欣弗生产环节有可能违规

　　药监局检查组三方面调查原因，安徽华源有关人士称

　　“欣弗”生产环节有可能违规

　　安徽华源“欣弗”事件调查

　　综合消息据专家透露，克林霉素本身会带来不良反应，但是这种不良反应有一定比例。全国现在有近百人出现了同样的问题，很可能就是药品的质量出了问题。

　　安徽华源的有关负责人表示，就目前检查的情况看，原因可能是在生产环节出现了违规现象，或者可能是该药品在配方上出现了一些问题。

　　安徽华源的工会主席骆华宇推测，问题可能出在消毒过程中。该公司生产车间主任袁海泉也怀疑，是灭菌过程中热分布不均匀造成的，因为公司在使用新的消毒柜时，消毒时间缩短了1分钟。

　　但药监部门人士认为，目前还不能过早下这个结论。“这只是企业在自查自纠时的推测”。

　　目前，国家食品药品监督管理局和安徽省药监部门派出的调查组进驻了安徽华源，对问题药“欣弗”的生产过程开展进一步核查，并责成安徽省食品药品监督管理局查明“欣弗”的产量和销售去向，并监督在全国范围内召回6月后所生产的问题药品。同时组成专家组，论证临床不良症状与该问题药品的相关性。

　　逾半药品流入农村难召回

　　截至8月5日上午8时，安徽华源已经在全国范围内回收了大约128万瓶生产日期为2006年6月的“欣弗”注射液。

　　安徽华源公司副总经理徐汉成说，尽管全国各地的“欣弗”注射液在源源不断地召回过程中，但由于六七月生产的“欣弗”使用量在100多万瓶，而且流入农村的药品占了销售量的50％至60％，所以大部分药品很难召回。

　　据了解，发生不良反应的“欣弗”涉及到5个批号的产品，分别是06060801、06062301、06062601、06062602和06041302，这些产品均为2006年6月生产。

　　安徽省合肥市一家医院的采购员透露，买“欣弗”主要是图便宜，而且有“好处”。他们采购的时候并没有向华源生物公司索取资质证明，更没有到厂查看，而是直接购入作为医疗使用。

　　在合肥市的另一家公立医院，一位不愿透露姓名的医生告诉记者，曾经有药商对他们医院进行“公关”，要求使用他们的“欣弗”。药商给医生明码标价发“处方费”:每开一瓶“欣弗”，回扣3元。

　　这位医生认为，“欣弗”的回扣多，所以大家都在用，只要“以药养医”的体制不变，使用这种“回扣药品”的情况就不会变。因为在某种程度上，医生的回扣和医院的药品收入是成正比的。

　　私人诊所或是诱因之一

　　“其实，克林霉素引起的不良反应一直都在发生。我们怀疑是诊所注射不当引起的。”安徽华源的一位销售人员告诉记者。

　　上海市药品不良反应监测中心主任杜文明也认为，可能是产品质量有问题，但并不排除是使用环节中的问题，比如输液器存在问题。

　　记者了解到，出现不良症状的患者大多是在当地医院或在药店中购买“欣弗”后在诊所静脉点滴注射的。

　　“欣弗”检验工作加紧进行

　　记者从安徽省食品药品监督管理局了解到，连日来，安徽省药品检验所的技术人员正日以继夜地对发生不良反应的安徽华源生物药业有限公司6月份以来生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行检测检验。

　　从7月30日起，安徽省药品检验所对“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行检验。8月6日，他们已经对“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液除无菌以外的，包括PH值、5－羟甲基糠荃、有关物质、不溶性微粒、重金属、热源以及克林霉素磷酸酯含量、葡萄糖含量测定等大部分主要项目进行了检测检验。从目前检验的重要指标看，均符合国家药品标准。因为做无菌鉴定需要做细菌培养，至少需要14天时间，因此离最终检验结果还需要一定时间。

　　据了解，检查组将主要从原辅料、生产过程、成品检验3个环节进行调查，到8月6日，检查组尚未得出正式结论。

　　安徽省食品药品监督管理局有关负责人说，国家检查组将采用3种方式对“欣弗”不良事件进行调查。一、察看现场。检查组将现场调查原料、生产、包装、仓库等设施和工艺。二、调阅相关资料，包括生产、检验记录，原材料记录等资料。三、对相关人员进行面对面访谈调查。

　　据新华社《法制日报》

　　图:

　　在河南省洛阳，一批“欣弗”注射液被查封。

　　新华社发

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