广东药监部门解释克林霉素不退市原因

　　本报今天消息 记者汪令来报道：到今天，安徽华源生产的克林霉素“欣弗”被国家叫停已一周。联系到前不久闹得沸沸扬扬的“齐二药”假药事件、鱼腥草注射液暂停使用事件，人们不禁要问：为什么今年的药品不良事件（包括药品不良反应和药害）爆发得如此频繁？

　　“不良反应”报告连年猛增

　　4月底以来，“齐二药”、鱼腥草注射液、“欣弗”等药品不良事件接踵发生，动辄有数十人以上出现严重不良反应，并且都有致死案例。而此前，药品不良事件并不引人注目。最著名的是前些年的“PPA”和“拜斯停”事件，但在国内并没有死亡个案。

　　“最近这种‘集中现象’，不是说药品不良事件增多了，而是表明我们的药品监测网络更加健全，有关不良药品信息更加透明了。”广州医学院药品不良反应中心副主任杨泽民分析认为，药品不良事件其实一直都有发生，只不过以前我国药品不良反应监测网络不太健全，没有收集上来而已。

　　据悉，我国从上世纪90年代末才开始建设药品不良反应监测网络，不良反应报告数量1998年才518份，去年已是173480份，七年增加了334倍。而广东省的网络从2002年开始建设，全省去年共收集不良反应个案6388份，较上年增长74%，而今年仅1-7月，就达到7810份。

　　克林霉素为何不退市？

　　据报道，早在2003年，国家药品不良反应中心就发布信息，称有关克林霉素注射液的不良反应就有596例，从而让这一药品在全国各大

　　“一种已上市药品是否该退市，需要全面的评价。”杨泽民说，“是药三分毒”，任何药品都有不良反应，比如青霉素的不良反应就高达千分之几，远远高于克林霉素，现在仍在使用。

　　广东省药监部门一位专家也表示，一种药品是否退市，应有全面的药品评价，比如安全性、有效性、服用方便性，另外还要考虑经济性，非常复杂。不过，这并不是说药品上市后就“畅通无阻”。事实上，对药品再评价工作，我国近年已开始非常重视，北京、吉林等地甚至成立了专门的药品评价机构。

　　药品监管为何频繁“失控”？

　　国家食品药品监管局昨天表示，已初步认定“欣弗”不良事件，是其未按批准的生产工艺进行导致。而3月前发生的“齐二药”假药事件，也是因为企业偷换药品辅料而造成的———我国药品生产不是有严格的监管吗，为何还在生产中频频“失控”呢？

　　对此，省食品药品监管局有关负责人解释说，按《药品法》等相关法律，企业是药品质量的“第一责任人”。《药品法》第12条规定，“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的……，不得出厂”。

　　那么，药监部门的日常监管又如何体现呢？据这位负责人介绍，其一，药品有严格的生产准入和产品准入。如果企业严格按相关规范执行，就不会出问题。其二，药监部门有产品质量检查和生产“飞行检查”，但按法律规定，只是抽检。这位负责人说，全国几千家药厂，如果每一种、每一批产品都要药监部门检查，事实上难以做到。

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