药监局：难道都是我的错？_新闻中心

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　　最近一段时间，我国相继发生齐齐哈尔第二制药有限公司制假售药案、安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件等，严重损害了公众的生命安全，这不禁让人疑问：为何有关人民生命安危的产品如此地让人不放心？这不能不让人们思考药品生产企业是应该更多地关注企业盈利还是应该首先承担好社会责任？人们也不能不对药监部门当初对这些药品的安全认证和检验产生一些疑问？从8月16日开始，国家药监系统将用一年左右的时间，对药品市场的重点环节、重点品种、重点地区进行集中整治。人们或许不指望这样的整顿将使药品价格有多大的降幅，但人们更期望整顿后的药品将能保证生命安全不再受到威胁。[评论]

上半年药监部门处理的突发事件

查处“齐二药”
“齐二药”假药案件造成严重的人身伤害，国家食品药品监督管理局用最短的时间查明了假药成因，查封、扣押了亮菌甲素注射液等涉案药品，责成黑龙江省食品药品监督管理局吊销“齐二药”药品生产许可证。目前正在履行行政处罚程序。[详细内容]

撤证“奥美定”
注射用聚丙烯酰胺水凝胶用于美容丰胸后引发多起严重不良反应。今年年初，国家食品药品监督管理局决定停止该类产品生产、经营和使用，最后撤销了注射用聚丙烯酰胺水凝胶的产品注册文件。[详细内容]

叫停“鱼腥草”
鱼腥草类注射液的不良反应，曾引发过多起儿童死亡病例。经认真评估，国家食品药品监督管理局暂停了鱼腥草注射液等注射剂的使用和审批。处理“欣弗”国家食品药品监督管理局责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源的违法违规行为依法作出处理，并追究相关责任人的责任。目前事态已基本得到控制。[详细内容]

查处“肉毒毒素”等案
今年上半年，药监部门严厉查处了河北等地非法生产销售“肉毒毒素”案、河南一笑堂生物科技有限公司无证经营药品“立竿见影”清肝片案、无证产品“美容金丝”案等重大案件。此外，还处理了安徽灵璧县儿童接种麻疹疫苗的群体反应等严重药品不良反应事件、广西透析粉事件以及润明水凝全护理液事件等。[详细内容]

图文：关注要命药

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	安徽华源欣弗药品致使11人死亡

卫生部8月3日连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。卫生部通知说，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等地陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又称欣弗)后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。到目前为止，全国已经发现有11人因为注射了欣弗死亡，还有数十人产生不良反应。[详细内容]

	齐二药假药造成10人死亡

今年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。6月3日，广州市中山三院一名使用过齐齐哈尔第二制药有限公司生产的假药“亮菌甲素”的陈姓患者因抢救无效于2日死亡。这是假药事件以来广州第10位直接死于假药的病人。[详细内容]


从齐二药事件到“欣弗事件”，公众、媒体都发出了这样的疑问，为什么通过了GMP(药品生产质量管理规范)认证的药品生产企业，生产的药品仍然会出问题？

	药品注册申报造假问题突出

国家药监官员指出，近年来国内药品研制不规范甚至研制造假、资料造假等行为较突出，已经给国家药品安全带来隐患。今年上半年，国家食品药品监督管理局组织专项核查组对14家企业、131个品种进行了实地核查，发现并严肃查处了部分企业的造假行为。此外，国家食品药品监督管理局在对已经受理但尚未批准的注册申请进行重新复查中，申请人共撤回申请资料2320份。[详细内容]

	生产企业追逐利益冒险违规

“从齐二药事件到“欣弗事件”，其实暴露的都是市场经济的问题。”安徽省食品药品监督管理局局长刘自林认为，现阶段，企业存在因逐利而放松对自己要求的问题，而我国又缺少对企业的牵制作用，导致药品生产企业敢于去冒险违规。在美国，一旦药品出了问题，生产企业面临的不仅是药监部门的处罚，更重要的是会被市场抛弃，这样大的风险迫使企业不敢轻易违规。[详细内容]

	药品监管单位：抽检有局限

每一种药品进入市场后，药监部门都会对药品进行抽检，“但我们现在的问题是，很难作出具体的规定，比如一年到企业检查多少次，去的多了，企业有意见，去的少了，问题就发现不了”。“欣弗的检验结果是未按批准的工艺灭菌，但抽检中，并不是所有的样品都存在这样的问题，好几个省的抽检结果都是正常的。”安徽省食品药品监督管理局局长刘自林说。[详细内容]

	药监部门：检测技术、手段、设备不完善

安徽药监局局长刘自林同时承认，药监部门在具体管理上还存在问题，“我们的队伍业务水平还不是很高，有时候可能发现不了问题。人员配备也少，在对企业的监管上力量不足。”黑龙江药监局局长李云龙也承认，药监部门成立的时间短，大家经验不足，而且人手也少。目前在药监部门，检测技术、设备都不完善，现有的检测手段有时会导致某些问题发现不了。[详细内容]

