华源未按批准工艺生产

　　安徽华源生物药业有限公司厂区外景资料图 新华社北京8月10日电国家食品药品监督管理局初步分析认定，安徽华源生物药业有限公司未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，这有可能是导致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）集中出现不良事件的原因。目前，药品检验工作正按程序进行，对不良事件的报告病例与药品之间的关联性评价工作也正在加紧进行。

　　国家食品药品监督管理局10日召开新闻发布会，通报了对安徽华源欣弗不良事件调查进展：国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，安徽华源自今年6月份以来共生产欣弗3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的已被封存外，截至9日13时，企业已收回755053瓶，收回途中有185528瓶，异地查封161217瓶待收回。目前，流向市场的涉及药品已得到控制。

　　国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘表示，此次事件发生后，国家食品药品监督管理局迅速反应，按照国务院领导指示精神，周密部署，采取果断措施，各级食品药品监督管理部门立即行动，与相关部门密切配合，积极做好控制、调查、协助救治等相关工作。目前，事态已基本得到控制。他说，在这起药品不良事件的处置中，国家食品药品监督管理局加强了与

　　□链接新闻

　　国家出台药品质量抽查检验管理规定 18类问题企业药品将被查封

　　新华社北京8月10日电为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局日前发布了《药品质量抽查检验管理规定》。根据这一规定，监督、抽样过程中发现有下列18类情形之一的，药品监督管理部门将采取查封、扣押等行政强制措施，并在7个工作日内依法作出行政处理决定：

　　——国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

　　——依照药品管理法必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售、使用的；

　　——使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

　　——所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

　　——未标明有效期或者更改有效期的；——未注明或者更改生产批号的；——超过有效期的；

　　——直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

　　——擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

　　——生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；

　　——不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；

　　——未经许可委托或接收委托加工的；

　　——超越许可范围生产、配制或经营药品的；

　　——无生产或配制记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；

　　——质量检验不合格仍销售或者使用的；

　　——无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；

　　——药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；

　　——现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。

　　根据《药品质量抽查检验管理规定》，国家和省（区、市）药品监督管理部门将根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划，重点加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽样单位应当提供抽检样品，不得拒绝。

　　相关专题：卫生部通知停用药品欣弗