召回与重罚棒喝问题药品

　　文/卓小勤

　　从近期被媒体曝光的“齐二药”假药事件、“奥美定”事件到以前引起关注“龙胆泻肝丸”事件、“PPA”事件等 等让人们深思。药品质量是关系到国民健康的头等大事，我们必须从这些事件吸取教训，切莫再让问题药品流行于市。

　　据说，我国的制药企业超过5000家，每一家制药企业的生存空间都是有限的，它们为了生存不得不靠非常手段销 售药品，而销售成本的损失只能靠降低生产成本来弥补，包括使用低廉的劳动力和药品原料、降低管理和质量检验的开支等等 ，这样一来药品质量如何保证？

　　更可怕的是，我国的药品检验部门无法对如此庞大的制药企业队伍实施有效的质量控制和监督管理，药检所要对所有 制药企业的所有品种的药品的每一批次的药品实施监管几乎是不可能的。根据《药品管理法实施条例》第61条规定：“药品 抽查检验，不得收取任何费用。”这一规定的目的是为了减轻企业负担，但是，药检所的经费有限，如果这笔费用不能落实， 如何做到有效监管？

　　根据《药品管理法实施条例》第62条规定：“依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品 认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。”显 然，药检所会热衷于“可以收取费用”的检验，何况每年的新药审批项目有上万件之多。

　　为什么药品的抽查检验不能收费？因为绝大多数制药企业负担不起。为什么负担不起？因为它们规模小、成本高、效 益低。可是，为什么要牺牲广大人民群众的用药安全而让这样的企业大量存在？

　　解决问题的出路在于通过兼并将我国的制药企业减少到100家以内。制药企业数量减少规模增大后，生产成本将进 一步降低，管理将进一步加强，产品质量将进一步提高，行政监管的力度将进一步加大。更重要的是，企业的规模越大，其造 假的成本也越大。

　　另一方面，我国的法律制度存在重大缺陷，包括药品召回制度和惩罚性赔偿制度。

　　我国至今还没有建立完善的药品召回制度。国家药监局第一次要求制药企业召回产品是针对“PPA”事件，要求中 美史克召回所有“康泰克”。

　　“万洛”事件是默沙东公司主动召回其药品。“龙胆泻肝丸”事件中，国家药监局没有要求同仁堂等制药企业召回含 有“关木通”的药品。

　　“奥美定”事件中，国家药监局虽然要求吉林富华公司收回所有“奥美定”，并由药监部门监督销毁。但是，富华公 司并没有执行这一命令，国家药监局对此也没有办法，因为没有任何法律规定不执行召回令的医药企业应当承担什么样的法律 责任！

　　被国家药监局责令召回“康泰克”的中美史克是外资企业。同样是严重的药品不良反应事件，同仁堂的“龙胆泻肝丸 ”就不须召回。为什么不能一视同仁地对待国企和外企？相比较而言，“龙胆泻肝丸”中的“关木通”给病人造成的危害远远 大于“康泰克”中的“PPA”。

　　在“万洛”事件中，默沙东制药公司发现连续服用“万洛”会增加病人患心脏病和中风的几率，于是宣布在全球范围 内召回万洛药品。而在“龙胆泻肝丸”事件中，当记者问同仁堂的新闻发言人为什么不召回含有“关木通”的“龙胆泻肝丸” 时，该发言人称：“国家药监局没有要求召回‘龙胆泻肝丸’”。

　　两家公司表现得如此悬殊，究竟是为什么？是不是外国企业的社会责任感比中国企业强？还是外国企业更具有人道主 义精神？

　　答案并不是那么简单的！

　　但是，有一点是国外企业主动召回缺陷产品的动力，这就是惩罚性赔偿制度！

　　根据美国《侨报》2006年4月12日的报道：“‘万洛’的制造商默克药厂在陪审团成员得知该药厂有意向FD A隐瞒该药的服用风险后，决定判处默克对一名来自新泽西的男子赔偿1350万美元，其中包括900万美元的惩罚性赔偿 。”美国道康宁公司因其产品缺陷为隆胸受害者支付32亿美元的巨额赔偿。

　　而我国在2001年发生的“梅花K”事件中，一审法院经过审理认定，责任人广西金健制药厂违法在中药中添加过 期变质的四环素，造成受害人沈智芳处于植物人状态，给沈智芳造成的损失数额确定为293万余元，但是最后受害人只得到 了160万元的赔偿，而这已经是国内人身损害赔偿的最高额了！

　　160万元对于一个制药企业来说不算什么，这样的判决并不足以惩戒违法者！

　　由此可以看出，外国企业的产品召回，是建立在巨额惩罚性赔偿制度的基础上的。因此，如果我国的制药企业多到无 法监管的地步，如果不建立起完善的药品召回制度并以巨额惩罚性赔偿作为基础的话，类似“齐二药”事件的药害事件将无法 避免，人民群众的用药安全将无法实现。

　　(摘自《法律与生活》半月刊2006年6月下半月刊)

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