	国家药监局：管理存在漏洞

国家药监管局局长承认：“药害事件暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”“不能说目前的药品监管没有问题，我们也是在不断总结经验，尽量避免不良事件的出现。”国家食品安全监察专员毛振斌说，现在我国的药品生产企业数量太多，为了降低成本求得生存，有些企业就铤而走险，不惜违规生产。[详细内容]


“以生产‘平民药’为主的企业该如何保持相对利润？要做到这一点，制药企业必须遵从业内的潜规则。”南方一位长期从事医药报道的记者深谙药品制造圈内的“行规”。

	潜规则一：药品仿制

药品仿制有另外一个名字叫“模仿性创新药”。这些药物与已上市的同类药物相比，疗效没有多大区别。其中的一些含有与旧药不同的化学成分；而大部分连不同成分都没有。“说白了就是对药剂的物理状态或是生产辅料进行些改变，之后向相关部门报批，然后就以新药的身份上市。”[详细内容]

	潜规则二：最大限度压低成本

“降低成本可能是每个企业都要考虑的，但是这对于目前的中国药品生产厂商来说尤为重要。”苏州一位制药商对记者说。这位制药商分析，药品市场大洗牌的一个最明显表现就是高端市场萎缩，中、低端市场扩张。“想要占领药品中、低端市场最有力的武器是什么？就是低廉的价格，而低价竞争迫使药品生产企业必须最大限度压低生产成本，用这种方式争取一些利润空间。”[详细内容]


药品安全与你我的生命健康相连，客观地说，用药治病的同时也意味着一定的风险。我们不能将生命健康的保障交给医药厂商，还要寄望于监管这道“防火墙”。也正因为这样，我们不得不把目光聚焦到药品监管上。

	所有涉药环节都需严格程序

药品是高风险的行业，在每个环节上出现任何差错，带来的危险都是不可想象的。所以，药品上市之前要有临床试验。即使是仿制药，比如通过了FDA认证，也要在国内完成负责任的临床试验。新药更要经过严格的审批，从实验室到医院临床，到生产、销售和使用等环节，每个环节都需要走严格的程序。[详细内容]

	信息发布及时利于平息用药恐慌

信息发布是药品不良反应发生后，相关部门应该做出的第一反应。即使说还未到全国通报的程度，也要去做出合适的步骤，你得在相关范围内制止它。“欣弗”事件后，虽然不见得要通报媒体，但可以而且应该立刻通报各个省的药监局及卫生部门。鉴定一种药品是否出现了严重不良反应事件是有一套非常严格的规程，监管部门应将实际的工作程序公开出来，这样可以引导公众正确认识药品不良反应，平息恐慌情绪。[详细内容]

	加强监督遏制抗生素滥用

滥用抗生素一直是医疗行业的问题，带来不少危害。如果抗生素被严格管理，只按处方药使用，欣弗肯定不会波及这么大的范围。加强医生继续教育，提高医生的医德和医疗水平，改变日益泛滥的滥用输液、滥用抗生素和靠大处方敛财等医疗陋习；还要用正确的医药常识教育大众，不迷信药物，改造我们的医疗文化。[详细内容]

	药品抽检应循国际惯例

国际上全都是上门去抽检，这是国际通行惯例，有抽检总比只靠企业自律牢靠一些。美国药品监管局是中央联邦政府来垂直管理。对每一批次的药品它都要去查，而且是从各个环节都可以去查。到你的库房里去查，到你的生产流水线上、销售环节药店、医院里的病房去查。[详细内容]

	防止垂直监管体制在基层走样

省以下垂直监管，省里便对监管负有直接的责任。底下是它的代理机构。像欣弗出了这样的事情，要追究地方监管责任，首先是市药检所为什么没尽到责任，还有省里又是怎么监督他们的。这都是无法回避的问题。[详细内容]

	坚决处理药品监管失职者

监察部副部长近日在全国食品药品监管工作座谈会上指出，当部门利益、企业利益与人民利益发生冲突时，各级食品药品监管部门要毫不犹豫地站在维护人民群众利益的立场上，坚决处罚造假企业，坚决处理在监管工作中失职的责任者。[详细内容]

	期待药品召回制度

药品召回在国内尚属空白，药品召回制度还处于起步阶段，形成制度的法治土壤，还不具备充分条件。因此，国家要以“欣弗”药品召回为契机，尽快建立健全药品回收制度。[详细内容]

　　虽然“3·15”认证、“免检产品”认证等，与GMP认证不可同日而语，但过于信任认证效果所暴露出的问题是一样的。“3·15”、“免检”欺骗了消费者，戴上“GMP”的护身符就不会欺骗人吗？所以，杜绝“齐二药事件”、“欣弗事件”重演，关键是不要被企业头顶上种种光环蒙蔽住监管的眼睛，尤其是要反思“认证式管理”的思维模式！[详细内容]

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