“护齿天使”氟化泡沫会引发群体中毒

　　【周末报报道】 氟化泡沫，一种用于保护牙齿预防龋齿的医疗产品。2004年4月27日，国家食品药品监督管理局下发《关于加强氟化泡沫产品监督管理的紧急通知》，由此引发了诸多揣测。

　　齐先生最近有点烦，因为他儿子所在的小学对学生进行了一次龋齿的预防治疗，使用了氟化泡沫。儿子回来后说，氟化泡沫是奶油冰淇淋的味道，很好闻，但不知为什么含在 嘴里涩涩的，有点想吐。齐先生担心儿子所用的氟化泡沫可能有毒性。

　　梁先生近来也有点担心，因为他是一家氟化泡沫销售代理公司的老总，据公司高层分析，氟化泡沫的销量在未来一段时间可能会直线下降。

　　齐先生与梁先生的担心虽然完全是两个方向，但却源自一处——国家食品药品监督管理局于2004年4月27日发布的《关于加强氟化泡沫产品监督管理的紧急通知》。

　　《通知》指出：“汇总分析近年来氟化泡沫的使用情况发现，该产品易产生群体突发性事件。为杜绝1998年太原小学使用氟化泡沫集体中毒等类似事件的发生，省级药品监督管理部门要加强对辖区内氟化泡沫生产、经营、销售、使用环节的监督和管理；境内氟化泡沫生产企业、境外氟化泡沫生产企业的在华服务机构，要严格保证氟化泡沫产品的安全，跟踪氟化泡沫产品的使用情况，并加强对销售单位的管理和指导工作；该产品使用中发生的不良事件，企业要及时上报药品监督管理部门。”《通知》还特别注明“各省局药品监督管理部门应及时暂停该产品的使用”。

　　究竟什么是氟化泡沫？氟化泡沫是用来干什么的？记者从中华口腔医学会了解到，氟是一种可以保护牙齿预防龋齿的物质。长期以来，我国都是用含氟的药物在中小学生当中进行预防龋齿的治疗，包括氟化凝胶、氟离子溶液等等，而氟化泡沫是其中一种较新型的产品，使用时呈泡沫状，外观上类似美发用的摩丝。实际上我们每天用来刷牙的牙膏里就含有氟的成分。

　　氟化泡沫引发的两起群体癔病

　　在《通知》的原文里，出现了“集体中毒”这样吓人的字眼。齐先生与梁先生的担心正是源自这四个字。作为学生的家长，看到《通知》后，相信还有更多的人会产生与齐先生相同的担忧；作为产品的生产商或者销售商，面对《通知》，除了担心产品的销量受影响外，如果真的引发集体中毒，恐怕一场官司甚至是牢狱之灾是免不了的了。

　　但是氟化泡沫真的对中小学生的健康甚至是生命构成严重威胁吗？果真这样的话，为什么在太原发生事故六年之后的今天，氟化泡沫依然还在使用？为什么国家食品药品监督管理局只是发出了加强管理的通知而没有一步到位禁止生产销售？

　　记者经过一番调查了解到，《通知》中提到的发生“集体中毒”的小学为太原市新建路小学，用来预防龋齿的氟化泡沫是美国进口的儿童防龋齿氟化泡沫，由美国莱可丽公司在当地的二级代理商提供。

　　记者当即与太原新建路小学领导取得了联系。在电话中，新建路小学校长否认了“集体中毒”的说法，并指出了《通知》中标明的1998年的事故发生时间有误。“1999年4月19日，我校按照本地区教委文件要求，在全校一至五年级使用氟化泡沫集中进行龋齿预防，共有681名学生使用。结果有学生觉得恶心、想吐，出现类似症状的学生相继增加，达到30余人。事故发生后，学校领导、太原市卫生防疫站、国家药品监管部门以及美国莱可丽公司都十分的重视，经过一系列的化验检测，最后证实并非由氟化泡沫引起的中毒，经医院检查，出现症状者的各项生理指标也都正常。最后相关部门判定这是一起群体癔病，之所以相继影响到30余人出现类似症状，是因为操作人员面对群体突发事件经验不足，没有采取正确的处理措施而引起的。”校长向记者详细解释了1999年所谓的“中毒”事件。

