外滩记者 刘展超/文

　　“严格地讲，中国并没有‘性保健品’这个概念。”上海市食品药品监督管理局食品安全监察处的陈处长这样表示。 在卫生部审定认可的食品保健22种功能中，并没有“改善性功能”这一项。1997年以前，卫生部审定认可的食品保健功 能却有24项，相比现在多出的一项就是改善性功能。对于这种改变，上海市食品药品监督管理局食品安全监察处的陈处长

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表 示：这表明了政府相关部门的态度：政府对性保健品全面否决。

　　也就是说，如果某一保健食品以改善性功能的名义进行生产和销售，那么该种保健品就是违禁产品，理应受到卫生监 察部门的查处。但他同时也承认，虽然政府没有批准一个性保健品上市，但目前市场上确实存在打着改善性功能旗号进行销售 的保健食品。

　　根据国家的相关规定，保健品被划归为食品类，此类产品的生产许可证为“食”字号，管理权限也由药品食品监督管 理部门转到了卫生监管部门，由卫生局负责对此类产品的生产、流通和销售环节进行检查和监督。

　　这种政策的结果之一是降低了市场准入的门槛。作为食品的保健品，进入市场之前，不需要像药品那样经过临床验证 ，仅需检验污染物、细菌等卫生指标，合格就可以上市销售。一个产品，从生产到进入市场，所需研发时间和成本大为降低。 投资建立一个保健品企业，只需建造一个食品厂，拿到一个食品生产许可证。在这种环境下，保健品行业鱼龙混杂、良莠不齐 。被宣称有改善性功能的保健品，经常在其他产品的遮掩之下进入市场。

　　对保健品管理权限的划分也造成了市场监管上的矛盾与缺失，按照规定，保健品市场的监管应该由卫生部门负责，但 对于性保健品，卫生部门却难以处理。由于性保健品没有获得管理部门的认可，因此它的生产、流通和销售，都是在不合法的 情况下进行的。使用外地生产许可证，进行虚假宣传，通过地下交易，这些都是性保健品行业的特点，对于这些问题，监督稽 查工作需要跨地区跨部门协同处理，单独由卫生部门来监管，问题很多。

　　以保健品名义出现的改善性功能的任何产品都是非法的，政府部门对此一再强调。

　　但以治疗ED(勃起功能障碍)为目的的药品一出世，便得到了认可。辉瑞公司出品的“伟哥”，在中国通过严格的 二期、三期临床试验后，被批准上市，购买者可以通过医生的处方在药店得到这种蓝色菱形的药片。但由于其价格高昂，加之 购买途径单一，假冒伟哥趁机纷纷出现。据某项调查结果显示，上海、北京、广州性保健品商店的总数为三百至四百家，这些 性保健品商店绝大部分都销售假冒产品。上海百分之九十五的性保健品商店销售假冒“伟哥”，而北京和广州的性保健品商店 销售的“伟哥”大部分是假冒货。

　　无论是保健品还是药品，在这个指向人类性健康问题的市场上，许多细节还不明朗，许多问题还有待解决。

　　“伟哥”专利“三年之痒”

　　-外滩记者 许凯王霞(实习)

　　张焮(实习)/报道 彭辉／摄

　　“伟哥”，俗名。蓝色，菱形薄膜，0.1克，128元一粒，服用后1小时见效。关键成分枸橼酸西地那非(简称 西地那非)，主治男性勃起障碍(ErectileDysfunction，简称ED)。英文名“Viagra”，中文 官方命名“万艾可”。

　　就是这粒蓝色的小药丸，自诞生始，引得满世界风雨不断。它除了给许多男人重新“雄起”的希望，也给了财富攫取 者无限的机会。1998年3月，“万艾可”在美国上市，随后在中国以“伟哥”为名广为流传；1998年8月，沈阳飞龙 有限公司抢注“伟哥”商标，1999年，其生产的伟哥开泰胶囊被国家药品监督管理局定为假药查处；2001年9月，中 国国家知识产权局批准了辉瑞公司为“万艾可”提出的用途专利。

　　就在国家知识产权局批准“万艾可”专利之前的5月份，上海双龙得知国家知识产权局于4月底已决定对辉瑞的专利 授权的消息。这下，这个主营生物医药高科技领域的研制开发、生产的企业再也坐不住了。“我们致力于‘万艾可’研发已有 时日，成果已经唾手可得。这个时候，只让辉瑞一家生产的消息无疑是致命打击。”赵崇基说。

　　不仅上海双龙，包括重庆康尔威药业股份有限公司、合肥医工医药研究所、成都地奥制药有限公司、亚邦集团武进制 药厂、苏州君宁新药开发中心有限公司、天津联想药业公司、广州白云山制药总厂、南京海光应用化学研究所、上海双龙高科 技开发有限公司、通化鸿淘茂公司、成都华宇制药厂等在内的数十家企业，听闻辉瑞专利获取的消息，坐卧不宁。这年6月2 8日，在上海双龙和重庆康尔威药业股份有限公司的牵头下，九家制药单位齐聚上海，磋商对策。

　　会后，中国企业依照法定程序向专利局提出无效宣告请求，一个月后的2001年7月8日，各家单位又聚集到北京 ，此时，参加会议的单位达到了12家。

　　2001年9月19日，辉瑞公司的专利被中国国家知识产权局正式授权并公告，授权的权利要求只有一项，即要求 保护西地那非化合物和组合物用于治疗阳痿。

　　2002年7月，中国国家知识产权局专利复审委员会决定，将在2002年9月3日对此案进行口头审理，审理地 点在复审委员会所在地，北京新时代大厦4层第一口审大厅。

　　2002年8月16日，12家申请撤消辉瑞“万艾可”专利的中国企业及其代理人在北京兆龙饭店会聚一堂，讨论 代理人提出的口头审理方案，明确职责分工。最终决定，银龙专利代理有限公司特聘徐国文为代表中国企业的第一发言人，华 科联合专利事务所的王为是第二发言人。“一共聘请了5位代理人。”事后，赵崇基补充说。

　　半个月后，12家企业在远望楼饭店还有一次演练；2002年9月3日，五位代理人正式在国家知识产权局的复审 委与辉瑞公司正式对簿公堂。徐国文代表的银龙代理了11家企业，余下的一家中国制药企业广州白云山高科技有限公司则单 独聘请了金之桥事务所的孙振铎作代理人；另外两名代理人则代表最早提出撤销专利申请的自然人潘华平。但知情人士指出， 此人的背后应该是一家外资企业。

　　这场对簿公堂，注定“好事多磨”。双方准备的材料卷宗就重达92公斤。“这么长时间里面，我们最主要的工作就 是收集上诉所需要的资料。这期间，我一共到各地开了15次会，与国内外上百位专家、学者进行过讨论。”常州市亚邦医药 研究所王经理对《外滩画报》说。

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