2023年8月11日，希毅医学助力某头部医疗器械企业的经导管心室辅助装置介入泵系统成功获批FDA突破性医疗器械（Breakthrough）认证。该产品是国内首个获得Breakthrough认证的介入式人工心脏产品[1]，此次获批代表着该产品的创新性和临床价值受到了国际认可。
【项目情况与意义】
此次突破性医疗器械（Breakthrough）申请项目难度大，时间紧，希毅医学为客户企业提供了专业、高效的咨询申请服务。根据申办方的产品情况及项目需求，希毅医学的FDA专家团队帮助梳理法规要求，整理材料，制定回复策略和框架，并完成材料撰写，审查和润色。在申请过程中，希毅医学团队积极配合客户回复FDA官方沟通审评意见，最终帮助企业成功在两个月内，在暂无临床数据的情况下，快速高效地完成了Breakthrough认证申请。此次项目的成功完成，帮助客户有效提高了该产品市场影响力与竞争力，进一步奠定了该企业在该领域的全球领导者身份。
【Breakthrough介绍】
为鼓励创新医疗器械的发展，缩短其获批上市时间，解决患者未满足的需求。FDA从2018年开始设立了“突破性器械(Breakthrough)”计划取代了之前的快速访问途径（EAP-Expedited Access Pathway）和优先审查（PR-Priority Review）流程。
“突破性器械“认证代表了全球最顶尖的技术创新水平。能获得此认证的器械，必须满足以下关键条件：
1.全球范围内的原创技术，
2.可以更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆地使人衰弱的人类疾病或状况，
3.没有已获批方案或替代方案，或者与现有已获批或替代方案相比具有显著优势，
4.设备可用性符合患者最佳利益。
截至FDA 2022财年，FDA的器械和辐射健康中心 (CDRH) 和生物制品审评与研究中心（CBER）已授予 760 种突破性器械称号，其中包括最初根据快速访问途径 (EAP) 计划指定的器械。按疾病领域划分，针对心血管的“突破性器械”数量最多，历年共有171款。其次则是针对神经领域共有137款。之后则是骨科（87）、肠胃科（60）和整形外科（53），这5个领域占比高达66.8%，代表了目前全球顶尖医疗器械创新主要的方向和趋势。
历年被FDA授予突破性器械的产品数量及行业分类【希毅医学】
希毅医学（MDCE）是一家AI赋能的全球性临床CRO公司，2020年创立于苏州，为各大医药与医疗器械企业和开发商提供有关出海策略、临床方案设计及运营、海外产品注册和国际化布局等一系列咨询与落地执行服务。
一直以来，希毅医学都致力于帮助本土创新医药与医疗器械企业规划全面且灵活的出海方案，提升全球竞争力，并为寻求在海外地区扩大业务的中国企业提供临床试验及注册的相关咨询，同时也积极参与注册申请中的临床运营及沟通事宜。
参考文献：
Breakthrough Devices Program. (n.d.). U.S.FOOD&DRUG.
（来源：News快报）
