问题注射液肆虐全国 卫生部连夜紧急叫停

　　药品档案

　　药品名称：欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液

　　生产厂家：上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司

　　“欣弗”批准文号为国药准字H20010813。

　　适用于：治疗革兰氏阳性菌引起的扁桃体炎、急性支气管炎以及厌氧菌引起的皮肤和软组织感染等各种感染性疾病。

　　5个批号产品：

　　06060801

　　06062301

　　06062601

　　06062602

　　06041302

　　这些产品均为2006年6月生产。

　　□本报记者毛剑平

　　综合报道

　　8月3日夜，一个紧急通知从国家

　　广西的李先生得知此事后，心里一直很不安，前几天住院的他恰恰用过这种药。而卫生部的通知偏偏涉及到了广西。 卫生部通知说，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续出现部分患者使用华源股份安徽华源生物药业有限公司生 产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又称欣弗)后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过 敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

　　为规范医疗管理，确保医疗安全，卫生部要求各级各类医疗机构立即暂停使用华源股份安徽华源生物药业有限公司今 年6月份以来生产的所有批次克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；立即对库存和使用的该药品进行清点检查，封存尚未使用的此药 品，并暂停购入华源股份安徽华源生物药业有限公司今年6月份以来生产的所有批次克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。目前，国 家药监局已派出调查组赴安徽省展开调查。

　　安徽药监局

　　成立应急小组

　　据报道，自7月28日上午收到青海食品药品监督管理局上报国家局关于安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯 葡萄糖注射液出现严重不良反映情况的传真件后，迅速采取紧急控制措施，立即组成核查组赶赴阜阳进行督查和核查，省局同 时责成阜阳市食品药品监督管理局于当天组成核查组进驻该厂。截至记者发稿时，全省已收回相关药品6300瓶，还有部分 产品正在召回中。

　　据了解,一段时间以来，国家食品药品监督管理局陆续接到5省(青海、广西、浙江、黑龙江、山东)关于安徽华源 生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的33例不良反应报告;没有死亡病例报告。

　　事件发生后，安徽省食品药品监督管理局迅速采取措施：一、责成安徽华源生物药业有限公司对今年6月以来生产的 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行全面召回；对已销售且在医疗机构使用的该药品不良反映情况进行调查汇总。二、封存库存 和召回该品种，并送省药品检验所检验。三、在事件原因查明前，责令安徽华源生物药业有限公司所涉问题输液车间暂停生产 。四、下发《紧急通知》，要求各级食品药品监督管理机构立即组织人员对全省所有大容量注射剂类生产企业进行全面检查。 五、成立了安徽省食品药品监督管理局不良反应事件应急处置领导小组，全力做好事件的调查和处理工作。

　　安徽省食品药品监督管理局同时要求安徽华源生物药业有限公司采取果断措施，抽调得力人员，加大产品控制和召回 力度；要求阜阳市食品药品监督管理局认真做好全市和本企业药品生产自查自纠工作，杜绝一切质量隐患；阜阳市食品药品监 督管理局和企业继续对生产过程的各个环节进行排查。

　　安徽省药监局并向全国其他省、自治区、直辖市药监部门发出了暂停销售和使用“安徽华源”生产的欣弗(克林霉素 磷酸酯葡萄糖)注射液的协查函，并责成该药品生产企业立即全部收回其6月份以来生产的所有批次的克林霉素磷酸酯葡萄糖 注射液，责令其暂停该产品的生产、销售和使用。目前药品生产企业已在全国各地开展药品的收回工作。

　　西宁14人不良反应

　　均与安徽华源有关

　　7月27日，国家药监局接到青海药监局报告，西宁市部分患者使用标示上海华源股份有限公司、安徽华源生物药业 有限公司(以下简称“安徽华源”)生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为欣弗)后，有14人出现了胸闷、心悸、 心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。青海药监局已在全省范围内暂停 了该企业的相关批号的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的销售和使用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告 ，发现病人使用该注射液后出现相似临床症状。

　　国家药监局立即派出相关人员前往青海等省调查患者发病情况、对“安徽华源”生产过程进行核查、对相关产品进行 市场抽验等。目前调查工作和产品的质量检验工作正在进行中。

　　由于此次临床中出现严重不良事件均与“安徽华源”生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液有较明确的关联性，国家药 监局已责成安徽省药监局立即采取紧急控制措施。

　　黑龙江两名患者

　　病情严重

　　8月4日，黑龙江省食品药品监督管理局下发通报，指出将在全省范围内全面暂停销售和使用安徽华源生产的“欣弗 ”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，并对已售出的该产品紧急召回。

　　据了解，7月31日至8月2日，哈尔滨医科大学附属第二医院陆续收治9名因静点“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖 注射液，而出现打寒战、发冷、发热等症状的患者，其中五例伴有顽固性低血压性休克，四例意识障碍。经抢救，目前病人病 情基本稳定，但仍未脱离危险，其中两例病情严重。

　　对此，黑龙江省药监局下发紧急通知：由上述患者所属辖区的哈尔滨市、大庆市、七台河市药监局立即派人对该药进 行抽样，送省药检所检验，待检验结果出来后，依法采取相应的处理措施；责成各地市局立即组织并会同卫生行政部门对辖区 使用该药品的患者，进行用药后的跟踪回访，如出现疑似药品严重不良反应，立即填报《药品不良反应/事件报告表》，上报 省药品不良反应监测中心；由省药品不良反应监测中心立即调查，密切注意并督促各市(地)近一时期相关药品不良反应事件 信息的收集和报告，汇总后上报国家和省药监局。

　　在全省范围内全面暂停销售和使用该药品。各药品经营企业要立即暂停该产品的销售，并紧急召回已售出的该产品； 各级药监局立即对辖区内所有经营和使用单位进行监督检查，对该产品依法就地查封、扣押、登记造册，查扣情况于8月7日 前上报省药监局；目前省药监局已将情况上报国家药监局和不良反应监测中心，同时与安徽省药监局沟通，掌握该药品在黑龙 江省的销售情况，已通报省卫生厅，提醒医疗机构及时采取应对措施。

　　另外省药监局指出，此次事件为安徽省企业生产的药品在全国范围出现的突发事件，该局将等待鉴定结果出来后，上 报国家药监局，并依法采取进一步处理措施。

　　广东一人休克大医院

　　和药店暂无进货

　　广东省药品不良反应监测中心主任邓剑雄告诉记者，目前已经向全省各地不良反应监测中心下发了紧急通知，要求开 展对该品种加强不良反应监测，及时上报不良反应病例。但是，他告诉记者，目前还没有接到国家食品药品监管局下发的有关 要求查封该产品的文件。

　　邓剑雄称，该注射液在广东的药品不良反应监测中心记录中，有一例不良反应记录，但是不是上述5各批次，而且不 良反应不是低血压性休克，而是出现皮疹。

　　相关专题：卫生部通知停用药品欣弗