安徽华源欣弗注射液占有最大市场份额

　　本报记者 沈 玮 实习记者 刘 雁 上海报道

　　7月27日，哈尔滨6岁女童刘思辰不幸死亡。冰冷的死亡记录单显示——“患儿深昏迷、生理反射消失，伴有高热、抽搐、消化道出血。死亡原因：输液反应、多脏器衰竭。”

　　三天前，患感冒的刘思辰在家中静脉点滴注射了欣弗，随即出现高热、抽搐等症状，

家人立即将其送往黑龙江省农垦总医院儿童科抢救。“当时送来抢救时高热寒颤，面色青紫，抢救了几个小时就送去哈医大二院(哈尔滨医科大学第二附属医院)了。”医院一位医生回忆说。转院的刘思辰立刻被送入抢救室，昏迷了两天之后，终因抢救无效死亡。

　　华源集团火线调查组

　　这是近日多起集中爆发的注射欣弗(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)引起严重不良反应事件中的第一个死亡案例。此前截至8月3日，国家药品不良反应监测中心(以下简称SFDA)共收到各地上报欣弗引起严重不良反应症状病例38例，涉及9个批次药品。当夜，

　　克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液是一种临床广泛使用的抗生素，欣弗由安徽华源生物药业有限公司(以下简称“安徽华源”)生产。公开资料显示，这不仅是一家专业生产输液系列产品的大型制药企业，更是国内最大的一家生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的企业之一。

　　安徽华源前身是安徽省阜阳制药厂，去年年底划归中国华源集团。“该公司的药品不良反应事件和华源股份(600094)已经没有关系。”8月4日，上海华源股份有限公司董秘张乐生对本报记者强调。虽是如此，华源股份已经当日紧急停牌。张乐生告诉记者，停牌的目的就是为了要澄清此事，避免股价遭到剧烈振荡损害投资者利益。

　　同日，华源集团发布《关于克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反应事件的紧急处理意见》，成立事件处理领导小组，暂停欣弗生产和销售，成立召回部门，派人前往协助医疗单位全力救治病人，并责成安徽华源实施整改。

　　“目前调查工作和产品的质量检验工作正在进行中。暂时结果还没有出来。”8月4日，SFDA有关负责人强调，停用是出于安全考虑，目前对欣弗的产品质量还没有明确说法。

　　不良反应事件集中爆发

　　在医学上，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液临床主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的各种感染，属于抗生素的一种。专家称，大部分抗生素都容易引发一定程度的不良反应。

　　早在2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应——胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾功能异常等，提醒医生严格掌握适应症，避免不合理使用。

　　当时的报告显示，截止到2003年第一季度，在国家药品不良反应监测中心数据库中，有关克林霉素注射液的不良反应病例报告共596例。其中，皮肤损害318例(占53%)，消化系统症状165例(占28%)，呼吸困难6例，过敏性休克14例。

　　即使如此，此前并没有因为同一种品牌的克林霉素注射液引发多起严重不良反应的报道。

　　除刘思辰外，哈医大二院还在7月底收治了9例因使用欣弗而产生不良反应的患者，而此前黑龙江已有5例患者出现了类似症状。几乎同时，青海省亦有14名患者由于使用了该种注射液而发生严重不良反应，山东浙江等地也均有不良反应报告呈现。

　　2001年就已经上市销售的欣弗注射液是安徽华源主打品种之一，目前年销售额稳定在8000万元左右。“我们是国内最大的一家生产克林霉素磷酸酯的企业，销量很大，比第二名要大很多。”公司内部人士告诉记者，目前欣弗每个月的销量在200多万瓶以上，像哈尔滨这样的成熟市场每个月的销量要超过十几万瓶。

　　多起不良反应事件的集中爆发，引起了国家主管部门的注意。SFDA已经派相关人员前往青海等省(区)调查患者发病情况、对安徽华源生产过程进行核查、对相关产品进行市场抽验等。目前调查工作和产品的质量检验工作正在进行中。

　　安徽省食品药品监管局方面告诉记者，他们在7月28日收到了SFDA关于该药品不良反应报告的传真。当日，由药品稽查处、安全监督处等组成的工作小组就进驻位于阜阳的安徽华源进行调查。当局责成安徽华源封存库存，对今年6月以来生产的欣弗进行全面召回，送省药品检验所检验；对不良反应情况进行调查汇总；责令所涉问题输液车间暂停生产。同时，致函全国各省、市、自治区食品药品监督管理局，请求协助暂停销售、使用和暂控安徽华源6月以来生产的该药品。

　　7月29日上午，SFDA调查组来到阜阳。而华源集团的高管也已经前往安徽华源协助调查，安徽华源的总经理、常务副总也都赶往各地不良反应事件发生地。

　　“我们都在往回收，厂里已经全面停产了。”8月3日，安徽华源销售部一位负责人对记者表示，公司已经紧急召回6月份以来生产的所有批次产品，总量超过400万瓶，而直接经济损失“最少也有1000多万”，公司一位员工说，公司现在已经全面停产整顿，而且公司除医药以外的化工原料业务也跟着遭殃。

　　相关专题：卫生部通知停用药品欣弗