草赫然在列。

　　实际上，从2003年8月，该中心就发现鱼腥草注射液可能引起严重不良反应，并在第四期《药品不良反应信息通报》中对这一情况进行了通报。

　　通报提醒医务人员在临床应用时，务必加强用药监护，严格按照药品适应症范围使用，对有药物过敏史或过敏性体质的患者应避免使用，静脉滴注时不应与其他药品混合使用，并避免快速输注。

　　但此后，各地仍有大量不良反应出现，特别是今年以来，严重不良反应病例报告的频率进一步增加。

　　2005年12月，安徽省报告的第三季度289例药制剂不良反应报告中，由鱼腥草注射液引起的位于前列。

　　今年4月，北京市药监局发布的数据显示，去年，有两例因鱼腥草注射液产生不良反应死亡。

　　6月1日，国家药品不良反应监测中心主任武志昂介绍，从1988年到2006年4月13日，该中心共收到鱼腥草类注射剂严重不良反应222例。

　　从今年1月到5月，报告明显增多，引起国家药监局的关注。

　　6月1日，国家药监局药品安全监管司药品评价处处长颜敏介绍，今年4月，多次收到关于鱼腥草注射液的不良反应报告，开始酝酿暂停使用。

　　“我是坚决要求禁用的。”4月25日，在国家药监局安全监管司召集的一次专家讨论会上，国家药监局药品评价中心主任药师孙忠实提出，作为一抗菌药，鱼腥草是可以被替代，目前国内市场的抗菌药至少有两三百种，鱼腥草能广泛应用是因为它的售价低。

　　资料显示，鱼腥草注射液从上世纪70年代就开始生产，当时就有不良反应病例散载于各种杂志、书报中。

　　国家药监局网站显示，国内共有195个鱼腥草注射液生产单位，在2000年之前，全国只有10多家。

　　价格的变化是，以10ml规格的注射剂为例，出厂价由原来的每盒8元多，已跌至目前的每盒2元以下，最低已降至每盒1.1元；50ml规格的目前每瓶最低为3元以下。

　　孙忠实介绍，因为价格较低，大多使用于基层

　　据介绍，也有专家认为禁用会导致很多厂家破产、工人下岗，他们提出严格管理使用，比如限制只有三甲以上的医院才可以使用，副主任医师以上职称的医生才有权开药方等。

　　在孙忠实和药监部门看来，现在鱼腥草的不良反应已经是弊大于利。

　　中药标准化难题

　　在鱼腥草注射液不良反应背后，显现的一个突出问题是中药的标准化问题。

　　“作为中药，鱼腥草注射剂的很多成分至今难以细分。”药典委员会执行委员周超凡表示忧虑，这制约了进一步分析、研究的方向。

　　鱼腥草注射液由中药鱼腥草经提取制成，是一种中药制剂，具有抗病毒、抗细菌感染、调节免疫力、增强抵抗力的作用。

　　鱼腥草，多年生草本植物，因为有鱼腥味而得名。株高30－40厘米，生长能力强，有红、黄、白三色，多生长于池塘、河岸边。

　　“提取时难以达到纯制剂的要求。”孙忠实介绍，和所有的中药注射液一样，鱼腥草注射液经过人工提取时，受技术限制，植物蛋白无法取尽，容易造成过敏反应。

　　孙忠实称，该反应的主要表现是，轻者风疹，重的会导致哮喘、血项改变，再严重的就会导致休克死亡。

　　专家介绍的情况是，在妇科炎症中，有四五种病症广泛使用鱼腥草注射液，儿科也比较常用。

　　“说实话，天然鱼腥草至少含有48种成分，哪些是抗菌的，哪些是调节免疫力的，分得并不是很清楚。”周超凡说，这样对药品成分的定量、定性不清楚，其实是所有中药普遍存在的问题。

　　他表达的一个更为宏观的问题是，我国对中药的标准研究还处于薄弱阶段，难以对药品的成分进行定性、定量的分析，出现不良反应，难以对发生机制作出判断。

　　千百年来，中医治病都是凭借经验开方，一味药用多少量都是根据病情轻重、凭着经验增增减减，一旦引起不良反应，很难弄清是哪种药的哪种成分出的问题。

　　今年两会期间，身为全国政协委员的周超凡联系了20多位法律医疗界委员向大会提了《应当对中药制剂实行上市后再评价》的提案。

　　7类药剂暂停使用

　　6月1日，国家药监局正式发布通告，暂停使用和审批7类与此相关的注射液（剂），分别是鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液，后三种均为含鱼腥草的复方注射注剂。

　　颜敏介绍的情况是，所报告不良反应的病例报告来源、涉及企业、批号并无明显集中现象，暂停使用和审批的7个注射剂的不良反应可能是该类品种的共性问题。

　　颜敏表示，将对这7种注射剂相关不良反应的产生原因、发生机制、可否通过干预措施避免等，将进一步深入研究。

　　“但鱼腥草口服液比较安全，仍可使用。”6月1日下午14时，国家药监局1304会议室内，周超凡介绍鱼腥草的口服液、片剂经过肠道消化后，产生的不良反应很少，可以根据病情需要合理使用。

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