　　据太原市卫生防疫站、太原市职业病防治所何进凯、李凤琴、张庆发表在2001年4月第22卷第2期《中国学校卫生》上的一篇调查显示：“局部使用氟化物是预防龋齿病最为有效的方法之一，而氟化泡沫是一种安全有效的防龋材料……氟化泡沫明确规定：‘如意外吞食正常使用量的氟化物(约12毫克)不会造成任何危险。’据(1999年太原)事故现场调查，使用中，氟化泡沫在使用量、使用时间、方法上均按产品说明正常使用，未发生学生吞食现象。全校学生集中在教室进行，年龄在7到12岁，自控能力较差，易受周围环境影响。在个别学生不良反应后，学校用广播多次询问发病情况；操作人员对可能发生的不良反应毫无认识，事发时未采取任何相关措施；部分学生在使用中有不情愿情绪；尚有大部分学生同样使用并无异常反应。现场使用的氟化泡沫随机抽样，送国家药品监督管理局医用高分子产品质量检测中心检验，结论为‘不能从本实验结果得出该产品能引发严重不良反应，诊断为群体癔病更为确切’。”

　　美国莱可丽氟化泡沫产品中国北方总代理、北京听乐医疗器械有限责任公司的相关负责人戚艳菊向记者出示了一份文件。这份1999年6月由国家药品监督管理局发布的药管械犤1999犦26号司文件的标题为《关于美国莱可丽公司氟化泡沫恢复使用的通知》。该《通知》指出：国家药监局曾于1999年4月20日山西太原事件发生后，发出《关于暂停销售、使用美国莱可丽公司氟化泡沫的紧急通知》，后“经国家指定的质量检测中心对相同批次的产品做化验检查，包括急性毒性试验，证明产品质量符合注册要求，不能得出产品本身可引起超出正常反应之外的不良后果的结论。鉴此，现决定从即日起恢复美国莱可丽公司氟化泡沫的销售与使用”。戚艳菊表示：“既然国家药监局早在1999年就已经发出正式文件，明确表示莱可丽氟化泡沫无毒，太原新建路小学发生的群体反应与氟化泡沫产品质量本身无关联，为什么5年后的今天，国家药监局突然旧事重提，还在《通知》里写明是‘集体中毒’？而在这5年当中，莱可丽的氟化泡沫产品依然在全国范围内广泛地被使用着，并无一例意外恶性事件发生。”

　　戚艳菊向记者透露：“国家药品监督管理局的有关人士私下表示，去年9月在四川省南充市也发生了一起使用氟化泡沫时出现的群体癔病，今年4月有家长对当时处理的结果不满意，将此事反映到国家药品监督管理局，而国家药监局实际上是因为四川的事情才下发了紧急通知。”据了解，他们使用的并非美国莱可丽公司的氟化泡沫，而是四川某医科大学的产品。

　　是不是四川地区使用的氟化泡沫存在问题？记者随即向南充市卫生防疫站了解情况。防疫站的一位负责人告诉记者：“2003年9月17日，南充市嘉陵区吉安小学2200名学生接受了氟化泡沫防龋治疗。四年级(2)班两名学生在含药几分钟后，就出现恶心、呕吐等症状。这两名学生即到吉安镇卫生院就诊，该镇卫生院一医生说是药物中毒。消息传开后，吉安小学许多接受含化治疗的学生相继出现上述类似情况。我们对现场未用完的氟化泡沫进行检验，结果该药一切正常。川北医学院附属医院、市中心医院、南充精神卫生中心、市防疫站的专家会诊，一致排除学生为食物中毒和卫生中毒的可能。最后专家们得出结论：学生系含化氟化泡沫剂后的正常反应，系群体性癔病发作。”

