12月22日,康恩贝(600572)发布公告,浙江康恩贝制药股份有限公司的全资子公司杭州康恩贝制药有限公司取得中药创新药黄蜀葵花总黄酮提取物及黄蜀葵花总黄酮口腔贴片的药品注册证书。
作为原注册分类中药5类(现注册分类中药1.2类)中药创新药,黄蜀葵花总黄酮提取物为单味药黄蜀葵花中提取的有效部位,黄蜀葵花总黄酮口腔贴片为国内首个中药双层口腔贴片,落地康恩贝产业化,对康恩贝而言具有里程碑式意义。
2021年9月18日,康恩贝成功受让了中药创新药黄蜀葵花总黄酮提取物及口腔贴片。其后,杭州康恩贝积极与山东省药学科学院开展技术转移研究及相关产业化工作。
2022年12月,CDE结束该品种的技术审评工作;12月22日,康恩贝取得中药创新药黄蜀葵花总黄酮提取物、黄蜀葵花总黄酮口腔贴片药品注册证书。目前黄蜀葵花总黄酮提取物及口腔贴片未有同类品种在国内上市,属具有自主知识产权的创新中药。
据米内网统计,国内口腔溃疡药物市场(中药+化药)整体规模约达16亿元,属细分治疗领域规模较大的药品品类。
目前,口腔溃疡用药常见的喷剂、口含片、散剂等剂型,都存在被唾液稀释、附着性差、药物在溃疡面停留时间短等问题。黄蜀葵花总黄酮口腔贴片作为治疗口腔溃疡的中成药独家新药,双层技术,含药层定位患处持续释放药物达3-4小时,隔离层隔绝唾液和食物,疗效确切、安全性好、剂型独特,有明确的循证医学证据,可以更好地满足患者需求,具备成为该领域中药大品种的潜力。目前,黄蜀葵花总黄酮口腔贴片已完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究,后续公司将择机开展上市后Ⅳ期临床试验研究,进一步评估产品在更大范围人群使用中的有效性和安全性;同时公司围绕黄蜀葵花总黄酮提取物,开展有潜力的新适应症研究。公司还积极进行黄蜀葵花相关的大健康系列产品的开发,进一步拓展产品应用范围。
“自信自强、守正创新,踔厉奋发、勇毅前行”、“促进中医药传承创新发展”,这不仅是党的二十大报告对中医药发展的要求,也是康恩贝的使命。黄蜀葵花总黄酮提取物及口腔贴片的获批生产上市,是公司聚焦发展中药大健康业务、打造浙江省中医药健康产业主平台的重要步骤,对丰富公司产品线、提升市场竞争力起到重要作用。
(来源：新视线)
