1月28日，我国首款3CL抗新冠I类创新药先诺欣®获得国家药监局特别审批上市。在辉瑞Paxlovid和国家医保局谈判失败、抗新冠病毒靶点药物一药难求情况下，我国拥有完全自主知识产权的创新药成功获批上市，引发全社会关注。中央电视台《朝闻天下》、《中国新闻》等国家媒体专题报道这一喜讯。
据央视新闻，国家药监局根据药品管理法相关规定进行应急审评审批，附条件批准先声药业申报的I类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名先诺欣®)上市。先诺欣®为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。
央视《中国新闻》专题报道先诺欣获批上市
先诺欣®的获批，成为我国首款自主研发、具备自主知识产权的“国货”3CL靶点抗新冠病毒创新药，填补了我国空白。
3CL蛋白酶是在冠状病毒中发现的主要蛋白酶，在病毒复制过程不可或缺，3CL切割位点高度保守，不易受病毒突变影响，具有广谱抗冠状病毒活性。在人体宿主内没有3CL同源蛋白，选择性、特异性较高，副作用风险较小。
辉瑞Paxlovid(P药)是全球首上市的3CL口服小分子药物，已在全球新冠疫情流行期间得到广泛运用。据辉瑞Paxlovid临床试验数据显示，在出现症状的3天内服药，患者住院或死亡风险降低89%。2022年4月，世界卫生组织更新《新冠病毒治疗指南》，P药被推荐为轻中度治疗的唯一方案。
先诺欣®和辉瑞Paxlovid(P药)同为3CL靶点，据先声药业公开的临床数据看，在轻中症患者症状恢复、病毒载量下降等方面，先诺欣®呈现更好的患者获益优势。
这一药物的获批，为我国临床治疗新冠病毒感染提供了新的选择，将在我国疫情防控救治体系中发挥重要作用，也对我国自主科技创新抵御疫情具有重要里程碑意义。
先声药业国家重点实验室主导推进我国首款3CL抗新冠创新药先诺欣®的研发
据我国此前发布的《新型冠状病毒感染防控方案(第十版)》规定，以及国家医保局前不久发布的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，先诺欣®获批后，将自动进入最新版“新冠防控指南”，并纳入临时医保药品目录，购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分。
据悉，先诺欣®获批上市后将立即投产。先诺欣®进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。据了解，作为拥有完全自主知识产权的国产创新药，先诺欣®价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。
“我们相信科技创新将是抗击新冠病毒的有效手段”，先声药业董事长任晋生对媒体表示，作为抗新冠病毒3CL小分子口服药，希望先诺欣能帮助到广大新冠感染者。针对上市初期产能有限的情况，先声药业将优先把药品配送到最需要的地区和医疗机构，“尽最大努力帮助最需要的患者，如伴有基础疾病及高风险因素的脆弱人群。我们不赞成备药、囤药”。
(来源：新视线)