　　定性“中毒”并不妥当

　　既然截至目前，发生的两起在使用氟化泡沫时发生的群体反应皆被定性为群体癔病，为什么国家药品监督管理局在《通知》中仍然使用了“中毒”的字样呢？这完全是两个性质的事情。国家药品监督管理局医疗器械司市场监督处马处长在接受记者采访时承认：通知当中确实存在不妥之处，“中毒”二字并不恰当。两起事件经过调查确认为群体癔病，并非氟化泡沫本身引起的中毒。“之所以会在4月末的时候突然发出《通知》，确实与四川南充那起事件有关。为此国家药监局非常重视，召开了紧急会议，决定加强对氟化泡沫的管理。但是拟订《通知》的部门与调查四川南充事件的部门不是同一个部门，加上事件紧迫，需要有一个例证来说明通知的必要性，有工作人员恰好记得2000年以前山西太原发生过一起，也来不及查资料找具体时间，就匆忙发布了《通知》。不过我们的本意并非要引起广大学生家长的恐慌，只是想藉此提醒使用者注意。至于氟化泡沫厂商所受到的客观影响，这是我们原先没有预料到的，我们更无意去打压那些合格的生产销售商。”马处长如是解释。不过，他又向记者明确表示：据他了解，虽然两起事件中的氟化泡沫本身没有问题，但是两种产品的说明书可能指导性不强，可能导致操作人员无法正确理解要领，因为说明书也算是产品的一部分，因此从广义上说，也能算质量问题。

　　对于国家药监局的这种说法，戚艳菊显得很气愤：“尽管我们能理解国家药监局发布《通知》的初衷，但是对于他们的草率做法，我们很不理解。此外，他们提出的所谓产品说明书的问题我们也不敢苟同。我们销售的氟化泡沫是在国家药品监督管理局注册备案的，包括说明书在内的一系列物件都要经过严格的测试审查，如果我们的说明书存在问题，为什么药监局在注册审批阶段没有发现？”随后戚艳菊拿出了一份氟化泡沫的说明书，上面明确地写出了“个别人出现恶心，呕吐，属于正常现象，由于误吞有可能引起肠胃轻度和暂时不适，服用牛奶即可缓解。……如果处理不当，也会因此引发儿童群体反应。……高氟区忌用；感冒发烧或胃病或者肠胃不适等发病期间，不宜使用；有药物过敏史及弱智儿童慎用”。

　　为了获得权威专家对氟化泡沫的意见，记者找到北京牙防组的侯主任，他肯定地告诉记者：“氟化泡沫的安全性并没有什么好质疑的，因为在国内使用也已经有五六年的时间，并未发现导致什么恶性事故。出现的一些群体反应也是由于操作人员处理不当引发的群体癔病，而这主要是心理方面的不适应，并无大碍。”

　　不会造成重大危害

　　种种证据显示，氟化泡沫本身并不会造成中毒事故。但是无论是国家药品监督管理局还是各地卫生防疫站或者氟化泡沫生产销售商或者牙防专家都承认：大规模使用氟化泡沫容易引发群体癔病是肯定的。不过他们也都同时表示，这并非只有使用氟化泡沫才会出现。

　　那么癔病会不会对学生的健康甚至生命造成威胁呢？有媒体报道，氟化泡沫使用不当有可能产生恶心、呕吐、腹泻，严重的也可能造成肠道出血、肌肉痉挛、虚脱和呼吸困难。是否如此呢？

　　记者请教了癔病急救有关医学专家，专家驳斥了这种观点，指出癔病是由某种因素相互影响引起的一种心理或精神障碍，系由于精神因素使大脑功能失调而发病。而使用氟化泡沫的多为低龄学生，容易受外界干扰，当少数学生出现不适反应后，其他学生因为心理暗示或自我暗示而出现相应的症状。只要保持镇静，将病人安置在肃静的房间，不要惊慌喧嚷。同时用语言暗示，对病人进行诱导，告诉病人此病不要紧，慢慢就会好的。经过适当的心理疏导，学生的心理不适自然就会消失，不会对身体造成什么危害。如果是成年人使用，或者学生单独使用是不会出现癔病情况的。

