静舒氧事件尘埃落定 国家药监局发文彻查

　　本报记者 柴会群

　　一场持续一年的纷争终于有了结果——11月1日，国家药监局发文，要求规范“输液用无菌气体瓶”的产品管理，其中包括“静舒氧”医用自动输气器。对涉及违规注册的产品要求重新注册，停止销售并召回已经进入市场的产品。药监局还决定：从2006年6月开始，将相关医疗器械产品注册审批权收归国家药监局，以前，省级药监局即可进行审批。

　　这是自《南方周末》刊发《国家药监局批示查处“静舒氧”》报道(详见本报2005年7月21日民生版)以来，国家药监局对“静舒氧”及类似产品下发的第三个文件。

　　厂家被责令停产整顿

　　2005年7月21日，报道刊出之后，该产品仍作为医疗器械在全国各地医院大量使用，国家药监局对此高度重视。9月，国家药监局专门成立调查组，赴山东、浙江、江苏等地调查，“静舒氧”的更多问题也由此浮出水面。

　　药监局调查组发现：“静舒氧”在生产、销售和使用中存在大量问题。如：

　　蓝孚公司生产条件简陋，产品生产工艺流程不合理、无产品零部件清洗场所和设备；蓝孚公司不具备无菌和环氧乙烷残留量等检测能力，产品未经检验即进入成品库，未经质量检验即上市销售等问题。

　　蓝孚公司成品库中的产品标签、包装标识上，注册

　　调查中还发现，与“静舒氧”配套使用的“压力平衡针”进气件，未包含在产品注册范围内。按照有关规定，这意味着该产品属非法产品。

　　这些违规之处被写入国食药监市【2005】487号文件，该文于10月11日发出。文件要求山东省药监局责令蓝孚公司立即停止生产、销售产品，对其违法行为，依照《医疗器械监督管理条例》及相关法规的规定，依法查处，构成刑事犯罪的，移交相关部门处理。

　　国家药监局同时要求：山东省药监局应立即组织人员对蓝孚公司的生产质量体系进行全面彻底监督检查，对违反医疗器械生产质量体系有关规定的违规行为，立即责令企业停止生产，彻底整顿。尽快查清已上市的产品流向，并立即通知相关省市药监部门采取措施，防止继续销售和使用。

　　4个文件

　　一年前，陈晓兰在上海某三甲医院发现，一种医疗器械正以“充氧”为名给各类病人使用。然而医生出身的她从该产品的说明书上发现：这种名为“静舒氧”的仪器只是用于替代输液器上的空气过滤器，不具备治疗功能。但在医院，它却被医生称为“给缺氧病人一用就好”。陈意识到问题严重，分别向国家药监局和上海市有关领导举报。

　　2004年12月2日，国家药监局副局长惠鲁生就“静舒氧”问题批示，要求山东省药监局对此核查。与此同时，“静舒氧”从上海部分医院中消失。

　　但今年2、3月份，上海两家媒体因揭示“静舒氧”问题，收到了“静舒氧”生产厂家——加拿大蓝孚公司的律师函。信中称该公司未受到任何查处，要求该媒体撤销稿件，否则将予以起诉。

　　7月上旬，本报记者申请以代理商的名义，赴济南对蓝孚公司进行了暗访。该公司提供的“静舒氧”宣传材料中，适应症有数十种疾病，甚至包括非典型肺炎。就在本报记者调查的过程中，国家药监局发布国食药监市【2005】370号文，要求山东省药监局对“静舒氧”违规发布广告及“静脉给氧”等问题进行核查，对违法行为严肃处理。一周后，本报以《国家药监局批示查处“静舒氧”》为题，揭露了这个骗局。

　　蓝孚公司迅速给予了反驳，分别在两家国家级媒体上刊登“声明”，对本报报道予以批驳。声称其产品“一切批文均合法有效，完全符合国家的相关政策和法规”，“未收到主管部门的查处通知”。

　　8月5日，国家药监成立调查组，并于9月7日上午赴山东、浙江、江苏等地实地调查。

　　9月29日，国家药监局就“静舒氧”问题召开专家论证会，陈晓兰也被邀请参加。与会专家对“静舒氧”的注册、质量等问题提出了强烈质疑。同日，国家药监局向各省、市、自治区药监局发出食药监市【2005】248号文，要求全国对“静舒氧”有关问题进行查处。

　　加上11月1日所发的国食药监市【2005】531号文，国家药监局共4次发文，查处“静舒氧”。

　　“静舒氧”定性争议

　　对于“静舒氧”，深圳市药监局医疗器械处一位负责人并不陌生。在国家药监局发文之前，该市药监局就对本市医院使用的此类产品进行了查处。

　　在这位负责人看来，“静舒氧”之所以在全国迅速泛滥，主要在于注册关没有把好。“这其实是个多余的产品，根本没有注册的必要。”

　　蓝孚公司在国家药监局召开的专家论证会上曾称，“静舒氧”存在的理由，在于医院

　　对于病人，这个保证“无污染输液”的产品的费用远超正常输液收费。作为一次性产品，每输一瓶液，即用一个静舒氧。一个“静舒氧”收费37元。

　　目前，全国与“静舒氧”类似的以“静脉充氧”为名注册、生产的产品共9种，其注册依据是国家药监局关于输液用“无菌气体瓶”的相关规定。但在临床上，这些产品大大超过了其注册允许的范围，大肆宣传“静脉给氧”起到的治疗作用。

　　但对于“静舒氧”如何定性，医药界仍存在不同观点——

　　一种说法认为，蓝孚公司拥有合法的产品注册证号，即使注册证号是违规越权批的，那问题也主要出在监管部门，企业只是对产品夸大宣传而已。本报记者到某地调查时，该市药监局的人赶到现场后认为：静舒氧是注册过的合法产品，因此没有加以任何处理。

　　但更多业内人认为，“静舒氧”行为的实质，是由生产企业、经销商和医院联手的一个“局”。“显然，如果病人事先知道静舒氧没有治疗作用，仅仅是代替输液器空气过滤器的话，没有人会花37元钱使用。”深圳市药监局医疗器械处负责人说。

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