仿制药的江湖和创新药不一样。
创新药讲究first-in-class，仿制药则最重视首仿、首家过评。仿制药的竞争只在毫厘之间，能比对手获得多一点点的优势，都会决定市场的成败。
3月6日，一品制药正式收到国家药监局的批文，其核心产品盐酸乌拉地尔注射液(10ml:50mg、5ml:25mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。一品制药成为国内乌拉地尔注射液在售厂家中首家通过一致性评价的企业。
乌拉地尔是高血压急症一线用药，根据米内网数据库，2016年至2021年五年复合增长率18.27%，2021年市场规模约14.78亿元。乌拉地尔剂型众多，既有片剂、胶囊，也有注射剂。一品制药是乌拉地尔注射液的大户，2022上半年市场份额占所有乌拉地尔剂型的8.48%。
在一品制药前面的，是乌拉地尔注射液的原研方武田制药，牢牢把控近三分之二的市场。
通过一致性评价后，一品制药最重要的工作就变成了向巨头挑战。
高血压急症一线用药 市场空间快速扩容
据估计，我国有近2.7亿高血压患者。高血压看似是常见病，但由于不少高血压患者对自身疾病不重视，在各种诱发因素下容易导致高血压危象。
急性高血压通常表现为血压显著升高(一般>180/120mmHg)，导致高血压脑病、颅内出血、脑梗死、急性左心衰竭、急性冠状动脉综合征等严重后果。外科手术中围术期(手术前、手术中和手术后3到4天内)，伴发急性血压升高发生率高达25%，容易引起手术出血增加、急性脑中风、心肌梗死、心力衰竭、肾功能衰竭等一系列问题。
高血压急症早期治疗原则是减少血压过高对靶器官的持续损伤，同时避免降压过快导致脏器灌注不足，所有高血压急症都应当给予起效快、可控性强的静脉降压药物。
乌拉地尔是一种选择性α1受体阻滞剂，具有外周和中枢双重作用，起效快，容易滴定，降压平稳，停药无明显反跳，能够达到高效的降压作用，并具有自限性降压效应，使用较大剂量亦不产生过度低血压。近年来，国内外的基础和临床研究认为，在高血压危象、重度和极重度高血压、以及控制围手术期高血压治疗中具有安全可靠的作用。
目前，乌拉地尔有注射剂、缓释胶囊、缓释片三种剂型，其中注射剂型是临床使用的主要剂型，占据乌拉地尔绝对的市场份额。
一品制药这次在售企业中首个通过一致性评价的正是盐酸乌拉地尔注射液。这款药是医保乙类品种，2018年被列入国家基药目录，获专家共识推荐。
首家过评，加速抢占10亿+市场
盐酸乌拉地尔注射液原研方为武田制药，尽管早就过了专利保护期，但目前武田在中国市场上的占有率依然高达68.78%。
国内企业中，仅有一品制药、利君制药企业两家拥有盐酸乌拉地尔注射液生产批文，且有产品在售。利君制药的一致性评价尚在审核中，一品制药就成了在售厂家中第一家过评的。
2022上半年，一品制药的乌拉地尔市占率升至8.48%，位列全国第三。一品制药率先通过一致性评价后，在医保支付中会获得更多支持，医疗机构也将优先采购、优先选用，有助于一品制药进一步争取市场份额，率先抢占国产替代机遇。
此外，一品制药通过一致性评价也意味着满足该药品进入国家集采也提上了日程。一品制药也早就准备好了即将到来的产能和销售竞争。
一品制药具备乌拉地尔的原料药生产能力，改进后制备工艺原料结构简单，后处理容易，产品总收率大于79%，成本优势突出，原料供应稳定。这些优势将使一品制药在市场急速扩充之后依然能够充分满足需求。
2022年，一品制药的盐酸乌拉地尔注射液已在广东十一省联盟集采中标，目前供应医院终端总数超过2400家，其中三级医院超过500家，覆盖全国大部分省份，具备稳定的销售渠道及品牌影响力。
心脑血管领域深度布局，制剂原料齐头并进
近几年医药行业政策迭变、市场环境复杂，一品制药顶住了多重挑战，在产品商业化成果的道路上一路高歌。除了此次斩获的首个一致性评价品种之外，一品制药还布局了制剂、原料药等多个潜力品种，产品梯队兼具创新性与确定性。
在脑血管病防治领域，一品制药新品种丁苯酞注射液已步入注册批准临床阶段。丁苯酞是轻、中度急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损改善的主要治疗药物之一，市场容量超过48亿元。目前市面上丁苯酞注射液暂无获批厂家。一品制药有望于2024年取得突破，实现这一品种的国内首仿。
此外，适用于急性心力衰竭的短期静脉治疗的盐酸奥普力农注射液凭借活性强、见效快、安全性更高，为国家集采品种的迭代药物，2021年，在疫情影响下仍实现26.87%的逆势增长。目前，盐酸奥普力农注射液的市场份额由爱尔海泰100%占据，而一品制药是爱尔海泰盐酸奥普力农的原料药独家供应商，市场增长逻辑明确，增量收入将不断扩大。
针对现有品种，一品制药正向着扩充不同剂型、规格的生产能力开展研发，如在研的乌拉地尔缓释胶囊，能满足更丰富的应用场景。
一品制药在心脑血管品种布局正朝向纵深推进。未来，一品制药将持续加强研发创新，不断培育更多优质、更高可及性的新产品，为公司长期向上发展提供不竭内生增长新动能。
(来源：新视线)
