| 中国撤销“伟哥”用途专利 | |||||||||
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| http://www.sina.com.cn 2004年07月13日10:04 青年参考 | |||||||||
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辉瑞表示要上诉国内“伟哥”欲雄起 分析师说，制造一粒“伟哥”药丸的成本约为1元，但辉瑞公司在华售价为每粒99元。如果国内药厂获准生产该药 ，预计其价格将大幅下降到每粒22元左右。 本报记者邵洁孟一凡
发自北京 7月7日，美国辉瑞公司发布公告称，中国国家知识产权局撤销了辉瑞就其治疗男性勃起障碍的药物万艾可(又名： 伟哥,Viagra)所拥有的用途专利权。辉瑞对这一决定深感失望。 辉瑞随即表示要提出上诉。在对上诉作出最终判决之前，万艾可的主要成分枸橼酸西地那非(sildenafil citrate)的用途专利仍将继续保持有效。 中国国家知识产权局曾于2001年9月批准了辉瑞对万艾可的专利权。接着，国内陆续有12家制药企业和一名自 然人对该项专利许可提出异议，要求撤销辉瑞公司对万艾可的专利拥有权，理由是万艾可中国专利说明书不符合专利法要求的 清楚完整的规定，以及该专利范围内的有些内容已经公开和应用，未能满足中国专利法关于专利须具有创新性的要求。 2002年9月3日，国家知识产权局对该项专利开庭进行口头审理。国内请求撤销专利方出动了几十人的律师和厂 家代表队伍。而辉瑞方面也请来了包括1998年诺贝尔医学奖得主路易斯·伊格纳罗和万艾可研发的首席科学家艾里士在内 的强大阵容到场作证。 英国法院：因不具创新性取消“伟哥”用途专利 实际上在此之前，英国、委内瑞拉等国家都已做出终审判决，否决了枸橼酸西地那非的专利权，因此已有判例在先。 2000年11月8日，英国高等法院以不具有创新性为由取消了“伟哥”的用途专利。英高等法院认为，该有关磷 酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂的辉瑞专利所要求保护的技术方案是基于公共知识，该化合物的应用是显而易见的，所以 不能受专利保护。 国家知识产权局：因专利说明书 不合要求撤销专利 据国家知识产权局相关人士介绍，此次我国撤销“伟哥”专利，主要原因还并非是基于“创新性”，而是其专利说明 书存在问题，其说明书对于权利要求书中技术方案的公开并不充分。 《中华人民共和国专利法》第26条第3款规定：说明书应当对发明或者实用新型做出清楚完整的说明，以所属技术 领域的技术人员能够实现为准。 他透露，国家知识产权局专利复审委员会在审查后认为，根据该争议专利说明书中记载的技术内容并结合所属领域的 现有技术，所属领域技术人员不花费创造性劳动，无法确信其化合物能够治疗或预防雄性动物勃起机能障碍。因此，即该争议 专利不符合上述条款的规定，宣告该项专利权无效。 根据《专利法》，该决定并不是终局决定，当事人对该决定不服的，可在三个月内向北京市第一中级人民法院提起诉 讼。对该院判决不服的，还可向北京市高级人民法院提起上诉。在人民法院的终审判决做出之前，伟哥的用途专利仍然有效。 国内“伟哥”何时上市 据业内人士分析，如果审查程序合法，辉瑞上诉胜诉的几率很小。但由于案情复杂，进入诉讼程序后，到终审很可能 要两三年时间。而且，在国内药厂准备以新方法制备西地那非时，辉瑞仍然可能以新方法与辉瑞的制备方法无实质不同为由提 起争议。因而，国内药厂投产“伟哥”的前景依然相当微妙。 据估计，“伟哥”在中国的潜在市场规模每年约达10亿元人民币，并且正在快速增长。但由于价格较高、需要医生 处方、假冒药较多等因素，业内人士估计“万艾可”目前国内的销售额不足一亿元人民币。 业内分析师说，制造一粒“伟哥”药丸的成本约为1元人民币，但辉瑞公司在华售价为每粒99元。如果当地竞争对 手获准生产该药，预计其价格将大幅下降到每粒22元左右，与目前不含“西地那非”的国内相似产品价格相仿。目前，有1 5家国内企业能生产“西地那非”，至少有6家已向国家知识产权局提出投产申请。 地奥医药集团总裁助理刘忠容说，他们公司在2002年便已完成生产“伟哥”所必需的研究，并已向国家知识产权 局申请投产。“辉瑞垄断中国市场达三年之久。如果专利上诉不能迅速解决，中国生产商将遭受损失。外国人将从中渔利。” 在参与专利争议案的12家国内药厂中，也有一些企业准备放弃生产、转让或者卖掉，南京海光即是其中之一。据南 京海光应用化学研究所新药注册办陈卫东称，公司考虑到国内生产该类药品过多，竞争肯定很激烈，“准备卖掉”。 伟哥案是中国 专利保护试金石？ 道琼斯通讯社报道称，外国制药公司一直将此案视为中国对遵守知识产权国际标准承诺的试金石。一位密切关注此案 的外国外交官表示，如果辉瑞失去万艾可的专利权，美国和欧盟可能会通过关税手段对中国制药业实施报复。过去两年中访华 的众多美国高级官员再三同中国领导层提及辉瑞的万艾可专利权一案。美国贸易副代表夏娜2003年11月曾称，万艾可专 利权一案是一个特别令人不安的例子，表明中国对保护知识产权的承诺令人质疑。 对此，专业人士指出，万艾可用途专利权一案只是个案而不代表中国专利保护的普遍情况，由于辉瑞1991年在中 国申请伟哥专利时，中国当时的专利法对化合物不给予专利保护，因而申请了制备方法专利。中国在1992年修订了专利法 ，已将化合物列入专利保护范围，中国专利保护制度已经与国际接轨。 据《纽约时报》报道，美国一消费者保护组织主任JamesLove认为，辉瑞虽然在美国和欧洲获得了伟哥的用 途专利权，但并非所有国家都需要承认这一专利。他为中国不对美国亦步亦趋的做法叫好。 美国知识产权法律协会执行董事迈克·科克说，中国政府在授予西方公司专利权方面做得相当好。 相关专题：青年参考 | |||||||||
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