　　操作不当易引发群体反应

　　既然“采用群体使用的任何预防性方法都有可能诱发学生群体反应”，那么如何在使用中尽量避免癔病的发生呢？

　　“我们氟化泡沫本身的质量，包括我们的使用流程、人员培训、药品回收都有着相当苛刻的标准，这就决定了我们使用氟化泡沫绝对不可能发生群体意外事故甚至是中毒事件，这也是我们在江苏地区试点6年而未发现一例意外事故的原因所在。”美国莱可丽氟化泡沫江苏总代理陈美娟很肯定地说。为了证明氟化泡沫的安全性，陈美娟拿出了一支美国莱可丽氟化泡沫当场为记者演示起来。氟化泡沫是装在一支类似摩丝的塑料压力瓶当中。“装氟化泡沫的容器一定要是塑料的，这完全出于安全考虑。”陈美娟边操作边解释，“为什么不选用与摩丝一样的铝质瓶封装。虽然氟化泡沫本身是无毒的，但是如果是铝瓶封装的话，万一放置时间过长，里面的塑料膜有可能剥落，这样氟化泡沫就可能直接接触铝质瓶。而铝与氟反应是会产生剧毒的，这样就可能存在潜在的威胁。”

　　“使用氟化泡沫前要摇动瓶子30秒，然后将瓶口向下，在瓶嘴处用手指加压，氟化泡沫会喷出，然后将瓶嘴从牙托的一端移向另一端，让氟化泡沫充满牙托。”陈美娟手持着一支盛着氟化泡沫的牙托告诉记者，“牙托的放置也很有讲究，应该轻轻地送入嘴，与牙齿对上后再咬合。牙托的型号也是分大中小的，不能随便选择。而往往一些恶心、呕吐等不良反应就是因为牙托放置不当造成的。对于口腔较小的孩子来说，如果选择大牙托，会触碰到其喉咙旁的肌肉，引发孩子作呕的本能反应。而治疗的时候需要孩子咬住上下牙托1—4分钟，孩子会无法吞咽唾液，更加剧了恶心的感觉。时间的选择也很重要，如果选择在早饭或中饭后不久进行预防龋齿的氟化泡沫治疗，因为孩子胃中充满食物，喉咙浅的人容易产生呕吐反应。”

　　“在学生进行治疗之前，一个经过培训训练有素的医务人员或者老师应该用生动活泼的语言向学生说明使用氟化泡沫治疗龋齿的好处，消除学生对治疗潜在的心理恐惧。有经验的操作者会用鼓励的方式挑选一个勇敢学生先行接受治疗，这个‘小英雄’会对学生情绪的安定起到很大作用，避免了群体癔病的发生。在学生咬合牙托后，医务人员或者老师应该督促学生将头部向前倾，让唾液外流，减轻呕吐的感觉，同时可以说些有趣的话分散大家的注意力，几分钟一过，治疗就全部完成了。”

　　陈美娟同时也强调：“当然这一切都必须按照严格流程来进行，从产品的生产封装到人员的培训到使用状况的跟踪调查。在学校使用氟化泡沫的时候，首先要取得当地省市教委的正式文件批准，然后将氟化泡沫交给教委指定的牙防单位，并对相关的教师医务人员进行培训，告之可能存在的群体突发情况和应对措施。氟化泡沫在使用的时候应当场拆封，在使用完后一定要将产品包装容器专门回收。因为氟化泡沫容器外观与美发摩丝极为相似，不法分子可能会用其灌装摩丝，万一学生再误服，后果是不堪设想的。”

　　癔病属于一种轻微的精神类疾病，病因主要是精神紧张。“群体性癔病”是指由某种有关精神紧张的因素在许多人之间相互影响而引起的一种心理或精神障碍，在一些特殊情况下偶尔促使特定群体癔病反应的发生。群体癔病易在低龄未成年人中发生，特别是女孩在生理、心理上都不成熟，神经系统功能尚不稳定，极易受到外界刺激和干扰而产生功能异常。加上个别家长对自己的小孩儿过于溺爱，不恰当地表示关心，提示各种症状，导致了在一些孩子出现反应后，另一些孩子也跟着出现同样的反应，这就是互相影响、互相干扰被“传染”的结果。　本报记者　张辰　本报实习记者　杨阳

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